Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin kliininen farmakogenetiikka alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Ibuprofeenienantiomeerien kliininen farmakogenetiikka alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CYP2C8- ja CYP2C9-geenien eri haplotyyppien välistä yhteyttä ja ibuprofeenin kliinistä tehoa alemman kolmannen molaaristen uuttojen jälkeen. Arvioitiin leikkauksen jälkeisen analgesian alkamista, kestoa, anesteettisen vaikutuksen kestoa pehmytkudoksiin, intraoperatiivista verenvuotoa, hemodynaamisia parametreja, suun avautumista leikkauksen jälkeen ja haavan paranemista 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tätä tarkoitusta varten 200 terveeltä vapaaehtoiselta poistettiin yksi alemman kolmanneksen poskihampa paikallispuudutuksessa artikaiinilla. 4 % (1:200 000 adrenaliini) genotyypitetään ja fenotyypitetään näiden geenien osalta, ja heidän postoperatiivisia tietojaan kaikista kerätyistä tiedoista verrataan haplotyyppeihin. löytyy Brasilian väestöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CYP2C8- ja CYP2C9-geenien eri haplotyyppien välistä yhteyttä ja ibuprofeenin kliinistä tehoa alemman kolmannen poskiuuttojen jälkeen koskien kipua, turvotusta ja trismusta, haittavaikutuksia, käytetyn kipulääkkeen määrää, potilasta. tyytyväisyys lääkkeeseen ja kyvyn vaikutus ehdollisen kivun preoperatiiviseen modulaatioon. Arvioimme myös OPRM1-geenin eri haplotyyppien (SNP A118G), proinflammatoristen sytokiinien (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 ja TNF-±) sylkipitoisuuksien välistä suhdetta sekä ennen leikkausta. ehdollinen kivun modulaatio. Siksi 200 potilaasta genotyypitetään ja fenotyypitetään näiden geenien osalta, ja heidän postoperatiivisia tietojaan ja kaikki kerätyt tiedot verrataan Brasilian väestöstä löydettyihin haplotyyppeihin.

Ehdotettujen geenien analysointia varten kerätään sylkeä, joka toimii genomisen DNA:n lähteenä. Molekyylianalyysiä varten suoritetaan polymeraasiketjureaktio (PCR). Applied Biosystems® suorittaa ja validoi kaikki testit. Se järjestetään myös geenien CYP2C8, CYP2C9 ja OPRM1 tutkimuksessa, geneettisessä sekvensoinnissa, jotta voidaan varmistaa näiden geenien mahdollinen korrelaatio postoperatiivisen kivun ja kivun modulaation kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilia, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alemman kolmannen poskileikkauksen tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisten sairauksien esiintyminen;
  • Paikallisen tulehduksen ja/tai infektion esiintyminen;
  • Mikä tahansa historiallinen allerginen reaktio paikallispuudutteisiin, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma;
  • sydän- ja verisuonisairaudet, munuaiset tai maksasairaudet;
  • potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, diureetteja tai antikoagulantteja;
  • Astma ja allergia aspiriinille, ibuprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille;
  • minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen säännöllinen käyttö,
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä Ibuprofeeni 600mg
Kahdellesadalle terveelle vapaaehtoiselle poistettiin yksi alahampaiden kolmas poskihaara, ja heitä hoidetaan kivun, turvotuksen ja trismuksen hallitsemiseksi ibuprofeenilla 600 mg. Tästä syystä näille 200 potilaalle tehdään näiden geenien genotyypitys ja fenotyyppi, ja heidän postoperatiivisia tietojaan ja kaikki kerätyt tiedot verrataan Brasilian väestöstä löydettyihin haplotyyppeihin.
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg
Alemman kolmannen poskihampaiden leikkausten jälkeen tutkittiin ibuprofeeni 600 mg:n farmakogeneettistä ja kliinistä tehoa.
Muut nimet:
  • Alakolmanneksen poskileikkaus ibuprofeenilla farmakogeneettisten syiden vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun muutosten arviointi ensimmäisten 24 tunnin ja 96 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeisen kivun subjektiivinen arviointi, jonka vapaaehtoinen merkitsi leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS, 0-100 mm). Potilaat suorittavat subjektiivisen kivun arvioinnin seuraavina aikoina lääkkeen antamisen jälkeen [0, 15, 30 ja 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 tuntia, 48, 72 ja 96 tuntia]. Tässä tuloksessa otetaan huomioon leikkauksen jälkeisen kivun esitys, joka merkitään Visual Analogue -asteikkoon (millimetreinä) vastaavina hetkinä.
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Anestesian laatu
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Anestesian laatu leikkauksen aikana luokan 3 pisteen asteikolla: 1) potilas ei raportoinut epämukavuudesta; 2) potilas ilmoitti epämukavuudesta ilman tarvetta täydentää anestesiaa; 3) ilmoitti potilaan aiheuttamasta epämukavuudesta, joka vaati anestesian täydentämistä. Suunsisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen asteikolla (1: minimaalinen, 2: normaali ja 3: maksimi), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen patruunan ruiskutus, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hampaan leikkaus , irrotus, puhdistus ja ompelu.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Leikkauksen sisäinen verenvuoto leikkauksen vaiheiden aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Leikkauksensisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen luokitusasteikolla (1 minimaalinen verenvuoto; 2 normaali verenvuoto; 3 liiallinen verenvuoto) (SISK, 1986), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen artikaiinipatruunan injektio, kudosviilto , läpän heijastus, luun poisto (kun tämä toimenpide oli tarpeen), hampaan poisto, leikatun kohdan puhdistus ja ompelun viimeistely.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Verenpaineen vaihtelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Systolinen verenpaine, diastolinen ja keskiarvo tarkistettava ja kirjattava aiemmin kuvatuilla kirurgisilla hetkillä (ensimmäisen patruunan anestesia, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hampaan leikkaus, poisto, puhdistus ja ompeleminen), jotka suoritetaan lääkärin avulla. järjestelmä hemodynaamisten parametrien seurantaan.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Sykkeen vaihtelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Syke tarkistetaan ja tallennetaan kirurgisesti yllä kuvattuina hetkinä, suoritettuna hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Happisaturaatiovaihtelu leikkausvaiheiden aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Happisaturaatio tarkistetaan ja rekisteröidään yllä kuvatuilla kirurgisilla hetkillä, jotka suoritetaan hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeisen kivun subjektiivinen arviointi pelastuslääkkeen käytön hetkellä
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeisen kivun subjektiivinen arviointi pelastuslääkityksen kulutuksen hetkellä, jonka vapaaehtoinen merkitsi leikkauksen jälkeen, Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0-100 mm).
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen suun avautuminen
Aikaikkuna: Toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
Suun aukko (mm) ylempien ja alempien keskietuhampaiden mesiaali-inkisaalisten kulmien välillä leukojen maksimiaukon kohdalla mitattiin ja kirjattiin ennen leikkausta sekä toisen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alkaminen ja kesto paikallispuudutuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Huomioon otetaan vain ne leikkaukset, joissa toimenpiteen kestoaika ei eroa potilaiden välillä. Tämä aikalaskenta aloitetaan ensimmäisen paikallispuudutuksen antamisen jälkeen. Käytetty mittayksikkö on tuntia.
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Katsotaan haittavaikutuksiksi: maha-suolikanavan ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, allergia, päänsärky, huimaus, uneliaisuus tai mikä tahansa muu leikkauksen jälkeen ilmennyt reaktio.
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Potilaan leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämän pelastuslääkkeen kokonaismäärä (Asetominofeeni- 750 mg) analysoidaan.
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Mittaa kasvojen turvotus
Aikaikkuna: Toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Se soveltaa Ustun et al. (2003), joka ottaa huomioon seuraavien mittojen summan (saatu joustavalla mittanauhalla): A) silmän lateraalisen kulman ja gonionin välinen etäisyys, B) pois suukulmasta ja C) pois tragusista pogonionin pehmytkudokseen. Lähtökohtana pidetään tällä tavalla kolmen toimenpiteen preoperatiivista summaa. Leikkauksen jälkeisenä aikana saatujen arvojen ja lähtötilanteen välinen ero osoittaa kasvojen turvotuksen 2. ja 7. päivänä.
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59807716.9.0000.5417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa