Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacogenetica van ibuprofen na operaties aan de onderste derde molaar

11 juli 2019 bijgewerkt door: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Klinische farmacogenetica van ibuprofen-enantiomeren na operaties aan de onderste derde molaar

De huidige gerandomiseerde klinische studie zal zijn om het verband tussen de verschillende haplotypes van CYP2C8- en CYP2C9-genen en de klinische werkzaamheid van ibuprofen na extracties van de onderste derde kies te beoordelen. Begin, duur van postoperatieve analgesie, duur van anesthetische werking op zachte weefsels, intraoperatieve bloeding, hemodynamische parameters, postoperatieve mondopening en wondgenezing op de 7e postoperatieve dag werden geëvalueerd. Voor dit doel ondergingen 200 gezonde vrijwilligers een verwijdering van een onderste derde molaar, onder lokale anesthesie met articaïne 4% (1:200.000 adrenaline) zullen worden gegenotypeerd en gefenotypeerd voor deze genen en hun postoperatieve gegevens met alle verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met de haplotypes gevonden bij de Braziliaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om het verband te beoordelen tussen de verschillende haplotypes van CYP2C8- en CYP2C9-genen en de klinische werkzaamheid van ibuprofen na extracties van de onderste derde kies met betrekking tot pijn, zwelling en trismus, bijwerkingen, de hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie, de patiënt tevredenheid met het medicijn en de invloed van het vermogen op preoperatieve modulatie van geconditioneerde pijn. We zullen ook de relatie evalueren tussen de verschillende haplotypes van het OPRM1-gen (SNP A118G), de speekselconcentraties van pro-inflammatoire cytokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 en TNF-±), en preoperatieve geconditioneerde pijnmodulatie. Daarom zullen 200 patiënten worden gegenotypeerd en gefenotypeerd voor deze genen en hun postoperatieve dossiers met alle verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met de haplotypes gevonden in de Braziliaanse bevolking.

Voor analyse van de voorgestelde genen zal speeksel worden verzameld, dat zal dienen als bron van genomisch DNA. Voor moleculaire analyse zal de polymerasekettingreactie (PCR) worden uitgevoerd. Alle tests worden uitgevoerd en gevalideerd door Applied Biosystems®. Ook zal het onderzoek plaatsvinden, genetische sequentiebepaling van de genen CYP2C8, CYP2C9 en OPRM1, om mogelijke correlaties van deze genen met postoperatieve pijn en pijnmodulatie te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Bauru, SP, Brazilië, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan operaties aan de onderste derde molaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekten;
  • Aanwezigheid van lokale ontsteking en/of infectie;
  • Elke voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica, gastro-intestinale bloedingen of zweren;
  • Cardiovasculaire, nier- of leverziekten;
  • Patiënten die antidepressiva, diuretica of anticoagulantia gebruiken;
  • Astma en allergie voor aspirine, ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  • Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel,
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep Ibuprofen 600 mg
Tweehonderd gezonde vrijwilligers ondergingen verwijdering van één onderste derde molaar en zullen worden behandeld om pijn, zwelling en trismus onder controle te houden met ibuprofen 600 mg. Daarom zullen deze 200 patiënten gegenotypeerd en gefenotypeerd worden voor deze genen en zullen hun postoperatieve dossiers met alle verzamelde gegevens vergeleken worden met de haplotypes gevonden in de Braziliaanse bevolking.
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
Na operaties aan de onderste derde molaren werd de farmacogenetische en klinische werkzaamheid van Ibuprofen 600 mg onderzocht.
Andere namen:
  • Onderste derde kiesoperatie met ibuprofen voor farmacogenetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in de postoperatieve pijn gedurende de eerste 24 uur tot 96 uur na de procedure
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn, die na de operatie door de vrijwilliger werd geannoteerd, op een visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm). De subjectieve pijnevaluaties zullen door patiënten worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel [0, 15, 30 en 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 uur, 48, 72 en 96 uur]. Bij deze uitkomst wordt rekening gehouden met de weergave van de postoperatieve pijn, die op de respectievelijke momenten op de visueel analoge schaal (in millimeters) wordt genoteerd.
Zevende postoperatieve dag
Kwaliteit van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Kwaliteit van de anesthesie tijdens de operatie op basis van een categorie 3-puntsschaal: 1) de patiënt rapporteerde geen ongemak; 2) de patiënt rapporteerde ongemak, zonder de noodzaak om de anesthesie aan te vullen; 3) meldde enig ongemak door de patiënt, waarvoor aanvullende anesthesie nodig was. Intraorale bloeding die door de chirurg zal worden beoordeeld volgens een 3-puntsschaal (1: minimaal, 2: normaal en 3: maximaal), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste cartridge anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie , extractie, reiniging en hechting.
Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatieve bloeding tijdens de operatiestappen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatieve bloeding, beoordeeld door de chirurg volgens een 3-punts categoriebeoordelingsschaal (1 minimale bloeding; 2 normale bloeding; 3 overmatige bloeding) (SISK, 1986), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste articaïnepatroon, weefselincisie , flapreflectie, botverwijdering (wanneer deze procedure nodig was), tandextractie, reiniging van de geopereerde plaats en voltooiing van hechting.
Tijdens de chirurgische ingreep
Bloeddrukvariatie tijdens de operatiestappen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde te verifiëren en te registreren op eerder beschreven operatiemomenten (injectie van de eerste cartridge-anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie, extractie, reiniging en hechting), uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
Tijdens de chirurgische ingreep
Hartslagvariatie tijdens de operatiestappen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Hartfrequentie te verifiëren en te registreren chirurgisch op de hierboven beschreven momenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
Tijdens de chirurgische ingreep
Zuurstofverzadigingsvariabiliteit tijdens de operatiestappen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Zuurstofverzadiging te verifiëren en te registreren op hierboven beschreven operatiemomenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
Tijdens de chirurgische ingreep
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn op het moment van het gebruik van de noodmedicatie
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn op het moment van gebruik van de noodmedicatie, die na de operatie door de vrijwilliger werd geannoteerd op een visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm).
Zevende postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mondopening
Tijdsspanne: Tweede en zevende postoperatieve dag
De mondopening (mm) tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder bij maximale opening van de kaken werd gemeten en geregistreerd vóór de operatie en tijdens de tweede en zevende postoperatieve dag.
Tweede en zevende postoperatieve dag
Aanvang en duur van de operatie na toediening van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Alleen die operaties worden overwogen waarbij er geen verschil is in de duur van de procedure tussen de patiënten. Deze tijdtelling wordt gestart na toediening van de eerste plaatselijke verdoving. De gebruikte meeteenheid is uren.
Tijdens de operatie
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen na de operatie
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
Worden beschouwd als bijwerkingen: gastro-intestinale irritatie, misselijkheid, braken, bloeding, allergie, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid of elk ander type reactie dat zich na een operatie voordoet.
Zevende postoperatieve dag
Totale hoeveelheid noodmedicatie
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
De totale hoeveelheid noodmedicatie die de patiënt tijdens de postoperatieve periode heeft gebruikt (acetominophen - 750 mg) wordt geanalyseerd.
Zevende postoperatieve dag
Meting van het gezichtsoedeem
Tijdsspanne: Op de tweede dag na de operatie en op de zevende dag na de operatie.
Het zal de methode toepassen die wordt gebruikt door Ustun et al. (2003), die rekening houdt met de som van de volgende maten (verkregen met flexibel meetlint): A) afstand tussen de laterale ooghoek en de gonion, B) weg van de tragushoek van de mond en C) weg van de tragus tot het zachte weefsel van pogonion. Preoperatieve som van drie maatregelen zal op die manier als uitgangspunt worden beschouwd. Het verschil tussen de waarden verkregen in de postoperatieve periode en de basislijn geven het gezichtsoedeem aan in de 2e en 7e dag.
Op de tweede dag na de operatie en op de zevende dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59807716.9.0000.5417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Ibuprofen 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren