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Farmacogenética clínica del ibuprofeno tras cirugías de terceros molares inferiores

11 de julio de 2019 actualizado por: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Farmacogenética clínica de los enantiómeros de ibuprofeno después de cirugías de terceros molares inferiores

El presente ensayo clínico aleatorizado será para evaluar el vínculo entre los diferentes haplotipos de los genes CYP2C8 y CYP2C9 y la eficacia clínica del ibuprofeno después de extracciones de terceros molares inferiores. Se evaluó el inicio, duración de la analgesia postoperatoria, duración de la acción anestésica sobre los tejidos blandos, sangrado intraoperatorio, parámetros hemodinámicos, apertura bucal postoperatoria y cicatrización de la herida al 7° día postoperatorio. Para ello, 200 voluntarios sanos fueron sometidos a la extracción de un tercer molar inferior, bajo anestesia local con articaína al 4% (1:200.000 de adrenalina) serán genotipados y fenotipados para estos genes y sus registros postoperatorios con todos los datos recolectados serán comparados con los haplotipos. encontrado en la población brasileña.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar el vínculo entre los diferentes haplotipos de los genes CYP2C8 y CYP2C9 y la eficacia clínica del ibuprofeno después de extracciones de terceros molares inferiores con respecto al dolor, la hinchazón y el trismus, las reacciones adversas, la cantidad de analgésicos utilizados, el paciente satisfacción con el fármaco e influencia de la habilidad en la modulación preoperatoria del dolor condicionado. Evaluaremos también la relación entre los diferentes haplotipos del gen OPRM1 (SNP A118G), las concentraciones salivales de citocinas proinflamatorias (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 y TNF-±), y el preoperatorio. Modulación condicionada del dolor. Por lo tanto, 200 pacientes serán genotipados y fenotipados para estos genes y sus registros postoperatorios con todos los datos recopilados serán comparados con los haplotipos encontrados en la población brasileña.

Para el análisis de los genes propuestos se recolectará saliva, que servirá como fuente de ADN genómico. Para el análisis molecular se realizará la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Todas las pruebas serán realizadas y validadas por Applied Biosystems®. También se llevará a cabo en la investigación, la secuenciación genética de los genes CYP2C8, CYP2C9 y OPRM1, para verificar posibles correlaciones de estos genes con el dolor postoperatorio y la modulación del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de cirugías de terceros molares inferiores

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades sistémicas;
  • Presencia de inflamación y/o infección local;
  • Cualquier antecedente de reacción alérgica a los anestésicos locales, sangrado gastrointestinal o ulceración;
  • Enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas;
  • Pacientes que estén haciendo uso de antidepresivos, diuréticos o anticoagulantes;
  • Asma y alergia a la aspirina, ibuprofeno o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo;
  • Uso regular de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo,
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental Ibuprofeno 600mg
Doscientos voluntarios sanos se sometieron a la extracción de un tercer molar inferior, serán tratados para controlar el dolor, la hinchazón y el trismo con ibuprofeno 600 mg. Por lo tanto, estos 200 pacientes serán genotipados y fenotipados para estos genes y sus registros postoperatorios con todos los datos recopilados se compararán con los haplotipos encontrados en la población brasileña.
Droga: Ibuprofeno 600 mg
Después de cirugías de terceros molares inferiores, se estudió la eficacia farmacogenética y clínica de Ibuprofeno 600 mg.
Otros nombres:
  • Cirugía de terceros molares inferiores con ibuprofeno para farmacogenética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en el dolor posquirúrgico durante las primeras 24 horas hasta 96 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Evaluación subjetiva del dolor posquirúrgico, que fue anotado por el voluntario después de la cirugía, en una Escala Analógica Visual (EVA, 0-100 mm). Las valoraciones subjetivas del dolor serán realizadas por los pacientes en los siguientes tiempos tras la administración del fármaco [0, 15, 30 y 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; dieciséis; 24 h, 48, 72 y 96 h]. Lo que se tendrá en cuenta en este resultado es la representación del dolor posquirúrgico, que se anotará en la Escala Analógica Visual (en milímetros) en los momentos respectivos.
Séptimo día postoperatorio
Calidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Calidad de la anestesia durante la cirugía basada en una escala de categoría de 3 puntos: 1) el paciente no refirió molestias; 2) el paciente refirió molestias, sin necesidad de suplementar la anestesia; 3) refirió alguna molestia por parte del paciente, requiriendo complementación anestésica. Sangrado intraoral que será evaluado por el cirujano según una escala de 3 puntos (1: mínimo, 2: normal y 3: máximo), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección del diente , extracción, limpieza y sutura.
Durante el procedimiento quirúrgico
Sangrado intraoperatorio durante los pasos de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Sangrado intraoperatorio, calificado por el cirujano de acuerdo con una escala de calificación de categorías de 3 puntos (1 sangrado mínimo; 2 sangrado normal; 3 sangrado excesivo) (SISK, 1986), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho de articaína, incisión del tejido , reflexión del colgajo, remoción de hueso (cuando este procedimiento fue necesario), extracción del diente, limpieza del sitio operado y finalización de la sutura.
Durante el procedimiento quirúrgico
Variabilidad de la presión arterial durante los pasos de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Presión arterial sistólica, diastólica y media a verificar y registrar en los momentos quirúrgicos anteriormente descritos (inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección del diente, extracción, limpieza y sutura), realizados con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
Durante el procedimiento quirúrgico
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante los pasos de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Frecuencia cardiaca a ser verificada y registrada quirúrgicamente en los momentos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
Durante el procedimiento quirúrgico
Variabilidad de la saturación de oxígeno durante los pasos de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Saturación de oxígeno a verificar y registrar en los momentos quirúrgicos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
Durante el procedimiento quirúrgico
Evaluación subjetiva del dolor posquirúrgico en el momento de la utilización de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Evaluación subjetiva del dolor posquirúrgico en el momento del consumo de medicación de rescate anotado por el voluntario después de la cirugía, en una Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm).
Séptimo día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura bucal postoperatoria
Periodo de tiempo: Segundo y séptimo días postoperatorios
La apertura de la boca (mm) entre las esquinas mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la máxima apertura de los maxilares se midió y registró antes de la cirugía y durante el segundo y séptimo día postoperatorio.
Segundo y séptimo días postoperatorios
Inicio y duración de la cirugía tras la administración de anestésico local
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Solo se considerarán aquellas cirugías en las que no exista diferencia en el tiempo de duración del procedimiento entre los pacientes. Este conteo de tiempo se iniciará luego de la administración del primer anestésico local. La unidad de medida utilizada será horas.
Durante la cirugía
Incidencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas tras la cirugía
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Se considerarán reacciones adversas: irritación gastrointestinal, náuseas, vómitos, sangrado, alergia, dolor de cabeza, mareos, somnolencia o cualquier otro tipo de reacción que se presente después de la cirugía.
Séptimo día postoperatorio
Cantidad total de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Se analizará la cantidad total de medicación de rescate que utilizó el paciente durante el postoperatorio (Acetominofén-750 mg).
Séptimo día postoperatorio
Medición del edema facial
Periodo de tiempo: Al segundo día después de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía.
Se aplicará el método utilizado por Ustun et al. (2003), que tiene en cuenta la suma de las siguientes medidas (obtenidas con cinta métrica flexible): A) distancia entre la comisura lateral del ojo y el gonion, B) distancia de la comisura del trago y C) distancia desde el trago hasta el tejido blando del pogonion. La suma preoperatoria de tres medidas se considerará como la línea de base de esa manera. La diferencia entre los valores obtenidos en el postoperatorio y los basales indican el edema facial en el 2º y 7º día.
Al segundo día después de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 59807716.9.0000.5417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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