Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CF101-terapi hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

27 juni 2022 uppdaterad av: Can-Fite BioPharma

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av dagligt CF101 administrerat oralt till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie kommer att testa hypotesen att administrering av CF101, ett nytt antiinflammatoriskt medel, till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att lindra tecken och symtom på sjukdomen. CF101-effekten kommer att vara i jämförelse med apremilast i denna studiepopulation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie på vuxna män och kvinnor, i åldern 18 till 80 år inklusive, med diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas CF101 2 mg, 3 mg, matchande apremilast 30 mg två gånger dagligen, eller matchande placebo, i förhållandet 3:3:3:2. Blindningen kommer att upprätthållas med en dubbeldummyteknik.

Medicin kommer att tas oralt två gånger dagligen i 32 veckor på ett dubbelblindat sätt, med möjlighet att fortsätta behandlingen genom en förlängningsperiod till 48 veckor. Försökspersoner som initialt tilldelats placebogruppen kommer att randomiseras om vid vecka 16 till antingen CF101 2 mg, CF101 3 mg eller apremilast (med lämplig dostitrering) i förhållandet 1:1:1 och behandlas till och med vecka 32, medan försökspersonerna ursprungligen tilldelas en av de aktiva behandlingsgrupperna kommer att vara kvar på den behandlingen till och med vecka 32. Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid vecka 16 och 32; vid vecka 32 kommer alla försökspersoner att erbjudas möjligheten att stanna kvar på sitt tilldelade blinda läkemedel till och med vecka 48 (dvs. förlängningsperioden vecka 33-48).

Sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av PASI , statisk PGA , andelen BSA involverad och PDI. Försökspersoner kommer att återkomma för bedömningar och ett nytt utbud av studiemedicin vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28, och för slutliga studiebedömningar vid vecka 32. För de försökspersoner som fortsätter in i förlängningsperioden kommer effekt- och säkerhetsbedömningar också att göras under veckorna 36, ​​40, 44 och 48. PK kommer att bedömas i en undergrupp på cirka 120 försökspersoner vid vecka 0, 8, 16, 24 och 32. PK kommer att bedömas genom sparsam provtagning. Bedömning av A3AR-expressionsnivåer i helblod kommer att ske vid screening, vecka 16 och vecka 32.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Clinical Centre of Sarajevo University
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik, Bulgarien
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven, Bulgarien
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Waterloo, Kanada
        • K. Papp Clinical Research
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Spitalul Clinic Republican
      • Bochnia, Polen
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk, Polen
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn, Polen
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość, Polen
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź, Polen
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Braşov, Rumänien
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea, Rumänien
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš, Serbien
        • Clinical Centre Nis
      • Niš, Serbien
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbien
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar, Serbien
        • General Hospital Zajecar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 till 80 år, inklusive;
  2. Diagnos av måttlig till svår kronisk psoriasis av placktyp med BSA-inblandning ≥10 %, enligt bedömningen av utredaren;
  3. PASI-poäng ≥12 (bilaga 3)
  4. Statisk PGA ≥3 (Bilaga 2)
  5. Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi för psoriasis;
  6. Varaktighet av psoriasis på minst 6 månader;
  7. Förhöjd A3AR-expressionsnivå i helblod, definierad som ≥ 1,5 gånger över en förutbestämd normal populationsstandard vid screening;
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening;
  9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda två preventivmetoder som utredaren anser vara lämpliga (till exempel p-piller plus en barriärmetod) för att vara berättigade till och fortsätta att delta i studien;
  10. Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet; och
  11. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Psoriasis begränsad till erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generaliserad pustulös psoriasis i frånvaro av plackpsoriasis;
  2. Tidigare behandling med apremilast inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller kontraindikation för apremilast;
  3. Behandling med systemiska retinoider, kortikosteroider, tofacitinib eller immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, ciklosporin) inom 4 veckor efter baslinjebesöket;
  4. Behandling med ett biologiskt medel (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab eller andra, inklusive prövningsmedel) inom en tidsperiod lika med 5 gånger dess cirkulerande halveringstid, eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före baslinjebesöket;
  5. Behandling med högpotenta topikala dermatologiska kortikosteroider (klass I-III i USA, klass III-IV i Europa), vitamin D-analoger, keratolytika eller stenkolstjära (annat än i hårbotten, handflatorna, ljumsken och/eller fotsulorna) inom 2 veckor av Baseline-besöket;
  6. Ultraviolett- eller Dödahavsterapi inom 4 veckor efter baslinjebesöket, eller förväntat behov av någon av dessa terapier under studieperioden;
  7. Behandling med litium, hydroxiklorokin eller klorokin inom 2 veckor efter baslinjebesöket, eller förväntat behov av sådana läkemedel under studieperioden, såvida inte dosen har varit stabil i 3 månader före screeningbesöket och kommer att förbli stabil under hela prövningen;
  8. Serumkreatininnivå högre än 1,5 gånger laboratoriets övre normalgräns vid screening;
  9. Leveraminotransferasnivåer högre än 1,5 gånger laboratoriets övre normalgräns vid screening;
  10. Elektrokardiogram (EKG) vid screening visar avvikelser som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt signifikanta och kan, enligt huvudutredarens bedömning, äventyra patientsäkerheten;
  11. Aktiv gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av oral medicin;
  12. Graviditet, planerad graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel enligt utredarens bedömning;
  13. aktivt drog- eller alkoholberoende;
  14. Historik av depression eller självmordstankar under det senaste året;
  15. Samtidig användning av starka cytokrom P450-inducerare, t.ex. rifampin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin;
  16. Tidigare deltagande i en CF101 klinisk prövning;
  17. Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften;
  18. Deltagande i en annan läkemedels- eller vaccinprövning samtidigt eller inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CF101 2mg
CF101 2mg, oralt q12 timmar
CF101 tabletter, 2 mg två gånger dagligen i 16 veckor
Andra namn:
  • IB-MECA
EXPERIMENTELL: CF101 3mg
CF101 3mg, oralt q12 timmar
CF101 tabletter, 3 mg två gånger dagligen i 16 veckor
Andra namn:
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATOR: Apremilast 30mg
Apremilast 30mg, oralt q12 timmar
Apremilast tabletter, 30 mg två gånger dagligen i 16 veckor
Andra namn:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokontroll, oralt q12 timmar
Placebotabletter, BID i 16 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängsvar på ≥75 % (PASI 75) vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Utvärdera effekten av oral CF101 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen (BID) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng svar på ≥75 % (PASI 75) vid vecka 16 (överlägsenhet)
16 veckor
Biverkningsprofil i denna patientpopulation
Tidsram: 16 veckor
Typ, incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängsvar på ≥50 % (PASI 50) vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 50 vid vecka 16 (överlägsenhet);
16 veckor
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: 16 veckor
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16;
16 veckor
Psoriasis Disability Index (PDI)
Tidsram: 16 veckor
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med placebo, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår förbättring av PDI vid vecka 16;
16 veckor
CF101 PASI 75 jämför med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 75 vid vecka 16 och 32;
vecka 16-32
CF101 PGA-poäng jämfört med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PGA-poäng på 0 eller 1, vid vecka 16 och 32;
vecka 16-32
CF101 PASI 50 jämför med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 50 vid vecka 16 och 32;
vecka 16-32
CF101 PDI-förbättring jämfört med apremilast
Tidsram: vecka 16-32
Utvärdera effekten av oral piclidenoson 2 mg eller 3 mg två gånger dagligen, jämfört med apremilast, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår en förbättring av PDI vid vecka 16 och 32;
vecka 16-32
Apremilast PASI 75 jämfört med placebo
Tidsram: vecka 16-32
Fastställ analyskänslighet inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 75, PGA-poäng på 0 eller 1, PASI 50 och förbättring av PDI vid vecka 16 (överlägsenhet);
vecka 16-32
Apremilast PGA jämfört med placebo
Tidsram: vecka 16-32
Fastställ analyskänslighet inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16;
vecka 16-32
Apremilast PASI 50 jämfört med placebo
Tidsram: vecka 16-32
Fastställ analyskänsligheten inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår PASI 50 vid vecka 16;
vecka 16-32
Apremilast PDI jämfört med placebo
Tidsram: 16 veckor
Fastställ analyskänsligheten inom denna studie genom att jämföra effekten av apremilast 30 mg två gånger dagligen med den för placebotabletter två gånger dagligen, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår förbättring av PDI vid vecka 16;
16 veckor
Biverkningsprofil för piclidenoson under förlängningsperioden på upp till 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Typ, incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
48 veckor
Effekten av piclidenoson, bestämd av förändringar i PASI-poäng, under förlängningsperioden på upp till 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Andelen försökspersoner som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) svar på ≥75 % (PASI 75) vid vecka 48
48 veckor
Bestäm farmakokinetiken (PK) för piclidenoson under omständigheterna i denna prövning med gles provtagning
Tidsram: 48 veckor
Serumkoncentration av piclidenoson
48 veckor
Utvärdera sambandet mellan A3-adenosinreceptor (A3AR)-expressionsnivåer i helblod före behandling och respons på piclidenosonbehandling.
Tidsram: 16 veckor
Utforska sambandet mellan uttryck av adenosin A3-receptor (A3AR) för vita blodkroppar (WBC) och behandlingssvar genom att ta WBC-prov vid baslinjen
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på CF101 2mg

3
Prenumerera