Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakogenetik av ibuprofen efter operationer i nedre tredje molar

11 juli 2019 uppdaterad av: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Klinisk farmakogenetik av ibuprofenenantiomerer efter operationer i nedre tredje molar

Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen kommer att vara att bedöma kopplingen mellan de olika haplotyperna av CYP2C8- och CYP2C9-gener och den kliniska effekten av ibuprofen efter extraktion av nedre tredjedel av molar. Debut, varaktighet av postoperativ analgesi, varaktighet av anestetisk verkan på mjukvävnader, intraoperativ blödning, hemodynamiska parametrar, postoperativ munöppning och sårläkning den 7:e postoperativa dagen utvärderades. För detta ändamål genomgick 200 friska frivilliga borttagning av en nedre tredjedel molar, under lokalbedövning med articain 4% (1:200 000 adrenalin) kommer att genotypas och fenotypas för dessa gener och deras postoperativa register med all insamlad data kommer att jämföras med haplotyperna finns i den brasilianska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma kopplingen mellan de olika haplotyperna av CYP2C8- och CYP2C9-gener och den kliniska effekten av ibuprofen efter nedre tredjedel molar extraktioner avseende smärta, svullnad och trismus, biverkningar, mängden smärtmedicin som används, patienten tillfredsställelse med läkemedlet och förmågans inverkan på preoperativ modulering av betingad smärta. Vi kommer också att utvärdera förhållandet mellan de olika haplotyperna av OPRM1-genen (SNP A118G), salivkoncentrationerna av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 och TNF-±) och preoperativa betingad smärtmodulering. Därför kommer 200 patienter att genotypas och fenotypas för dessa gener och deras postoperativa register med all insamlad data kommer att jämföras med haplotyperna som finns i den brasilianska befolkningen.

För analys av de föreslagna generna kommer saliv att samlas in, som kommer att fungera som en källa för genomiskt DNA. För molekylär analys kommer det att utföras polymeraskedjereaktion (PCR). Alla tester kommer att utföras och valideras av Applied Biosystems®. Det kommer också att hållas i forskning, genetisk sekvensering av generna CYP2C8, CYP2C9 och OPRM1, för att verifiera möjliga korrelationer mellan dessa gener med postoperativ smärta och smärtmodulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av nedre tredje molar operationer

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av systemiska sjukdomar;
  • Närvaro av lokal inflammation och/eller infektion;
  • Eventuell allergisk reaktion mot lokalanestetika, gastrointestinala blödningar eller sår i anamnesen;
  • Kardiovaskulära, njure eller leversjukdomar;
  • Patienter som använder antidepressiva medel, diuretika eller antikoagulantia;
  • Astma och allergi mot aspirin, ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
  • Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp Ibuprofen 600mg
Tvåhundra friska frivilliga genomgick avlägsnande av en nedre tredjedel av molar, kommer att behandlas för att kontrollera smärta, svullnad och trismus med ibuprofen 600mg. Därför kommer dessa 200 patienter att genotypas och fenotypas för dessa gener och deras postoperativa register med all insamlad data kommer att jämföras med haplotyperna som finns i den brasilianska befolkningen.
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg
Efter operationer i nedre tredjedel av molarerna studerades farmakogenetisk och klinisk effekt av Ibuprofen 600 mg.
Andra namn:
  • Nedre tredjedel molar kirurgi med ibuprofen för farmakogenetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringar i den postkirurgiska smärtan under de första 24 timmarna till 96 timmar efter ingreppet
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
Subjektiv utvärdering av postkirurgisk smärta, som kommenterades av volontären efter operationen, i en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm). De subjektiva smärtutvärderingarna kommer att utföras av patienterna vid följande tidpunkter efter administrering av läkemedlet [0, 15, 30 och 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 timmar, 48, 72 och 96 timmar]. Vad som kommer att beaktas vid detta resultat är representationen av den postkirurgiska smärtan, som kommer att noteras på den visuella analoga skalan (i millimeter) i respektive ögonblick.
Sjunde postoperativa dagen
Kvaliteten på anestesi
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Kvaliteten på anestesin under operationen baserad på en kategori 3-gradig skala: 1) patienten rapporterade inga obehag, 2) patienten rapporterade obehag, utan att behöva komplettera anestesin, 3) rapporterade visst obehag av patienten som krävde anestesikomplementering. Intraoral blödning som kommer att utvärderas av kirurgen enligt en 3-gradig skala (1: minimal, 2: normal och 3: Maximal), omedelbart efter följande steg: injektion av den första patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal avlossning, osteotomi, tandsektion , extraktion, rengöring och suturering.
Under det kirurgiska ingreppet
Intraoperativ blödning under operationsstegen
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Intraoperativ blödning, bedömd av kirurgen enligt en klassificeringsskala med 3 poäng (1 minimal blödning; 2 normala blödningar; 3 kraftiga blödningar) (SISK, 1986), omedelbart efter följande steg: injektion av den första patronen med articain, vävnadssnitt , flikreflektion, borttagning av ben (när denna procedur var nödvändig), tandutdragning, rengöring av operationsstället och fullbordande av suturering.
Under det kirurgiska ingreppet
Blodtrycksvariation under operationsstegen
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Systoliskt blodtryck, diastoliskt och medel som ska verifieras och registreras vid tidigare beskrivna kirurgiska ögonblick (injektion av den första patronen anestesi, snitt, slemhinneavlossning, osteotomi, tandsektion, extraktion, rengöring och suturering), utförd med hjälp av en system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
Under det kirurgiska ingreppet
Hjärtfrekvensvariation under operationsstegen
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Hjärtfrekvens som ska verifieras och registreras kirurgiskt vid de ögonblick som beskrivs ovan, utförd med hjälp av ett system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
Under det kirurgiska ingreppet
Variabilitet av syremättnad under operationsstegen
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Syremättnad som ska verifieras och registreras vid kirurgiska ögonblick som beskrivs ovan, utförd med hjälp av ett system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
Under det kirurgiska ingreppet
Subjektiv utvärdering av postkirurgisk smärta vid ögonblicket för räddningsmedicinens användning
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
Subjektiv utvärdering av postkirurgisk smärta vid ögonblicket för räddningsläkemedelskonsumtionen, som kommenterades av volontären efter operationen, i en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm).
Sjunde postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ munöppning
Tidsram: Andra och sjunde postoperativa dagen
Munöppning (mm) mellan de mesial-incisala hörnen av de övre och nedre högra centrala framtänderna vid maximal öppning av käkarna mättes och registrerades före operationen och under den andra och sjunde postoperativa dagen.
Andra och sjunde postoperativa dagen
Operationens början och varaktighet efter administrering av lokalbedövning
Tidsram: Under operationen
Kommer endast att betraktas som de operationer där det inte finns någon skillnad i varaktigheten av ingreppet mellan patienterna. Denna tidsräkning kommer att påbörjas efter administrering av den första lokalbedövningen. Måttenhet som används är timmar.
Under operationen
Förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar efter operationen
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
Kommer att betraktas som biverkningar: gastrointestinala irritation, illamående, kräkningar, blödning, allergi, huvudvärk, yrsel, dåsighet eller någon annan typ av reaktion som uppträder efter operationen.
Sjunde postoperativa dagen
Total mängd räddningsmedicin
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
Den totala mängden räddningsmedicin som användes av patienten under den postoperativa perioden (Acetominophen-750 mg) kommer att analyseras.
Sjunde postoperativa dagen
Mät ansiktsödem
Tidsram: Den andra dagen efter operationen och den sjunde dagen efter operationen.
Den kommer att tillämpa metoden som används av Ustun et al. (2003), som tar hänsyn till summan av följande mått (erhållna med flexibelt måttband): A) avstånd mellan ögonvrån i sidled och gonion, B) bort från tragus mungip och C) bort från tragus till pogonions mjuka vävnad. Preoperativ summa av tre åtgärder kommer att betraktas som baslinjen på det sättet. Skillnaden mellan de erhållna värdena under den postoperativa perioden och baslinjen indikerar ansiktsödem under 2:a och 7:e dagarna.
Den andra dagen efter operationen och den sjunde dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59807716.9.0000.5417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera