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Farmacogenética Clínica do Ibuprofeno Após Cirurgias de Terceiro Molar Inferior

11 de julho de 2019 atualizado por: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Farmacogenética Clínica de Enantiômeros de Ibuprofeno Após Cirurgias de Terceiro Molar Inferior

O presente ensaio clínico randomizado será avaliar a ligação entre os diferentes haplótipos dos genes CYP2C8 e CYP2C9 e a eficácia clínica do ibuprofeno após extrações de terceiros molares inferiores. Foram avaliados o início, a duração da analgesia pós-operatória, a duração da ação anestésica nos tecidos moles, o sangramento intraoperatório, os parâmetros hemodinâmicos, a abertura bucal pós-operatória e a cicatrização da ferida no 7º dia de pós-operatório. Para tanto, 200 voluntários saudáveis ​​submetidos à exodontia de um terceiro molar inferior, sob anestesia local com articaína 4% (adrenalina 1:200.000) serão genotipados e fenotipados para esses genes e seus registros pós-operatórios com todos os dados coletados serão comparados com os haplótipos encontrados na população brasileira.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será avaliar a ligação entre os diferentes haplótipos dos genes CYP2C8 e CYP2C9 e a eficácia clínica do ibuprofeno após extrações de terceiros molares inferiores em relação à dor, inchaço e trismo, reações adversas, quantidade de analgésicos usados, paciente satisfação com a droga e a influência da habilidade na modulação pré-operatória da dor condicionada. Avaliaremos também a relação entre os diferentes haplótipos do gene OPRM1 (SNP A118G), as concentrações salivares de citocinas pró-inflamatórias (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e TNF-±) e modulação da dor condicionada. Portanto, 200 pacientes serão genotipados e fenotipados para esses genes e seus registros pós-operatórios com todos os dados coletados serão comparados com os haplótipos encontrados na população brasileira.

Para análise dos genes propostos, será coletada saliva, que servirá como fonte de DNA genômico. Para análise molecular será realizada reação em cadeia da polimerase (PCR). Todos os testes serão conduzidos e validados pela Applied Biosystems®. Também será realizado na pesquisa, sequenciamento genético dos genes CYP2C8, CYP2C9 e OPRM1, para verificar possíveis correlações destes genes com dor pós-operatória e modulação da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de cirurgias de terceiros molares inferiores

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças sistêmicas;
  • Presença de inflamação e/ou infecção local;
  • Qualquer história de reação alérgica a anestésicos locais, sangramento gastrointestinal ou ulceração;
  • Doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas;
  • Pacientes que estejam fazendo uso de antidepressivos, diuréticos ou anticoagulantes;
  • Asma e alergia a aspirina, ibuprofeno ou qualquer outro antiinflamatório não esteroide;
  • Uso regular de qualquer antiinflamatório não esteróide,
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental Ibuprofeno 600mg
Duzentos voluntários saudáveis ​​submetidos à remoção de um terceiro molar inferior, serão tratados para controle da dor, edema e trismo com ibuprofeno 600mg. Portanto, esses 200 pacientes serão genotipados e fenotipados para esses genes e seus registros pós-operatórios com todos os dados coletados serão comparados com os haplótipos encontrados na população brasileira.
Medicamento: Ibuprofeno 600mg
Após cirurgias de terceiros molares inferiores, estudou-se a farmacogenética e a eficácia clínica do Ibuprofeno 600mg.
Outros nomes:
  • Cirurgia de terceiro molar inferior com ibuprofeno para farmacogenética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças na dor pós-cirúrgica durante as primeiras 24 horas até 96 horas após o procedimento
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Avaliação subjetiva da dor pós-cirúrgica, anotada pelo voluntário após a cirurgia, em uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm). As avaliações subjetivas da dor serão realizadas pelos pacientes nos seguintes momentos após a administração do medicamento [0, 15, 30 e 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24h, 48, 72 e 96h]. O que será levado em consideração neste resultado é a representação da dor pós-cirúrgica, que será anotada na Escala Visual Analógica (em milímetros) nos respectivos momentos.
Sétimo dia pós-operatório
Qualidade da anestesia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Qualidade da anestesia durante a cirurgia com base em uma escala de categoria 3 pontos: 1) o paciente não relatou desconforto; 2) o paciente relatou desconforto, sem necessidade de complementar a anestesia; 3) relatou algum desconforto por parte do paciente, necessitando de complementação anestésica. Sangramento intraoral que será avaliado pelo cirurgião segundo uma escala de 3 pontos (1: mínimo, 2: normal e 3: máximo), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária , extração, limpeza e sutura.
Durante o procedimento cirúrgico
Sangramento intraoperatório durante as etapas das cirurgias
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Sangramento intraoperatório, classificado pelo cirurgião de acordo com uma escala de classificação de categoria de 3 pontos (1 sangramento mínimo; 2 sangramento normal; 3 sangramento excessivo) (SISK, 1986), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho de articaína, incisão tecidual , reflexão do retalho, retirada do osso (quando esse procedimento foi necessário), exodontia, limpeza do local operado e finalização da sutura.
Durante o procedimento cirúrgico
Variabilidade da pressão arterial durante as etapas da cirurgia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Pressão arterial sistólica, diastólica e média a serem verificadas e registradas nos momentos cirúrgicos descritos anteriormente (injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária, extração, limpeza e sutura), realizados com auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
Durante o procedimento cirúrgico
Variabilidade da frequência cardíaca durante as etapas da cirurgia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Frequência cardíaca a ser verificada e anotada cirúrgica nos momentos descritos acima, realizada com auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
Durante o procedimento cirúrgico
Variabilidade da saturação de oxigênio durante as etapas das cirurgias
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
A saturação de oxigênio a ser verificada e registrada nos momentos cirúrgicos descritos acima, realizada com o auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
Durante o procedimento cirúrgico
Avaliação subjetiva da dor pós-cirúrgica no momento do uso da medicação de resgate
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Avaliação subjetiva da dor pós-cirúrgica no momento do consumo da medicação de resgate que foi anotada pelo voluntário após a cirurgia, em uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm).
Sétimo dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura bucal pós-operatória
Prazo: Segundo e sétimo dias de pós-operatório
A abertura bucal (mm) entre os cantos mesial-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores direitos na abertura máxima dos maxilares foi medida e registrada antes da cirurgia e durante o segundo e sétimo dias de pós-operatório.
Segundo e sétimo dias de pós-operatório
Início e duração da cirurgia após administração de anestésico local
Prazo: Durante a cirurgia
Só serão consideradas aquelas cirurgias em que não haja diferença no tempo de duração do procedimento entre os pacientes. Esta contagem de tempo será iniciada após a administração do primeiro anestésico local. A unidade de medida utilizada será horas.
Durante a cirurgia
Incidência, tipo e gravidade das reações adversas após a cirurgia
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Serão consideradas como reações adversas: irritação gastrointestinal, náusea, vômito, sangramento, alergia, dor de cabeça, tontura, sonolência ou qualquer outro tipo de reação apresentada após a cirurgia.
Sétimo dia pós-operatório
Quantidade total de medicação de resgate
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Será analisada a quantidade total de medicação de resgate que foi utilizada pelo paciente durante o pós-operatório (acetominofeno - 750 mg).
Sétimo dia pós-operatório
Medição do edema facial
Prazo: No segundo dia após a cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia.
Será aplicado o método utilizado por Ustun et al. (2003), que considera a soma das seguintes medidas (obtidas com fita métrica flexível): A) distância entre o canto lateral do olho e o gônio, B) distância do canto tragus da boca e C) distância do trago ao tecido mole do pogônio. A soma pré-operatória de três medidas será considerada como linha de base dessa forma. A diferença entre os valores obtidos no pós-operatório e no basal indicam o edema facial no 2º e 7º dias.
No segundo dia após a cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59807716.9.0000.5417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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