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하악 제3대구치 수술 후 Ibuprofen의 임상적 약물유전학

2019년 7월 11일 업데이트: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

하악 제3대구치 수술 후 이부프로펜 거울상 이성질체의 임상적 약리유전학

현재 무작위 임상 시험은 CYP2C8 및 CYP2C9 유전자의 다른 일배체형과 하부 제3대구치 발치 후 이부프로펜의 임상 효능 사이의 연관성을 평가하기 위한 것입니다. 수술 후 7일째 발병, 수술 후 진통 기간, 연조직에 대한 마취 작용 기간, 수술 중 출혈, 혈역학적 변수, 수술 후 개구 및 상처 치유를 평가하였다. 이를 위해 200명의 건강한 지원자가 아티카인 4%(1:200,000 아드레날린)로 국소 마취하여 하악 1/3 어금니 1개를 제거했습니다. 브라질 인구에서 발견됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 CYP2C8 및 CYP2C9 유전자의 다른 일배체형과 통증, 부종 및 트리스무스, 부작용, 사용된 진통제의 양, 약물에 대한 만족도 및 조절된 통증의 수술 전 조절에 대한 능력의 영향. 우리는 또한 OPRM1 유전자(SNP A118G)의 다른 일배체형, 전염증성 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 및 TNF-±)의 타액 농도 및 수술 전 조절된 통증 조절. 따라서, 200명의 환자는 이러한 유전자에 대해 유전형 및 표현형이 결정될 것이며 수집된 모든 데이터가 포함된 수술 후 기록은 브라질 인구에서 발견된 일배체형과 비교될 것입니다.

제안된 유전자의 분석을 위해 게놈 DNA의 원천이 될 타액을 수집할 것입니다. 분자분석을 위해 중합효소연쇄반응(PCR)을 수행하게 된다. 모든 테스트는 Applied Biosystems®에서 수행하고 검증합니다. 또한 CYP2C8, CYP2C9 및 OPRM1 유전자의 유전적 시퀀싱 연구를 통해 이들 유전자와 수술 후 통증 및 통증 조절과의 가능한 상관관계를 검증할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Bauru, SP, 브라질, 17017-901
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하악 제3대구치 수술의 필요성

제외 기준:

  • 전신 질환의 존재;
  • 국소 염증 및/또는 감염의 존재;
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 반응, 위장관 출혈 또는 궤양의 병력;
  • 심혈관, 신장 또는 간 질환;
  • 항우울제, 이뇨제 또는 항응고제를 사용하고 있는 환자
  • 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 천식 및 알레르기
  • 비스테로이드성 소염진통제의 규칙적인 사용,
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 이부프로펜 600mg
200명의 건강한 지원자가 하악 어금니 1개를 제거하고 이부프로펜 600mg으로 통증, 부기 및 트리스무스를 조절하는 치료를 받았습니다. 따라서, 이 200명의 환자는 이러한 유전자에 대해 유전형 및 표현형이 결정될 것이며 수집된 모든 데이터가 포함된 수술 후 기록은 브라질 인구에서 발견된 일배체형과 비교될 것입니다.
의약품: 이부프로펜 600mg
하악 제3대구치 수술 후 Ibuprofen 600mg의 약리유전학적 및 임상적 효능을 연구하였다.
다른 이름들:
  • 약물유전학적 치료를 위해 이부프로펜을 사용한 하악 제3대구치 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 24시간부터 96시간까지 수술 후 통증의 변화 평가
기간: 수술 후 일곱 번째 날
Visual Analogue Scale(VAS, 0-100mm)로 수술 후 지원자가 주석을 추가한 수술 후 통증의 주관적 평가. 주관적 통증 평가는 약물 투여 후 [0, 15, 30 및 45분, 1; 1.5; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간]. 이 결과에서 고려되는 것은 각각의 순간에 Visual Analogue Scale(밀리미터 단위)에 기록되는 수술 후 통증의 표현입니다.
수술 후 일곱 번째 날
마취의 질
기간: 수술 과정 중
범주 3점 척도에 기반한 수술 중 마취의 질: 1) 환자가 불편함을 보고하지 않음, 2) 환자가 불편함을 보고했지만 마취를 보충할 필요가 없음, 3) 환자가 불편함을 보고하여 마취 보완이 필요함. 다음 단계 직후에 3점 척도(1: 최소, 2: 정상 및 3: 최대)에 따라 외과 의사가 평가할 구강내 출혈: 첫 번째 카트리지 마취 주입, 절개, 점막골막 박리, 절골술, 치아 절편 , 추출, 청소 및 봉합.
수술 과정 중
수술 단계 중 수술 중 출혈
기간: 수술 과정 중
수술 중 출혈, 3점 범주 등급 척도(1 최소 출혈, 2 정상 출혈, 3 과다 출혈)(SISK, 1986)에 따라 외과의가 평가, 다음 단계 직후: 첫 번째 아티카인 카트리지 주입, 조직 절개 , 플랩 반사, 뼈 제거(이 절차가 필요한 경우), 발치, 수술 부위 세척 및 봉합 완료.
수술 과정 중
수술 단계 중 혈압 변동성
기간: 수술 과정 중
수축기 혈압, 이완기 및 이전에 설명한 수술 순간(첫 번째 카트리지 마취 주사, 절개, 점막 골막 박리, 절골술, 치아 절편, 발치, 세척 및 봉합)에서 확인하고 기록할 평균 혈역학적 매개변수 모니터링 시스템.
수술 과정 중
수술 단계 중 심박 변이도
기간: 수술 과정 중
혈역학적 매개변수를 모니터링하기 위한 시스템의 도움으로 수행되는 위에서 설명한 순간에 외과적으로 확인 및 기록되는 심박수.
수술 과정 중
수술 단계 중 산소 포화도 변동성
기간: 수술 과정 중
혈역학적 매개변수를 모니터링하기 위한 시스템의 도움으로 수행되는 위에서 설명한 수술 순간에 확인하고 기록할 산소 포화도.
수술 과정 중
구조 약물 사용 시 수술 후 통증에 대한 주관적 평가
기간: 수술 후 일곱 번째 날
Visual Analogue Scale(VAS, 0-100mm)에서 수술 후 지원자가 주석을 추가한 구조 약물 소비 시점의 수술 후 통증에 대한 주관적 평가.
수술 후 일곱 번째 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 개구부
기간: 수술 후 2일차 및 7일차
수술 전과 수술 후 2일, 7일 동안 상악 우측 중절치의 근심-절단 모서리 사이의 입개구(mm)를 측정하여 기록하였다.
수술 후 2일차 및 7일차
국소 마취제 투여 후 수술 시작 및 기간
기간: 수술 중
환자 간 시술 시간에 차이가 없는 수술만 고려됩니다. 이 시간 카운트는 첫 번째 국소 마취제 투여 후 시작됩니다. 사용되는 측정 단위는 시간입니다.
수술 중
수술 후 부작용의 발생률, 종류 및 정도
기간: 수술 후 일곱 번째 날
이상 반응으로 간주됩니다: 위장 자극, 메스꺼움, 구토, 출혈, 알레르기, 두통, 현기증, 졸음 또는 수술 후 나타나는 기타 유형의 반응.
수술 후 일곱 번째 날
구조 약물의 총량
기간: 수술 후 일곱 번째 날
수술 후 기간 동안 환자가 사용한 구조 약물의 총량(아세토미노펜-750mg)을 분석합니다.
수술 후 일곱 번째 날
안면 부종 측정
기간: 수술 2일째, 수술 7일째.
Ustun 등이 사용한 방법을 적용합니다. (2003), 이는 다음 측정치(유연한 줄자로 획득)의 합을 고려합니다: A) 눈의 측면 모서리와 고환 사이의 거리, B) 입의 이주 모서리로부터 멀어짐 및 C) 멀어짐 이주에서 pogonion의 연조직까지. 세 가지 측정의 수술 전 합은 그런 식으로 기준선으로 간주됩니다. 수술 후 기간과 베이스라인에서 얻은 값의 차이는 2일과 7일의 안면 부종을 나타냅니다.
수술 2일째, 수술 7일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 59807716.9.0000.5417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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