Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakogenetika ibuprofenu po operacích dolního třetího moláru

11. července 2019 aktualizováno: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Klinická farmakogenetika enantiomerů ibuprofenu po operacích dolního třetího moláru

Tato randomizovaná klinická studie bude hodnotit souvislost mezi různými haplotypy genů CYP2C8 a CYP2C9 a klinickou účinností ibuprofenu po extrakcích dolních třetin molárů. Hodnotil se nástup, délka pooperační analgezie, trvání anestetického působení na měkké tkáně, intraoperační krvácení, hemodynamické parametry, pooperační otevírání úst a hojení ran 7. pooperační den. Za tímto účelem podstoupilo 200 zdravých dobrovolníků odstranění jednoho dolního třetího moláru, v lokální anestezii artikainem 4% (1:200 000 adrenalin) bude genotypován a fenotypován pro tyto geny a jejich pooperační záznamy se všemi shromážděnými daty budou porovnány s haplotypy nalezený v brazilské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude posoudit souvislost mezi různými haplotypy genů CYP2C8 a CYP2C9 a klinickou účinností ibuprofenu po extrakcích dolní třetiny moláru s ohledem na bolest, otok a trismus, nežádoucí účinky, množství užívané medikace proti bolesti, pacienta spokojenost s lékem a vliv schopnosti na předoperační modulaci podmíněné bolesti. Budeme také hodnotit vztah mezi různými haplotypy genu OPRM1 (SNP A118G), koncentracemi prozánětlivých cytokinů (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 a TNF-±) ve slinách a předoperačním podmíněná modulace bolesti. Proto bude 200 pacientům genotypizováno a fenotypováno na tyto geny a jejich pooperační záznamy se všemi shromážděnými daty budou porovnány s haplotypy nalezenými v brazilské populaci.

Pro analýzu navržených genů budou odebrány sliny, které budou sloužit jako zdroj genomové DNA. Pro molekulární analýzu bude provedena polymerázová řetězová reakce (PCR). Všechny testy budou provedeny a ověřeny společností Applied Biosystems®. Dále bude probíhat výzkum, genetické sekvenování genů CYP2C8, CYP2C9 a OPRM1, aby se ověřily možné korelace těchto genů s pooperační bolestí a modulací bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba operací dolního třetího moláru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění;
  • Přítomnost lokálního zánětu a/nebo infekce;
  • Jakákoli alergická reakce na lokální anestetika, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace;
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater;
  • Pacienti, kteří užívají antidepresiva, diuretika nebo antikoagulancia;
  • Astma a alergie na aspirin, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
  • pravidelné užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků,
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina Ibuprofen 600 mg
Dvě stě zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění jednoho dolního třetího moláru, kteří budou léčeni pro kontrolu bolesti, otoku a trismu ibuprofenem 600 mg. Proto bude těchto 200 pacientů genotypizováno a fenotypováno na tyto geny a jejich pooperační záznamy se všemi shromážděnými daty budou porovnány s haplotypy nalezenými v brazilské populaci.
Lék: Ibuprofen 600 mg
Po operacích dolních třetích molárů byla studována farmakogenetická a klinická účinnost Ibuprofenu 600 mg.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s ibuprofenem pro farmakogenetiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn pooperační bolesti během prvních 24 hodin až 96 hodin po výkonu
Časové okno: Sedmý pooperační den
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti, které bylo anotováno dobrovolníkem po operaci, ve Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm). Subjektivní hodnocení bolesti budou pacienti provádět v následujících časech po podání léku [0, 15, 30 a 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 h, 48, 72 a 96 h]. Na tomto výsledku bude vzato v úvahu znázornění pooperační bolesti, které bude zaznamenáno na vizuální analogové stupnici (v milimetrech) v příslušných okamžicích.
Sedmý pooperační den
Kvalita anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Kvalita anestezie během operace na základě škály kategorie 3: 1) pacient neuváděl žádné nepohodlí; 2) pacient udával nepohodlí, aniž by bylo nutné anestezii doplňovat; 3) uváděl určitý diskomfort ze strany pacienta vyžadující doplnění anestezie. Intraorální krvácení, které vyhodnotí chirurg podle 3bodové škály (1: minimální, 2: normální a 3: maximální), ihned po následujících krocích: vstříknutí první patrony anestezie, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu , extrakci, čištění a šití.
Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení během operací
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení, hodnocené chirurgem podle 3 bodové hodnotící stupnice kategorií (1 minimální krvácení; 2 normální krvácení; 3 nadměrné krvácení) (SISK, 1986), bezprostředně po následujících krocích: injekce první patrony artikainu, řez tkáně , odraz laloku, odstranění kosti (když byl tento postup nutný), extrakci zubu, vyčištění operovaného místa a dokončení sutury.
Během chirurgického zákroku
Variabilita krevního tlaku během operací
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Systolický krevní tlak, diastolický a střední hodnota, která má být ověřena a zaznamenána v dříve popsaných chirurgických okamžicích (injekce první anestezie kazety, incize, mukoperiostální oddělení, osteotomie, řez zubu, extrakce, čištění a šití), provedené pomocí systém pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Variabilita srdeční frekvence během operací
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Srdeční frekvence se ověřuje a zaznamenává chirurgicky ve výše popsaných okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Variabilita saturace kyslíkem během operací
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Nasycení kyslíkem se ověřuje a zaznamenává ve výše popsaných chirurgických okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti v okamžiku nasazení záchranné medikace
Časové okno: Sedmý pooperační den
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti v okamžiku spotřeby záchranné medikace, které bylo anotováno dobrovolníkem po operaci, ve Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm).
Sedmý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otevření úst
Časové okno: Druhý a sedmý pooperační den
Před operací a během druhého a sedmého pooperačního dne bylo měřeno a zaznamenáno otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a dolních pravých centrálních řezáků při maximálním otevření čelistí.
Druhý a sedmý pooperační den
Začátek a délka operace po podání lokálního anestetika
Časové okno: Během operace
Budou brány v úvahu pouze ty operace, u kterých není mezi pacienty rozdíl v délce trvání procedury. Toto počítání času bude zahájeno po podání prvního lokálního anestetika. Použitou měrnou jednotkou budou hodiny.
Během operace
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích reakcí po operaci
Časové okno: Sedmý pooperační den
Za nežádoucí reakce budou považovány: gastrointestinální podráždění, nevolnost, zvracení, krvácení, alergie, bolest hlavy, závratě, ospalost nebo jakýkoli jiný typ reakce po operaci.
Sedmý pooperační den
Celkové množství záchranné medikace
Časové okno: Sedmý pooperační den
Bude analyzováno celkové množství záchranné medikace, kterou pacient použil v pooperačním období (acetominofen-750 mg).
Sedmý pooperační den
Měření obličejového edému
Časové okno: Druhý den po operaci a sedmý den po operaci.
Bude aplikována metoda použitá Ustun et al. (2003), který bere v úvahu součet následujících měření (získaných pomocí flexibilního metru): A) vzdálenost mezi laterálním koutkem oka a gonionem, B) směrem od tragusového koutku úst a C) pryč z tragusu do měkké tkáně pogonionu. Předoperační součet tří měření bude tímto způsobem považován za výchozí. Rozdíl mezi hodnotami získanými v pooperačním období a výchozím stavem ukazuje na edém obličeje ve 2. a 7. dni.
Druhý den po operaci a sedmý den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59807716.9.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ibuprofen 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit