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下顎第三大臼歯手術後のイブプロフェンの臨床薬理遺伝学

2019年7月11日 更新者：Giovana Maria Weckwerth、University of Sao Paulo

下顎第三大臼歯手術後のイブプロフェンエナンチオマーの臨床薬理遺伝学

無作為化された現在の臨床試験は、CYP2C8 および CYP2C9 遺伝子の異なるハプロタイプと下顎第三大臼歯抜歯後のイブプロフェンの臨床効果との関連性を評価することになります。 発症、術後鎮痛の持続時間、軟部組織に対する麻酔作用の持続時間、術中出血、血行動態パラメータ、術後開口および術後7日目の創傷治癒を評価した。 この目的のために、200 人の健康なボランティアが 1 つの下 3 番目の大臼歯の除去を受け、アルチカイン 4% (1:200,000 アドレナリン) による局所麻酔下で遺伝子型が特定され、これらの遺伝子の表現型が特定され、収集されたすべてのデータを含む術後の記録がハプロタイプと比較されますブラジルの人口に見られます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、CYP2C8 および CYP2C9 遺伝子の異なるハプロタイプと、疼痛、腫れおよび開口障害、副作用、使用される鎮痛剤の量、患者に関する下顎第三大臼歯抜歯後のイブプロフェンの臨床効果との関連性を評価することです。薬物に対する満足度と条件付けられた痛みの術前調節に対する能力の影響。 また、OPRM1 遺伝子の異なるハプロタイプ (SNP A118G)、炎症誘発性サイトカイン (IL-2、IL-4、IL-6、IL-10 および TNF-±) の唾液濃度、および術前の関係も評価します。条件付けられた痛みの変調。 したがって、200 人の患者がこれらの遺伝子の遺伝子型と表現型を特定され、収集されたすべてのデータを含む術後の記録が、ブラジルの人口で見つかったハプロタイプと比較されます。

提案された遺伝子の分析のために、唾液が収集され、ゲノム DNA のソースとして機能します。 分子分析のために、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が実行されます。 すべてのテストは、Applied Biosystems® によって実施および検証されます。 また、遺伝子 CYP2C8、CYP2C9、OPRM1 の遺伝子配列決定の研究も行われ、これらの遺伝子と術後疼痛および疼痛調節との相関関係の可能性が検証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Bauru、SP、ブラジル、17017-901
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下部第三大臼歯の手術の必要性

除外基準:

  • 全身性疾患の存在;
  • 局所炎症および/または感染の存在;
  • -局所麻酔薬に対するアレルギー反応、消化管出血または潰瘍の病歴;
  • 心血管、腎臓または肝臓の疾患;
  • 抗うつ薬、利尿薬または抗凝固薬を使用している患者;
  • アスピリン、イブプロフェン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬に対する喘息およびアレルギー;
  • 非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用、
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ イブプロフェン 600mg
200 人の健康なボランティアが 1 つの下 3 番目の大臼歯の除去を受け、イブプロフェン 600mg で痛み、腫れ、開口障害を制御するために治療されます。 したがって、これらの 200 人の患者は、これらの遺伝子の遺伝子型と表現型が特定され、収集されたすべてのデータを含む術後の記録が、ブラジルの人口で見つかったハプロタイプと比較されます。
薬：イブプロフェン 600mg
下顎第三大臼歯の手術後、イブプロフェン 600mg の薬理遺伝学的および臨床的有効性が研究されました。
他の名前：
  • 薬理遺伝学のためのイブプロフェンによる下顎第三大臼歯手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間から96時間までの術後疼痛の変化の評価
時間枠：術後7日目
視覚的アナログ スケール (VAS、0-100 mm) で、手術後にボランティアによって注釈が付けられた術後痛の主観的評価。 主観的な痛みの評価は、薬物の投与後、次の時間に患者によって実行されます[0、15、30、および45分、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24時間、48時間、72時間、96時間]。 この結果で考慮されるのは、それぞれの瞬間にビジュアル アナログ スケール (ミリメートル単位) に記録される術後の痛みの表現です。
術後7日目
麻酔の質
時間枠：手術中
カテゴリ 3 ポイント スケールに基づく手術中の麻酔の質: 1) 患者は不快感を報告しなかった; 2) 患者は不快感を報告したが、麻酔を補充する必要はなかった; 3) 患者がいくらかの不快感を報告し、麻酔の補充が必要であった. 最初のカートリッジ麻酔の注入、切開、粘膜骨膜剥離、骨切り術、歯の切断の直後に、外科医が 3 点スケール (1: 最小、2: 正常、3: 最大) に従って評価する口腔内出血、抽出、洗浄、縫合。
手術中
手術手順中の術中出血
時間枠：手術中
次の手順の直後の 3 段階のカテゴリ評価スケール (1 最小出血、2 正常出血、3 過剰出血) (SISK、1986) に従って外科医によって評価された術中出血: アルチカインの最初のカートリッジの注入、組織切開、皮弁の反射、骨の除去（この手順が必要な場合）、抜歯、手術部位の清掃、および縫合の完了。
手術中
手術中の血圧変動
時間枠：手術中
収縮期血圧、拡張期血圧、および前述の手術の瞬間に検証および記録される平均 (最初のカートリッジ麻酔の注入、切開、粘膜骨膜剥離、骨切り術、歯の切断、抜歯、洗浄および縫合)、血行動態パラメータを監視するためのシステム。
手術中
手術中の心拍変動
時間枠：手術中
心拍数は、血行動態パラメータを監視するためのシステムの助けを借りて実行され、上記の時点で外科的に検証および記録されます。
手術中
手術ステップ中の酸素飽和度の変動
時間枠：手術中
酸素飽和度は、血行動態パラメータを監視するためのシステムの助けを借りて実行され、上記の手術の瞬間に検証および記録されます。
手術中
レスキュー薬使用時の術後疼痛の主観的評価
時間枠：術後7日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS、0-100 mm) で、手術後にボランティアによって注釈が付けられたレスキュー薬消費の瞬間の手術後の痛みの主観的評価。
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後開口
時間枠：術後2日目と7日目
顎が最大に開いたときの右上中切歯と右下中切歯の近心 - 切歯角の間の口の開口部 (mm) を測定し、手術前と手術後 2 日目と 7 日目に記録しました。
術後2日目と7日目
局所麻酔投与後の手術の開始と期間
時間枠：手術中
患者間の処置の所要時間に差がない手術のみが考慮されます。 この時間のカウントは、最初の局所麻酔薬の投与後に開始されます。 使用される単位は時間です。
手術中
手術後の副作用の発生率、種類および重症度
時間枠：術後7日目
副作用とみなされます: 胃腸の刺激、吐き気、嘔吐、出血、アレルギー、頭痛、めまい、眠気、または手術後に現れるその他の種類の反応。
術後7日目
レスキュー薬の総量
時間枠：術後7日目
術後期間中に患者が使用したレスキュー薬の総量（アセトアミノフェン-750 mg）が分析されます。
術後7日目
顔面浮腫の測定
時間枠：術後2日目と術後7日目。
Ustun らによって使用された方法を適用します。 （2003）、次の測定値の合計を考慮に入れています（柔軟な巻尺で取得）：A）目の外側の角とゴニオンの間の距離、B）口の耳珠の角からの距離、C）の距離耳珠からポゴニオンの軟部組織まで。 そのように、術前の 3 つの測定値の合計がベースラインと見なされます。 術後期間とベースラインで得られた値の差は、2 日目と 7 日目の顔面浮腫を示します。
術後2日目と術後7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Giovana M Weckwerth, DDS、416.016.638-54

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 59807716.9.0000.5417

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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