- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168256
CF101-terapi hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av dagligt CF101 administrerat oralt till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie på vuxna män och kvinnor, i åldern 18 till 80 år inklusive, med diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.
Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas CF101 2 mg, 3 mg, matchande apremilast 30 mg två gånger dagligen, eller matchande placebo, i förhållandet 3:3:3:2. Blindningen kommer att upprätthållas med en dubbeldummyteknik.
Medicin kommer att tas oralt två gånger dagligen i 32 veckor på ett dubbelblindat sätt, med möjlighet att fortsätta behandlingen genom en förlängningsperiod till 48 veckor. Försökspersoner som initialt tilldelats placebogruppen kommer att randomiseras om vid vecka 16 till antingen CF101 2 mg, CF101 3 mg eller apremilast (med lämplig dostitrering) i förhållandet 1:1:1 och behandlas till och med vecka 32, medan försökspersonerna ursprungligen tilldelas en av de aktiva behandlingsgrupperna kommer att vara kvar på den behandlingen till och med vecka 32. Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid vecka 16 och 32; vid vecka 32 kommer alla försökspersoner att erbjudas möjligheten att stanna kvar på sitt tilldelade blinda läkemedel till och med vecka 48 (dvs. förlängningsperioden vecka 33-48).
Sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av PASI , statisk PGA , andelen BSA involverad och PDI. Försökspersoner kommer att återkomma för bedömningar och ett nytt utbud av studiemedicin vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28, och för slutliga studiebedömningar vid vecka 32. För de försökspersoner som fortsätter in i förlängningsperioden kommer effekt- och säkerhetsbedömningar också att göras under veckorna 36, 40, 44 och 48. PK kommer att bedömas i en undergrupp på cirka 120 försökspersoner vid vecka 0, 8, 16, 24 och 32. PK kommer att bedömas genom sparsam provtagning. Bedömning av A3AR-expressionsnivåer i helblod kommer att ske vid screening, vecka 16 och vecka 32.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- Clinical Centre of Republika Srpska
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina
- University Clinical Centre Mostar
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Clinical Centre of Sarajevo University
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarien
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
-
Pernik, Bulgarien
- "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
-
Pleven, Bulgarien
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
-
Sofia, Bulgarien
- "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Waterloo, Kanada
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatien
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen
- Centrum Usług Medycznych MaxMed
-
Gdańsk, Polen
- Gdańskim Centrum Zdrowia
-
Olsztyn, Polen
- Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
-
Zamość, Polen
- ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
-
Łódź, Polen
- All-MED Centrum Medyczne
-
Świdnik, Polen
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Braşov, Rumänien
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
Oradea, Rumänien
- SC PELICAN Impex SRL
-
Sibiu, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Centre of Serbia
-
Niš, Serbien
- Clinical Centre Nis
-
Niš, Serbien
- Military Hospital Nis
-
Sremska Mitrovica, Serbien
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
Zaječar, Serbien
- General Hospital Zajecar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 80 år, inklusive;
- Diagnos av måttlig till svår kronisk psoriasis av placktyp med BSA-inblandning ≥10 %, enligt bedömningen av utredaren;
- PASI-poäng ≥12 (bilaga 3)
- Statisk PGA ≥3 (Bilaga 2)
- Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi för psoriasis;
- Varaktighet av psoriasis på minst 6 månader;
- Förhöjd A3AR-expressionsnivå i helblod, definierad som ≥ 1,5 gånger över en förutbestämd normal populationsstandard vid screening;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening;
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda två preventivmetoder som utredaren anser vara lämpliga (till exempel p-piller plus en barriärmetod) för att vara berättigade till och fortsätta att delta i studien;
- Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet; och
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Psoriasis begränsad till erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generaliserad pustulös psoriasis i frånvaro av plackpsoriasis;
- Tidigare behandling med apremilast inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller kontraindikation för apremilast;
- Behandling med systemiska retinoider, kortikosteroider, tofacitinib eller immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, ciklosporin) inom 4 veckor efter baslinjebesöket;
- Behandling med ett biologiskt medel (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab eller andra, inklusive prövningsmedel) inom en tidsperiod lika med 5 gånger dess cirkulerande halveringstid, eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före baslinjebesöket;
- Behandling med högpotenta topikala dermatologiska kortikosteroider (klass I-III i USA, klass III-IV i Europa), vitamin D-analoger, keratolytika eller stenkolstjära (annat än i hårbotten, handflatorna, ljumsken och/eller fotsulorna) inom 2 veckor av Baseline-besöket;
- Ultraviolett- eller Dödahavsterapi inom 4 veckor efter baslinjebesöket, eller förväntat behov av någon av dessa terapier under studieperioden;
- Behandling med litium, hydroxiklorokin eller klorokin inom 2 veckor efter baslinjebesöket, eller förväntat behov av sådana läkemedel under studieperioden, såvida inte dosen har varit stabil i 3 månader före screeningbesöket och kommer att förbli stabil under hela prövningen;
- Serumkreatininnivå högre än 1,5 gånger laboratoriets övre normalgräns vid screening;
- Leveraminotransferasnivåer högre än 1,5 gånger laboratoriets övre normalgräns vid screening;
- Elektrokardiogram (EKG) vid screening visar avvikelser som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt signifikanta och kan, enligt huvudutredarens bedömning, äventyra patientsäkerheten;
- Aktiv gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av oral medicin;
- Graviditet, planerad graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel enligt utredarens bedömning;
- aktivt drog- eller alkoholberoende;
- Historik av depression eller självmordstankar under det senaste året;
- Samtidig användning av starka cytokrom P450-inducerare, t.ex. rifampin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin;
- Tidigare deltagande i en CF101 klinisk prövning;
- Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften;
- Deltagande i en annan läkemedels- eller vaccinprövning samtidigt eller inom 30 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CF101 2mg
CF101 2mg, oralt q12 timmar
|
CF101 tabletter, 2 mg två gånger dagligen i 16 veckor
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: CF101 3mg
CF101 3mg, oralt q12 timmar
|
CF101 tabletter, 3 mg två gånger dagligen i 16 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apremilast 30mg
Apremilast 30mg, oralt q12 timmar
|
Apremilast tabletter, 30 mg två gånger dagligen i 16 veckor
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokontroll, oralt q12 timmar
|
Placebotabletter, BID i 16 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängsvar på ≥75 % (PASI 75) vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärdera effekten av oral CF101 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen (BID) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng svar på ≥75 % (PASI 75) vid vecka 16 (överlägsenhet)
|
16 veckor
|
Biverkningsprofil i denna patientpopulation
Tidsram: 16 veckor
|
Typ, incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängsvar på ≥50 % (PASI 50) vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 50 vid vecka 16 (överlägsenhet);
|
16 veckor
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16;
|
16 veckor
|
Psoriasis Disability Index (PDI)
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår förbättring av PDI vid vecka 16;
|
16 veckor
|
CF101 PASI 75 jämför med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
|
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 75 vid vecka 16 och 32;
|
vecka 16-32
|
CF101 PGA-poäng jämfört med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
|
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PGA-poäng på 0 eller 1, vid vecka 16 och 32;
|
vecka 16-32
|
CF101 PASI 50 jämför med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
|
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 50 vid vecka 16 och 32;
|
vecka 16-32
|
CF101 PDI-förbättring jämfört med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
|
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår en förbättring av PDI vid vecka 16 och 32;
|
vecka 16-32
|
Apremilast PASI 75 jämfört med placebo
Tidsram: vecka 16-32
|
Fastställ analyskänslighet inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 75, PGA-poäng på 0 eller 1, PASI 50 och förbättring av PDI vid vecka 16 (överlägsenhet);
|
vecka 16-32
|
Apremilast PGA jämfört med placebo
Tidsram: vecka 16-32
|
Fastställ analyskänslighet inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16;
|
vecka 16-32
|
Apremilast PASI 50 jämfört med placebo
Tidsram: vecka 16-32
|
Fastställ analyskänsligheten inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 50 vid vecka 16;
|
vecka 16-32
|
Apremilast PDI jämfört med placebo
Tidsram: 16 veckor
|
Fastställ analyskänsligheten inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår förbättring av PDI vid vecka 16;
|
16 veckor
|
Biverkningsprofil för piclidenoson under förlängningsperioden på upp till 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
|
Typ, incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
48 veckor
|
Effekten av piclidenoson, bestämd av förändringar i PASI-poäng, under förlängningsperioden på upp till 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) svar på ≥75 % (PASI 75) vid vecka 48
|
48 veckor
|
Bestäm farmakokinetiken (PK) för piclidenoson under omständigheterna i denna prövning med gles provtagning
Tidsram: 48 veckor
|
Serumkoncentration av piclidenoson
|
48 veckor
|
Utvärdera sambandet mellan A3-adenosinreceptor (A3AR)-expressionsnivåer i helblod före behandling och respons på piclidenosonbehandling.
Tidsram: 16 veckor
|
Utforska sambandet mellan uttryck av adenosin A3-receptor (A3AR) för vita blodkroppar (WBC) och behandlingssvar genom att ta WBC-prov vid baslinjen
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- CF101-301PS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaHar inte rekryterat ännuGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasis
Kliniska prövningar på CF101 2mg
-
Can-Fite BioPharmaAvslutad
-
Can-Fite BioPharmaRabin Medical CenterAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektionIsrael, Bulgarien, Rumänien
-
Can-Fite BioPharmaIndragenArtros i knäetIsrael
-
Can-Fite BioPharmaAvslutad
-
Can-Fite BioPharmaAvslutadKeratokonjunktivit SiccaIsrael
-
Can-Fite BioPharmaIndragenUveit, posterior | Uveit, mellanliggandeIsrael
-
Can-Fite BioPharmaAvslutadOkulär hypertoni | GlaukomIsrael, Bulgarien
-
Can-Fite BioPharmaAvslutadPlack PsoriasisIsrael, Förenta staterna, Bulgarien, Rumänien
-
Can-Fite BioPharmaAvslutadReumatoid artritBosnien och Hercegovina, Kanada, Israel, Moldavien, Republiken, Polen, Rumänien, Serbien
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrytering