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Klinische Pharmakogenetik von Ibuprofen nach Operationen an den unteren dritten Molaren

11. Juli 2019 aktualisiert von: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Klinische Pharmakogenetik von Ibuprofen-Enantiomeren nach Operationen an den unteren dritten Molaren

Die vorliegende randomisierte klinische Studie soll den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Haplotypen der CYP2C8- und CYP2C9-Gene und der klinischen Wirksamkeit von Ibuprofen nach Extraktionen des unteren dritten Molaren untersuchen. Beginn, Dauer der postoperativen Analgesie, Dauer der anästhetischen Wirkung auf Weichgewebe, intraoperative Blutung, hämodynamische Parameter, postoperative Mundöffnung und Wundheilung am 7. postoperativen Tag wurden ausgewertet. Dazu wird 200 gesunden Probanden ein unterer dritter Molar entfernt, unter örtlicher Betäubung mit Articain 4% (1:200.000 Adrenalin) auf diese Gene genotypisiert und phänotypisiert und ihre postoperativen Aufzeichnungen mit allen erhobenen Daten mit den Haplotypen verglichen in der brasilianischen Bevölkerung gefunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Haplotypen der CYP2C8- und CYP2C9-Gene und der klinischen Wirksamkeit von Ibuprofen nach Extraktionen des unteren dritten Molaren in Bezug auf Schmerzen, Schwellungen und Trismus, Nebenwirkungen, die Menge der verwendeten Schmerzmittel und den Patienten zu bewerten Zufriedenheit mit dem Medikament und Einfluss der Fähigkeit auf die präoperative Modulation konditionierter Schmerzen. Wir werden auch die Beziehung zwischen den verschiedenen Haplotypen des OPRM1-Gens (SNP A118G), den Speichelkonzentrationen entzündungsfördernder Zytokine (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 und TNF-±) und präoperativ bewerten konditionierte Schmerzmodulation. Daher werden 200 Patienten für diese Gene genotypisiert und phänotypisiert und ihre postoperativen Aufzeichnungen mit allen gesammelten Daten werden mit den in der brasilianischen Bevölkerung gefundenen Haplotypen verglichen.

Zur Analyse der vorgeschlagenen Gene wird Speichel gesammelt, der als Quelle für genomische DNA dient. Zur molekularen Analyse wird eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt. Alle Tests werden von Applied Biosystems® durchgeführt und validiert. Außerdem wird in der Forschung eine genetische Sequenzierung der Gene CYP2C8, CYP2C9 und OPRM1 stattfinden, um mögliche Korrelationen dieser Gene mit postoperativen Schmerzen und Schmerzmodulation zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit von Operationen der unteren dritten Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen;
  • Vorhandensein einer lokalen Entzündung und/oder Infektion;
  • Jegliche allergische Reaktion auf Lokalanästhetika, Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen in der Vorgeschichte;
  • Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Patienten, die Antidepressiva, Diuretika oder Antikoagulanzien einnehmen;
  • Asthma und Allergie gegen Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente;
  • Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe Ibuprofen 600 mg
Zweihundert gesunden Freiwilligen wurde ein unterer dritter Backenzahn entfernt und sie werden mit Ibuprofen 600 mg behandelt, um Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu kontrollieren. Daher werden diese 200 Patienten für diese Gene genotypisiert und phänotypisiert und ihre postoperativen Aufzeichnungen mit allen gesammelten Daten werden mit den in der brasilianischen Bevölkerung gefundenen Haplotypen verglichen.
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Nach Operationen an unteren dritten Molaren wurde die pharmakogenetische und klinische Wirksamkeit von Ibuprofen 600 mg untersucht.
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren mit Ibuprofen für die Pharmakogenetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen des postoperativen Schmerzes während der ersten 24 Stunden bis 96 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzen, die vom Freiwilligen nach der Operation kommentiert wurden, in einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm). Die subjektiven Schmerzbewertungen werden von den Patienten zu den folgenden Zeiten nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt [0, 15, 30 und 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 h, 48, 72 und 96 h]. Was bei diesem Ergebnis berücksichtigt wird, ist die Darstellung des postoperativen Schmerzes, der in den jeweiligen Momenten auf der visuellen Analogskala (in Millimetern) notiert wird.
Siebter postoperativer Tag
Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Qualität der Anästhesie während der Operation, basierend auf einer 3-Punkte-Kategorie-Skala: 1) der Patient berichtete von keinen Beschwerden; 2) der Patient berichtete von Beschwerden, ohne dass eine zusätzliche Anästhesie erforderlich war; 3) berichtete von einigen Beschwerden durch den Patienten, die eine zusätzliche Anästhesie erforderten. Intraorale Blutung, die vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Skala (1: minimal, 2: normal und 3: maximal) bewertet wird, unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Kartusche Anästhesie, Inzision, Mukoperiostablösung, Osteotomien, Zahnschnitt , Extraktion, Reinigung und Nähen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Blutungen während der Operationsschritte
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Blutung, bewertet vom Chirurgen gemäß einer 3-Punkte-Kategorie-Bewertungsskala (1 minimale Blutung; 2 normale Blutung; 3 übermäßige Blutung) (SISK, 1986), unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Kartusche Articain, Gewebeschnitt , Lappenreflexion, Knochenentfernung (wenn dieses Verfahren notwendig war), Zahnextraktion, Reinigung der operierten Stelle und Abschluss des Nähens.
Während des chirurgischen Eingriffs
Blutdruckvariabilität während der Operationsschritte
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, die zu den zuvor beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten (Injektion der ersten Kartuschenanästhesie, Inzision, Mukoperiostablösung, Osteotomien, Zahnschnitt, Extraktion, Reinigung und Nähen) zu überprüfen und aufzuzeichnen sind, durchgeführt mit Hilfe von a System zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Herzfrequenzvariabilität während der Operationsschritte
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zu überprüfende und aufzuzeichnende chirurgische Herzfrequenz zu den oben beschriebenen Zeitpunkten, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Variabilität der Sauerstoffsättigung während der Operationsschritte
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zu überprüfende und aufzuzeichnende Sauerstoffsättigung zu den oben beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzen zum Zeitpunkt der Anwendung der Notfallmedikation
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzen zum Zeitpunkt der Einnahme des Notfallmedikaments, die vom Probanden nach der Operation kommentiert wurden, in einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm).
Siebter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mundöffnung
Zeitfenster: Zweiter und siebter postoperativer Tag
Die Mundöffnung (mm) zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Öffnung der Kiefer wurde vor der Operation und während des zweiten und siebten postoperativen Tages gemessen und aufgezeichnet.
Zweiter und siebter postoperativer Tag
Beginn und Dauer der Operation nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Während der Operation
Es werden nur solche Operationen berücksichtigt, bei denen es keinen Unterschied in der Dauer des Eingriffs zwischen den Patienten gibt. Diese Zeitzählung beginnt nach der Verabreichung des ersten Lokalanästhetikums. Die verwendete Maßeinheit sind Stunden.
Während der Operation
Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen nach der Operation
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Als Nebenwirkungen gelten: Magen-Darm-Reizung, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Allergien, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit oder jede andere Art von Reaktion nach der Operation.
Siebter postoperativer Tag
Gesamtmenge der Notfallmedikation
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Die Gesamtmenge an Notfallmedikation, die der Patient während der postoperativen Phase eingenommen hat (Acetominophen – 750 mg), wird analysiert.
Siebter postoperativer Tag
Messung des Gesichtsödems
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation.
Es wird die von Ustun et al. (2003), die die Summe folgender Maße berücksichtigt (ermittelt mit flexiblem Maßband): A) Abstand zwischen seitlichem Augenwinkel und Gonion, B) weg vom Tragus-Mundwinkel und C) weg vom Tragus bis zum Weichgewebe des Pogonion. Auf diese Weise wird die präoperative Summe von drei Messungen als Basislinie betrachtet. Die Differenz zwischen den in der postoperativen Phase erhaltenen Werten und dem Ausgangswert zeigt das Gesichtsödem am 2. und 7. Tag an.
Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59807716.9.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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