CF101-therapie bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot en met 80 jaar;
2. Diagnose van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis met BSA-betrokkenheid ≥10%, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
3. PASI-score ≥12 (bijlage 3)
4. Statische PGA ≥3 (bijlage 2)
5. Kandidaat voor systemische behandeling of fototherapie voor psoriasis;
6. Duur van psoriasis van minimaal 6 maanden;
7. Verhoogd A3AR-expressieniveau in volbloed, gedefinieerd als ≥ 1,5 maal hoger dan een vooraf bepaalde normale populatiestandaard bij screening;
8. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 methoden van anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht (bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen plus een barrièremethode) om in aanmerking te komen voor en deelname aan het onderzoek voort te zetten;
10. Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol; En
11. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Psoriasis beperkt tot erythrodermische, guttata, palmaire, plantaire of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis bij afwezigheid van plaque psoriasis;
2. Eerdere behandeling met apremilast binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek, of contra-indicatie voor apremilast;
3. Behandeling met systemische retinoïden, corticosteroïden, tofacitinib of immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine) binnen 4 weken na het baselinebezoek;
4. Behandeling met een biologisch agens (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, ustekinumab, alefacept, secukinumab of andere, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) binnen een tijdsperiode die gelijk is aan 5 keer de circulerende halfwaardetijd, of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het Baseline-bezoek;
5. Behandeling met krachtige topische dermatologische corticosteroïden (klasse I-III in de VS, klasse III-IV in Europa), vitamine D-analogen, keratolytica of koolteer (anders dan op de hoofdhuid, handpalmen, liezen en/of voetzolen) binnen 2 weken na het baselinebezoek;
6. Ultraviolet- of Dode Zee-therapie binnen 4 weken na het basislijnbezoek, of verwachte behoefte aan een van deze therapieën tijdens de onderzoeksperiode;
7. Behandeling met lithium, hydroxychloroquine of chloroquine binnen 2 weken na het basislijnbezoek, of verwachte behoefte aan dergelijke geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode, tenzij de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek stabiel is geweest en stabiel zal blijven gedurende het onderzoek;
8. Serumcreatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium bij screening;
9. Leveraminotransferasewaarden hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium bij screening;
10. Elektrocardiogram (ECG) bij screening vertoont afwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significant zijn en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen;
11. Actieve gastro-intestinale aandoening die de absorptie van orale medicatie kan verstoren;
12. Zwangerschap, geplande zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
13. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid;
14. Geschiedenis van depressie of zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar;
15. Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450-inductoren, bijv. Rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine;
16. Eerdere deelname aan een klinische studie met CF101;
17. Significante acute of chronische medische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen;
18. Deelname aan een ander geneesmiddel- of vaccinonderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.