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Pharmacogénétique clinique de l'ibuprofène après chirurgie de la troisième molaire inférieure

11 juillet 2019 mis à jour par: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Pharmacogénétique clinique des énantiomères d'ibuprofène après chirurgies de la troisième molaire inférieure

Le présent essai clinique randomisé consistera à évaluer le lien entre les différents haplotypes des gènes CYP2C8 et CYP2C9 et l'efficacité clinique de l'ibuprofène après extractions de la troisième molaire inférieure. Le début, la durée de l'analgésie postopératoire, la durée de l'action anesthésique sur les tissus mous, le saignement peropératoire, les paramètres hémodynamiques, l'ouverture buccale postopératoire et la cicatrisation au 7e jour postopératoire ont été évalués. A cet effet, 200 volontaires sains ont subi l'ablation d'une troisième molaire inférieure, sous anesthésie locale à l'articaïne 4% (1:200 000 adrénaline) seront génotypés et phénotypés pour ces gènes et leurs dossiers postopératoires avec toutes les données recueillies seront comparés aux haplotypes trouvé dans la population brésilienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'évaluer le lien entre les différents haplotypes des gènes CYP2C8 et CYP2C9 et l'efficacité clinique de l'ibuprofène après des extractions de la troisième molaire inférieure concernant la douleur, l'enflure et le trismus, les effets indésirables, la quantité d'analgésique utilisée, le patient satisfaction avec le médicament et l'influence de la capacité sur la modulation préopératoire de la douleur conditionnée. Nous évaluerons également la relation entre les différents haplotypes du gène OPRM1 (SNP A118G), les concentrations salivaires de cytokines pro-inflammatoires (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 et TNF-±), et préopératoire modulation conditionnée de la douleur. Par conséquent, 200 patients seront génotypés et phénotypés pour ces gènes et leurs dossiers postopératoires avec toutes les données collectées seront comparés aux haplotypes trouvés dans la population brésilienne.

Pour l'analyse des gènes proposés, la salive sera collectée, qui servira de source d'ADN génomique. Pour l'analyse moléculaire, il sera effectué une réaction en chaîne par polymérase (PCR). Tous les tests seront effectués et validés par Applied Biosystems®. Aussi il se tiendra dans la recherche, le séquençage génétique des gènes CYP2C8, CYP2C9 et OPRM1, pour vérifier d'éventuelles corrélations de ces gènes avec la douleur postopératoire et la modulation de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de chirurgies de la troisième molaire inférieure

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies systémiques ;
  • Présence d'inflammation et/ou d'infection locale ;
  • Tout antécédent de réaction allergique aux anesthésiques locaux, saignement gastro-intestinal ou ulcération ;
  • Maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques ;
  • Les patients qui utilisent des antidépresseurs, des diurétiques ou des anticoagulants ;
  • Asthme et allergie à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ;
  • Utilisation régulière de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien,
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental Ibuprofène 600mg
Deux cents volontaires sains ont subi l'ablation d'une troisième molaire inférieure, seront traités pour contrôler la douleur, l'enflure et le trismus avec de l'ibuprofène 600 mg. Par conséquent, ces 200 patients seront génotypés et phénotypés pour ces gènes et leurs dossiers postopératoires avec toutes les données collectées seront comparés aux haplotypes trouvés dans la population brésilienne.
Médicament: Ibuprofène 600 mg
Après les chirurgies des troisièmes molaires inférieures, l'efficacité pharmacogénétique et clinique de l'ibuprofène 600 mg a été étudiée.
Autres noms:
  • Chirurgie de la troisième molaire inférieure avec ibuprofène à des fins pharmacogénétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la douleur post-chirurgicale pendant les premières 24 heures jusqu'à 96 heures après la procédure
Délai: Septième jour postopératoire
Évaluation subjective de la douleur post-chirurgicale, qui a été annotée par le volontaire après la chirurgie, dans une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm). Les évaluations subjectives de la douleur seront effectuées par les patients aux moments suivants après l'administration du médicament [0, 15, 30 et 45 min, 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 16; 24 h, 48, 72 et 96 h]. Ce qui sera pris en compte sur ce résultat est la représentation de la douleur post-chirurgicale, qui sera notée sur l'échelle visuelle analogique (en millimètres) aux moments respectifs.
Septième jour postopératoire
Qualité de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Qualité de l'anesthésie pendant la chirurgie basée sur une échelle de catégorie à 3 points : 1) le patient n'a signalé aucune gêne ; 2) le patient a signalé une gêne, sans avoir besoin de compléter l'anesthésie ; 3) a signalé une certaine gêne par le patient, nécessitant une complémentation de l'anesthésie. Saignement intra-oral qui sera évalué par le chirurgien selon une échelle en 3 points (1 : minime, 2 : normal et 3 : maximum), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire , extraction, nettoyage et suture.
Pendant l'intervention chirurgicale
Saignement peropératoire pendant les étapes de la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Saignement peropératoire, évalué par le chirurgien selon une échelle d'évaluation à 3 points (1 saignement minime ; 2 saignements normaux ; 3 saignements excessifs) (SISK, 1986), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche d'articaïne, incision des tissus , réflexion du lambeau, ablation osseuse (lorsque cette procédure était nécessaire), extraction dentaire, nettoyage du site opéré et réalisation de la suture.
Pendant l'intervention chirurgicale
Variabilité de la pression artérielle au cours des étapes de la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne à vérifier et enregistrer aux moments chirurgicaux précédemment décrits (injection de la première cartouche d'anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire, extraction, nettoyage et suture), réalisés à l'aide d'un système de surveillance des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant les étapes de la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Fréquence cardiaque à vérifier et à enregistrer chirurgicalement aux moments décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale
Variabilité de la saturation en oxygène au cours des étapes chirurgicales
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Saturation en oxygène à vérifier et à enregistrer aux moments chirurgicaux décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale
Évaluation subjective de la douleur post-chirurgicale au moment de l'utilisation du médicament de secours
Délai: Septième jour postopératoire
Évaluation subjective de la douleur post-chirurgicale au moment de la prise du médicament de secours qui a été annotée par le volontaire après la chirurgie, dans une Échelle Visuelle Analogique (EVA, 0-100 mm).
Septième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture de la bouche postopératoire
Délai: Deuxième et septième jours postopératoires
L'ouverture de la bouche (mm) entre les coins mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures droites à l'ouverture maximale des mâchoires a été mesurée et enregistrée avant la chirurgie et pendant les deuxième et septième jours postopératoires.
Deuxième et septième jours postopératoires
Début et durée de la chirurgie après administration d'un anesthésique local
Délai: Pendant la chirurgie
Ne seront considérées que les chirurgies dans lesquelles il n'y a pas de différence dans la durée de la procédure entre les patients. Ce décompte du temps commencera après l'administration de la première anesthésie locale. L'unité de mesure utilisée sera l'heure.
Pendant la chirurgie
Incidence, type et sévérité des effets indésirables après la chirurgie
Délai: Septième jour postopératoire
Seront considérés comme effets indésirables : irritation gastro-intestinale, nausées, vomissements, saignements, allergie, maux de tête, étourdissements, somnolence ou tout autre type de réaction présenté après la chirurgie.
Septième jour postopératoire
Quantité totale de médicaments de secours
Délai: Septième jour postopératoire
La quantité totale de médicament de secours qui a été utilisée par le patient pendant la période postopératoire (acétaminophène - 750 mg) sera analysée.
Septième jour postopératoire
Mesurer l'œdème facial
Délai: Le deuxième jour après la chirurgie et le septième jour après la chirurgie.
Il appliquera la méthode utilisée par Ustun et al. (2003), qui prend en compte la somme des mesures suivantes (obtenues avec un mètre ruban souple) : A) distance entre le coin latéral de l'œil et le gonion, B) loin du coin tragus de la bouche et C) loin du tragus aux tissus mous du pogonion. La somme préopératoire de trois mesures sera considérée comme la ligne de base de cette façon. La différence entre les valeurs obtenues dans la période postopératoire et la ligne de base indiquent l'œdème facial aux 2e et 7e jours.
Le deuxième jour après la chirurgie et le septième jour après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59807716.9.0000.5417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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