Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CF101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania CF101 doustnie pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ta próba przetestuje hipotezę, że podawanie CF101, nowego środka przeciwzapalnego, pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, złagodzi oznaki i objawy choroby. Efekt CF101 będzie w porównaniu z apremilastem w tej badanej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie z udziałem dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do CF101 2 mg, 3 mg, odpowiedniego apremilastu 30 mg BID lub odpowiedniego placebo, w stosunku 3:3:3:2. Zaślepienie zostanie utrzymane przy użyciu techniki podwójnego manekina.

Leki będą przyjmowane doustnie BID przez 32 tygodnie w sposób podwójnie zaślepiony, z opcją kontynuacji leczenia przez okres przedłużenia do 48 tygodni. Pacjenci początkowo przypisani do grupy otrzymującej placebo zostaną ponownie losowo przydzieleni w 16. tygodniu do grupy otrzymującej CF101 2 mg, CF101 3 mg lub apremilast (po odpowiednim dostosowaniu dawki) w stosunku 1:1:1 i będą leczeni do 32. tygodnia, natomiast pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przydzieleni do 1 grupy aktywnego leczenia pozostaną na tym leczeniu do tygodnia 32. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony w 16. i 32. tygodniu; w Tygodniu 32, wszystkim pacjentom zaoferowana zostanie możliwość pozostania na przypisanym im zaślepionym leku do Tygodnia 48 (tj. Okres Przedłużenia tygodni 33-48).

Choroba zostanie oceniona za pomocą PASI, statycznego PGA, procentu zaangażowanej BSA i PDI. Uczestnicy wrócą na oceny i nową dostawę badanego leku w 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu oraz na końcową ocenę badania w 32 tygodniu. W przypadku osób kontynuujących okres przedłużenia oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone również w 36, 40, 44 i 48 tygodniu. Farmakokinetyka zostanie oceniona w podgrupie około 120 pacjentów w tygodniach 0, 8, 16, 24 i 32. PK zostanie oceniona poprzez rzadkie pobieranie próbek. Ocena poziomów ekspresji A3AR we krwi pełnej zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, w 16. i 32. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Centre of Republika Srpska
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Centre Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Centre of Sarajevo University
  • Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik"
      • Pernik, Bułgaria
        • "MHAT"Rahila Angelova"AD, Department of Skin and Venereal Diseases
      • Pleven, Bułgaria
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - D-r Georgi Stranski" - EAD, Pleven, Clinic of Skin and Venereal Diseases
      • Sofia, Bułgaria
        • "Diagnostic-Consultative Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • "Diagnostic-Consultative Centre XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - Group Practice Dermatology - Clinic EuroDerma" OOD
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • K. Papp Clinical Research
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Spitalul Clinic Municipal Nr. 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polska
      • Bochnia, Polska
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdańsk, Polska
        • Gdańskim Centrum Zdrowia
      • Olsztyn, Polska
        • Miejski Szpital Zespolony Klinika Dermatologii Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii klinicznej
      • Zamość, Polska
        • ETG Zamość, ul. Szczebrzeska 11i
      • Łódź, Polska
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Świdnik, Polska
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Oradea, Rumunia
        • SC PELICAN Impex SRL
      • Sibiu, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis
      • Niš, Serbia
        • Military Hospital Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbia
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Zaječar, Serbia
        • General Hospital Zajecar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie;
  2. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej z zajęciem BSA ≥10%, według oceny Badacza;
  3. Wynik PASI ≥12 (załącznik 3)
  4. Statyczny PGA ≥3 (Załącznik 2)
  5. Kandydat do leczenia systemowego lub fototerapii łuszczycy;
  6. Czas trwania łuszczycy co najmniej 6 miesięcy;
  7. Podwyższony poziom ekspresji A3AR we krwi pełnej, zdefiniowany jako ≥ 1,5-krotny powyżej ustalonego standardu normalnej populacji podczas badania przesiewowego;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda barierowa), aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział;
  10. Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem; I
  11. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca ograniczona do erytrodermii, kropelkowatej, dłoniowej, podeszwowej lub uogólnionej łuszczycy krostkowej przy braku łuszczycy plackowatej;
  2. Wcześniejsze leczenie apremilastem w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub przeciwwskazanie do apremilastu;
  3. Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami, kortykosteroidami, tofacytynibem lub lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksatem, cyklosporyną) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej;
  4. Leczenie środkiem biologicznym (etanerceptem, adalimumabem, efalizumabem, infliksymabem, ustekinumabem, alefaceptem, sekukinumabem lub innymi, w tym lekami badanymi) przez okres równy 5-krotności jego okresu półtrwania w krążeniu lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową;
  5. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami dermatologicznymi o silnym działaniu (klasa I-III w USA, klasa III-IV w Europie), analogami witaminy D, środkami keratolitycznymi lub smołą węglową (inną niż na skórę głowy, dłonie, pachwiny i/lub stopy) w ciągu 2 tygodnie wizyty bazowej;
  6. Terapia ultrafioletem lub Morzem Martwym w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub przewidywana potrzeba zastosowania którejkolwiek z tych terapii w okresie badania;
  7. Leczenie litem, hydroksychlorochiną lub chlorochiną w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki w okresie badania, chyba że dawka była stabilna przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową i pozostanie stabilna przez cały okres badania;
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego;
  9. Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego;
  10. Elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego wykazuje nieprawidłowości, które w ocenie badacza są klinicznie istotne i mogą w ocenie głównego badacza zagrozić bezpieczeństwu badanego;
  11. Czynna choroba żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie leków doustnych;
  12. Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny Badacza;
  13. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  14. Historia depresji lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku;
  15. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów cytochromu P450, np. ryfampicyny, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny;
  16. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym CF101;
  17. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania;
  18. Udział w innym badaniu badanym leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CF101 2mg
CF101 2 mg, doustnie co 12 godzin
Lek: CF101 2mg
Tabletki CF101, 2mg BID przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • IB-MECA
EKSPERYMENTALNY: CF101 3mg
CF101 3 mg, doustnie co 12 godzin
Lek: CF101 3mg
Tabletki CF101, 3mg BID przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • IB-MECA
ACTIVE_COMPARATOR: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg, doustnie co 12 godzin
Lek: Apremilast 30mg
Apremilast tabletki 30mg BID przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrola placebo, doustnie co 12 godzin
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo, BID przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) wynosząca ≥75% (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena skuteczności doustnego CF101 w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z placebo, na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskali wynik w skali PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) odpowiedź ≥75% (PASI 75) w 16. tygodniu (przewaga)
16 tygodni
Profil zdarzeń niepożądanych w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) wynosząca ≥50% (PASI 50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena skuteczności doustnego piklidenozonu w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PASI 50 w 16. tygodniu (wyższość);
16 tygodni
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocenić skuteczność doustnego piklidenozonu w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo, na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA 0 lub 1 w 16. tygodniu;
16 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności łuszczycy (PDI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocenić skuteczność doustnego piklidenozonu w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo, na podstawie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa PDI w 16. tygodniu;
16 tygodni
Porównanie CF101 PASI 75 z apremilastem
Ramy czasowe: tygodnie 16-32
Ocenić skuteczność piklidenozonu podawanego doustnie w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy na dobę w porównaniu z apremilastem, na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75 w 16. i 32. tygodniu;
tygodnie 16-32
Wynik CF101 PGA w porównaniu z apremilastem
Ramy czasowe: tygodnie 16-32
Ocenić skuteczność doustnego piklidenozonu w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy na dobę w porównaniu z apremilastem, na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskali wynik PGA 0 lub 1 w 16. i 32. tygodniu;
tygodnie 16-32
Porównanie CF101 PASI 50 z apremilastem
Ramy czasowe: tygodnie 16-32
Ocenić skuteczność piklidenozonu podawanego doustnie w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy na dobę w porównaniu z apremilastem, na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PASI 50 w 16. i 32. tygodniu;
tygodnie 16-32
CF101 Poprawa PDI w porównaniu z apremilastem
Ramy czasowe: tygodnie 16-32
Ocenić skuteczność doustnego piklidenozonu w dawce 2 mg lub 3 mg dwa razy na dobę w porównaniu z apremilastem, na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę PDI w 16. i 32. tygodniu;
tygodnie 16-32
Porównanie Apremilastu PASI 75 z placebo
Ramy czasowe: tygodnie 16-32
Ustalić czułość testu w ramach tego badania, porównując skuteczność apremilastu 30 mg BID ze skutecznością tabletek placebo BID, określoną na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75, wynik PGA 0 lub 1, PASI 50 oraz poprawę PDI w tygodniu 16 (przewaga);
tygodnie 16-32
Porównanie apremilastu PGA z placebo
Ramy czasowe: tygodnie 16-32
Ustalić czułość testu w ramach tego badania, porównując skuteczność apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę ze skutecznością tabletek placebo dwa razy na dobę, określoną na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA 0 lub 1 w 16. tygodniu;
tygodnie 16-32
Porównanie Apremilastu PASI 50 z placebo
Ramy czasowe: tygodnie 16-32
Ustalić czułość testu w ramach tego badania, porównując skuteczność apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę ze skutecznością tabletek placebo dwa razy na dobę, określoną na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PASI 50 w 16. tygodniu;
tygodnie 16-32
Porównanie apremilastu PDI z placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ustalić czułość testu w ramach tego badania, porównując skuteczność apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę ze skutecznością tabletek placebo dwa razy na dobę, co określono na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę PDI w 16. tygodniu;
16 tygodni
Profil działań niepożądanych piklidenozonu w okresie przedłużenia do 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
48 tygodni
Skuteczność piklidenozonu, określona na podstawie zmian w skali PASI, w okresie przedłużenia do 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index) na poziomie ≥75% (PASI 75) w 48. tygodniu
48 tygodni
Określ farmakokinetykę (PK) piklidenozonu w warunkach tego badania, stosując rzadkie pobieranie próbek
Ramy czasowe: 48 tygodni
Stężenie piklidenozonu w surowicy
48 tygodni
Ocenić związek między poziomami ekspresji receptora adenozynowego A3 (A3AR) krwi pełnej przed leczeniem a odpowiedzią na leczenie piklidenozonem.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadaj związek między ekspresją receptora adenozynowego A3 (A3AR) w białych krwinkach (WBC) a odpowiedzią na leczenie, pobierając próbkę WBC na początku badania
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF101-301PS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CF101 2mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj