Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibuprofen klinikai farmakogenetikája alsó harmadik nagyőrlő műtétek után

2019. július 11. frissítette: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Az ibuprofen enantiomerek klinikai farmakogenetikája alsó harmadik nagyőrlő műtétek után

A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja a CYP2C8 és CYP2C9 gének különböző haplotípusai és az ibuprofen klinikai hatékonysága közötti kapcsolat felmérése az alsó harmad moláris extrakciók után. Értékelték a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezdetét, időtartamát, a lágyrészekre kifejtett érzéstelenítő hatás időtartamát, az intraoperatív vérzést, a hemodinamikai paramétereket, a posztoperatív szájnyitást és a sebgyógyulást a 7. posztoperatív napon. Ebből a célból 200 egészséges önkéntesnél távolították el az alsó harmad őrlőfogát, helyi érzéstelenítésben articainnal 4% (1:200 000 adrenalin) genotipizálása és fenotipizálása ezekre a génekre, és a posztoperatív feljegyzéseiket az összes gyűjtött adattal összehasonlítják a haplotípusokkal. megtalálható a brazil lakosságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a CYP2C8 és CYP2C9 gének különböző haplotípusai és az ibuprofén klinikai hatékonyságának felmérése a fájdalom, duzzanat és triszmus, a mellékhatások, az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége és a beteg vonatkozásában. a gyógyszerrel való elégedettség és a képesség befolyása a kondicionált fájdalom preoperatív modulációjára. Értékelni fogjuk az OPRM1 gén különböző haplotípusai (SNP A118G), a proinflammatorikus citokinek (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 és TNF-±) nyálkoncentrációi és a preoperatív összefüggéseket is. kondicionált fájdalommoduláció. Ezért 200 beteg genotípusát és fenotipizálását végzik el ezekre a génekre, és a műtét utáni rekordokat az összes összegyűjtött adattal összehasonlítják a brazil populációban talált haplotípusokkal.

A javasolt gének elemzéséhez nyálat gyűjtenek össze, amely a genomiális DNS forrásaként szolgál majd. A molekuláris analízishez polimeráz láncreakciót (PCR) végeznek. Minden tesztet az Applied Biosystems® végez és validál. Emellett a CYP2C8, CYP2C9 és OPRM1 gének kutatásában, genetikai szekvenálásában is részt vesznek, hogy igazolják e gének lehetséges korrelációit a posztoperatív fájdalommal és fájdalommodulációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Bauru, SP, Brazília, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó harmadfogó műtétek szükségesek

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegségek jelenléte;
  • Helyi gyulladás és/vagy fertőzés jelenléte;
  • Bármilyen kórtörténetben szereplő allergiás reakció helyi érzéstelenítőkre, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély;
  • Szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegségek;
  • antidepresszánsokat, diuretikumokat vagy véralvadásgátlókat szedő betegek;
  • Asztma és allergia aszpirinre, ibuprofénre vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentőre;
  • bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer rendszeres használata,
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport Ibuprofen 600mg
Kétszáz egészséges önkéntesen eltávolították egy alsó harmad őrlőfogát, és 600 mg ibuprofénnel kezelik a fájdalmat, duzzanatot és triszmust. Ezért ennek a 200 betegnek a genotípusát és fenotípusát meghatározzák ezekre a génekre, és a posztoperatív feljegyzéseiket az összes összegyűjtött adattal összehasonlítják a brazil populációban talált haplotípusokkal.
Drog: Ibuprofen 600 mg
Az alsó harmadik őrlőfogak műtéteit követően az Ibuprofen 600 mg farmakogenetikai és klinikai hatékonyságát vizsgálták.
Más nevek:
  • Alsó harmadik nagyőrlőműtét ibuprofénnel farmakogenetikai szempontból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom változásainak értékelése az első 24 órában és az eljárást követő 96 órában
Időkeret: Hetedik posztoperatív nap
A műtét utáni fájdalom szubjektív értékelése, amelyet az önkéntes a műtét után annotált, vizuális analóg skálán (VAS, 0-100 mm). A szubjektív fájdalomértékelést a betegek a következő időpontokban végzik el a gyógyszer beadása után [0, 15, 30 és 45 perc, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 óra, 48, 72 és 96 óra]. Amit figyelembe kell venni ennél az eredménynél, az a műtét utáni fájdalom ábrázolása, amelyet a vizuális analóg skálán (milliméterben) kell feljegyezni a megfelelő pillanatokban.
Hetedik posztoperatív nap
Az érzéstelenítés minősége
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Az érzéstelenítés minősége a műtét során egy 3 fokozatú skála alapján: 1) a beteg nem számolt be kellemetlen érzésről; 2) a páciens kellemetlen érzésről számolt be, anélkül, hogy az érzéstelenítést kiegészítenie kellett volna; 3) a beteg részéről némi kellemetlenségről számolt be, amely érzéstelenítést igényel. Intraorális vérzés, amelyet a sebész egy 3 pontos skála szerint értékel (1: minimális, 2: normál és 3: maximum), közvetlenül a következő lépések után: az első patron befecskendezése, érzéstelenítés, metszés, nyálkahártya leválás, osteotómiák, fogmetszet , extrakció, tisztítás és varrás.
A sebészeti beavatkozás során
Intraoperatív vérzés a műtéti lépések során
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Intraoperatív vérzés, amelyet a sebész egy 3 pontos kategóriás értékelési skála szerint értékel (1 minimális vérzés; 2 normál vérzés; 3 túlzott vérzés) (SISK, 1986), közvetlenül a következő lépések után: az első articaine patron injekciója, szöveti metszés , lebeny reflexió, csonteltávolítás (amikor ez az eljárás szükséges volt), foghúzás, a műtött hely tisztítása és a varrás befejezése.
A sebészeti beavatkozás során
A vérnyomás ingadozása a műtéti lépések során
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
A szisztolés vérnyomás, diasztolés és átlag ellenőrizendő és rögzítendő a korábban leírt műtéti pillanatokban (az első patron befecskendezése, érzéstelenítés, bemetszés, nyálkahártya leválás, osteotómiák, fogmetszet, extrahálás, tisztítás és varrás), amelyet egy orvos segítségével végeznek. rendszer a hemodinamikai paraméterek monitorozására.
A sebészeti beavatkozás során
A pulzusszám változékonysága a műtéti lépések során
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
A pulzusszámot a fent leírt pillanatokban ellenőrizni és rögzíteni kell, a hemodinamikai paraméterek monitorozására szolgáló rendszer segítségével.
A sebészeti beavatkozás során
Az oxigéntelítettség változékonysága a műtéti lépések során
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
A fent leírt műtéti pillanatokban ellenőrizendő és rögzítendő oxigéntelítettség, hemodinamikai paraméterek monitorozására szolgáló rendszer segítségével.
A sebészeti beavatkozás során
A műtét utáni fájdalom szubjektív értékelése a mentőgyógyszer alkalmazásának pillanatában
Időkeret: Hetedik posztoperatív nap
A műtét utáni fájdalom szubjektív értékelése a mentőgyógyszer-fogyasztás pillanatában, amelyet az önkéntes a műtét után annotált, vizuális analóg skálán (VAS, 0-100 mm).
Hetedik posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szájnyitás
Időkeret: Második és hetedik posztoperatív nap
A jobb felső és alsó középső metszőfogak meziális-metszősarkai közötti szájnyílást (mm) az állkapocs maximális nyitásakor mértük és rögzítettük a műtét előtt, valamint a második és hetedik posztoperatív napon.
Második és hetedik posztoperatív nap
A műtét kezdete és időtartama helyi érzéstelenítő alkalmazása után
Időkeret: A műtét során
Csak azokat a műtéteket kell figyelembe venni, amelyeknél a betegek között nincs különbség a beavatkozás időtartamában. Ez az időszámlálás az első helyi érzéstelenítő beadása után kezdődik. A használt mértékegység óra lesz.
A műtét során
A műtétet követő mellékhatások előfordulása, típusa és súlyossága
Időkeret: Hetedik posztoperatív nap
Mellékhatásnak minősül: gyomor-bélrendszeri irritáció, émelygés, hányás, vérzés, allergia, fejfájás, szédülés, álmosság vagy bármilyen más típusú műtét után fellépő reakció.
Hetedik posztoperatív nap
A mentőgyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: Hetedik posztoperatív nap
Elemezzük a beteg által a posztoperatív időszakban alkalmazott mentőgyógyszer teljes mennyiségét (acetominofen-750 mg).
Hetedik posztoperatív nap
Mérje meg az arc ödémáját
Időkeret: A műtét utáni második napon és a műtét utáni hetedik napon.
Az Ustun és munkatársai által használt módszert fogja alkalmazni. (2003), amely a következő (flexibilis mérőszalaggal kapott) mérések összegét veszi figyelembe: A) távolság a szem oldalsó sarka és a gonion között, B) távol a tragus szájzugtól és C) távol a tragustól a pogonion lágyszövetéig. Így a műtét előtti három intézkedés összege számít kiindulási értéknek. A posztoperatív időszakban kapott értékek és a kiindulási értékek közötti különbség a 2. és 7. napon jelentkező arcödémát jelzi.
A műtét utáni második napon és a műtét utáni hetedik napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59807716.9.0000.5417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 600 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel