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下第三磨牙术后布洛芬的临床药理学

2019年7月11日 更新者：Giovana Maria Weckwerth、University of Sao Paulo

下第三磨牙手术后布洛芬对映体的临床药理学

目前的随机临床试验将评估 CYP2C8 和 CYP2C9 基因的不同单倍型与下第三磨牙拔除后布洛芬的临床疗效之间的联系。 评估起效时间、术后镇痛持续时间、软组织麻醉作用持续时间、术中出血情况、血流动力学参数、术后张口度及术后第7天伤口愈合情况。 为此，200 名健康志愿者在使用 4%（1:200,000 肾上腺素）阿替卡因局部麻醉下进行了一颗下三分之一磨牙的拔除，将对这些基因进行基因分型和表型分析，并将收集到的所有数据的术后记录与单倍型进行比较在巴西人口中发现。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 CYP2C8 和 CYP2C9 基因的不同单倍型与拔除下第三磨牙后布洛芬在疼痛、肿胀和牙关紧闭、不良反应、止痛药用量、患者的临床疗效之间的联系对药物的满意度及能力对术前调节条件性疼痛的影响。 我们还将评估 OPRM1 基因的不同单倍型 (SNP A118G)、促炎细胞因子（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10 和 TNF-±）唾液浓度与术前的关系。条件性疼痛调制。 因此，将对 200 名患者进行这些基因的基因分型和表型分析，并将收集到的所有数据的术后记录与巴西人群中发现的单倍型进行比较。

为了分析拟议的基因，将收集唾液，作为基因组 DNA 的来源。 对于分子分析，将进行聚合酶链反应 (PCR)。 所有测试都将由 Applied Biosystems® 进行和验证。 还将进行基因 CYP2C8、CYP2C9 和 OPRM1 基因测序的研究，以验证这些基因与术后疼痛和疼痛调节的可能相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Bauru、SP、巴西、17017-901
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要下第三磨牙手术

排除标准：

  • 存在全身性疾病；
  • 存在局部炎症和/或感染；
  • 任何局部麻醉剂过敏反应、消化道出血或溃疡病史；
  • 心血管、肾脏或肝脏疾病；
  • 使用抗抑郁药、利尿剂或抗凝剂的患者；
  • 哮喘和对阿司匹林、布洛芬或任何其他非甾体抗炎药过敏；
  • 定期使用任何非甾体抗炎药，
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组 布洛芬 600mg
200 名健康志愿者接受了一颗下三分之一磨牙的移除，将接受布洛芬 600 毫克治疗以控制疼痛、肿胀和牙关紧闭。 因此，将对这 200 名患者进行这些基因的基因分型和表型分析，并将收集到的所有数据的术后记录与巴西人群中发现的单倍型进行比较。
药品：布洛芬 600 毫克
下颌第三磨牙手术后，研究布洛芬 600mg 的药理学和临床疗效。
其他名称：
  • 布洛芬下第三磨牙手术用于药物遗传学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估术后 24 小时至 96 小时内的术后疼痛变化
大体时间：术后第七天
术后疼痛的主观评价，由志愿者在手术后以视觉模拟量表（VAS，0-100 毫米）进行注释。 患者将在给药后的以下时间进行主观疼痛评估 [0、15、30 和 45 分钟，1； 1.5； 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 小时、48、72 和 96 小时]。 这一结果将考虑的是术后疼痛的表现，将在相应时刻在视觉模拟量表（以毫米为单位）上注明。
术后第七天
麻醉质量
大体时间：在手术过程中
基于 3 类量表的手术期间麻醉质量：1) 患者报告无不适；2) 患者报告不适，无需补充麻醉；3) 报告患者有些不适，需要麻醉补充。 外科医生将根据 3 点量表（1：最小，2：正常和 3：最大）评估口腔内出​​血，在执行以下步骤后立即进行：注射第一个弹药筒麻醉、切口、粘膜骨膜脱离、截骨术、牙齿切开术，提取，清洁和缝合。
在手术过程中
手术步骤中的术中出血
大体时间：在手术过程中
术中出血，由外科医生根据 3 点类别评分量表（1 最小出血；2 正常出血；3 过度出血）（SISK，1986），在执行以下步骤后立即进行：注射第一个阿替卡因药筒、组织切开、翻瓣、去骨（必要时）、拔牙、清洁手术部位并完成缝合。
在手术过程中
手术步骤中的血压变异性
大体时间：在手术过程中
收缩压、舒张压和均值在先前描述的手术时刻进行验证和记录（注射第一个弹药筒麻醉、切口、粘膜骨膜脱离、截骨术、牙齿切片、拔牙、清洁和缝合），借助于监测血液动力学参数的系统。
在手术过程中
手术步骤中的心率变异性
大体时间：在手术过程中
在上述时刻通过手术验证和记录心率，借助于监测血液动力学参数的系统进行。
在手术过程中
手术步骤中的氧饱和度变化
大体时间：在手术过程中
在上述手术时刻验证和记录氧饱和度，借助于监测血液动力学参数的系统进行。
在手术过程中
抢救药物使用时术后疼痛的主观评价
大体时间：术后第七天
志愿者在手术后用视觉模拟量表（VAS，0-100 毫米）对急救药物消耗时的术后疼痛进行主观评价。
术后第七天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后张口
大体时间：术后第二天和第七天
在手术前和术后第 2 天和第 7 天测量并记录下颌最大张开时右上和下中切牙近中切角之间的张口度 (mm)。
术后第二天和第七天
局部麻醉后手术的开始和持续时间
大体时间：手术过程中
将仅考虑那些患者之间的手术持续时间没有差异的手术。 该时间计数将在第一次局部麻醉后开始。 使用的计量单位将是小时。
手术过程中
手术后不良反应的发生率、类型和严重程度
大体时间：术后第七天
将被视为不良反应：胃肠道刺激、恶心、呕吐、出血、过敏、头痛、头晕、嗜睡或手术后出现的任何其他类型的反应。
术后第七天
抢救药物总量
大体时间：术后第七天
将分析患者在术后期间使用的急救药物总量（对乙酰氨基酚 - 750 mg）。
术后第七天
测量面部水肿
大体时间：术后第二天和术后第七天。
它将应用 Ustun 等人使用的方法。 (2003)，它考虑了以下措施的总和（用柔性卷尺获得）：A）眼睛的外侧角和角膜之间的距离，B）远离耳屏的嘴角和 C）远离从耳屏到 pogonion 的软组织。 术前三项措施的总和将被视为基线方式。 术后期间获得的值与基线之间的差异表示第 2 天和第 7 天的面部水肿。
术后第二天和术后第七天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Giovana M Weckwerth, DDS、416.016.638-54

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月30日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 59807716.9.0000.5417

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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