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Farmacogenetica clinica dell'ibuprofene dopo interventi chirurgici del terzo molare inferiore

11 luglio 2019 aggiornato da: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Farmacogenetica clinica degli enantiomeri di ibuprofene dopo interventi chirurgici del terzo molare inferiore

Il presente studio clinico randomizzato sarà quello di valutare il legame tra i diversi aplotipi dei geni CYP2C8 e CYP2C9 e l'efficacia clinica dell'ibuprofene dopo l'estrazione del terzo molare inferiore. Sono stati valutati insorgenza, durata dell'analgesia postoperatoria, durata dell'azione anestetica sui tessuti molli, sanguinamento intraoperatorio, parametri emodinamici, apertura della bocca postoperatoria e guarigione della ferita in 7a giornata postoperatoria. A tale scopo, 200 volontari sani sottoposti a rimozione di un terzo molare inferiore, in anestesia locale con articaina 4% (1:200.000 adrenalina) saranno genotipizzati e fenotipizzati per questi geni e le loro registrazioni postoperatorie con tutti i dati raccolti saranno confrontate con gli aplotipi presente nella popolazione brasiliana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare il legame tra i diversi aplotipi dei geni CYP2C8 e CYP2C9 e l'efficacia clinica dell'ibuprofene dopo estrazioni del terzo molare inferiore per quanto riguarda dolore, gonfiore e trisma, reazioni avverse, la quantità di antidolorifici utilizzati, il paziente soddisfazione per il farmaco e l'influenza dell'abilità sulla modulazione preoperatoria del dolore condizionato. Valuteremo anche la relazione tra i diversi aplotipi del gene OPRM1 (SNP A118G), le concentrazioni salivari di citochine pro-infiammatorie (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e TNF-±) e le modulazione condizionata del dolore. Pertanto, 200 pazienti saranno genotipizzati e fenotipizzati per questi geni e le loro registrazioni postoperatorie con tutti i dati raccolti saranno confrontate con gli aplotipi trovati nella popolazione brasiliana.

Per l'analisi dei geni proposti, verrà raccolta la saliva, che servirà come fonte di DNA genomico. Per l'analisi molecolare verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi (PCR). Tutti i test saranno condotti e convalidati da Applied Biosystems®. Inoltre si terrà la ricerca, il sequenziamento genetico dei geni CYP2C8, CYP2C9 e OPRM1, per verificare possibili correlazioni di questi geni con il dolore postoperatorio e la modulazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di interventi chirurgici del terzo molare inferiore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche;
  • Presenza di infiammazione e/o infezione locale;
  • Qualsiasi storia di reazione allergica ad anestetici locali, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione;
  • Malattie cardiovascolari, renali o epatiche;
  • Pazienti che fanno uso di antidepressivi, diuretici o anticoagulanti;
  • Asma e allergia all'aspirina, all'ibuprofene o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo,
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale Ibuprofene 600mg
Duecento volontari sani sottoposti a rimozione di un terzo molare inferiore, saranno trattati per controllare il dolore, il gonfiore e il trisma con ibuprofene 600 mg. Pertanto, questi 200 pazienti saranno genotipizzati e fenotipizzati per questi geni e le loro registrazioni postoperatorie con tutti i dati raccolti saranno confrontate con gli aplotipi trovati nella popolazione brasiliana.
Droga: Ibuprofene 600 mg
Dopo interventi chirurgici ai terzi molari inferiori, è stata studiata l'efficacia farmacogenetica e clinica dell'ibuprofene 600 mg.
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore con ibuprofene per farmacogenetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nel dolore postoperatorio durante le prime 24 ore fino a 96 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, che è stata annotata dal volontario dopo l'intervento, in una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm). Le valutazioni soggettive del dolore saranno effettuate dai pazienti nei seguenti tempi dopo la somministrazione del farmaco [0, 15, 30 e 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 ore, 48, 72 e 96 ore]. Ciò che verrà preso in considerazione su questo risultato è la rappresentazione del dolore postoperatorio, che verrà annotato sulla Scala Analogica Visiva (in millimetri) nei rispettivi momenti.
Settima giornata postoperatoria
Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Qualità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico basata su una scala di categoria a 3 punti: 1) il paziente non ha riferito alcun disagio; 2) il paziente ha riportato disagio, senza la necessità di integrare l'anestesia; 3) ha riportato un certo disagio da parte del paziente, che richiedeva l'integrazione dell'anestesia. Sanguinamento intraorale che verrà valutato dal chirurgo secondo una scala a 3 punti (1: minimo, 2: normale e 3: massimo), subito dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente , estrazione, pulizia e sutura.
Durante la procedura chirurgica
Sanguinamento intraoperatorio durante le fasi chirurgiche
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Sanguinamento intraoperatorio, valutato dal chirurgo secondo una scala di valutazione di categoria a 3 punti (1 sanguinamento minimo; 2 sanguinamento normale; 3 sanguinamento eccessivo) (SISK, 1986), immediatamente dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di articaina, incisione tissutale , riflessione del lembo, rimozione dell'osso (quando questa procedura era necessaria), estrazione del dente, pulizia del sito operato e completamento della sutura.
Durante la procedura chirurgica
Variabilità della pressione arteriosa durante le fasi degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media da verificare e registrare nei momenti chirurgici precedentemente descritti (iniezione della prima cartuccia anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura), eseguiti con l'ausilio di un sistema per il monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Variabilità della frequenza cardiaca durante le fasi dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Frequenza cardiaca da verificare e registrare chirurgicamente nei momenti sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Variabilità della saturazione di ossigeno durante le fasi chirurgiche
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Saturazione di ossigeno da verificare e registrare nei momenti chirurgici sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Valutazione soggettiva del dolore postoperatorio al momento dell'utilizzo del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Valutazione soggettiva del dolore postoperatorio al momento del consumo del farmaco di salvataggio che è stata annotata dal volontario dopo l'intervento, in una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm).
Settima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca postoperatoria
Lasso di tempo: Seconda e settima giornata postoperatoria
L'apertura della bocca (mm) tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari è stata misurata e registrata prima dell'intervento e durante il secondo e il settimo giorno postoperatorio.
Seconda e settima giornata postoperatoria
Inizio e durata dell'intervento dopo somministrazione di anestetico locale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Saranno considerati solo quegli interventi chirurgici in cui non vi è differenza nel tempo di durata della procedura tra i pazienti. Questo conteggio del tempo verrà avviato dopo la somministrazione del primo anestetico locale. L'unità di misura utilizzata saranno le ore.
Durante l'intervento
Incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Saranno considerate reazioni avverse: irritazione gastrointestinale, nausea, vomito, sanguinamento, allergia, mal di testa, vertigini, sonnolenza o qualsiasi altro tipo di reazione presentata dopo l'intervento chirurgico.
Settima giornata postoperatoria
Quantità totale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Verrà analizzata la quantità totale di farmaci di salvataggio che è stata utilizzata dal paziente durante il periodo postoperatorio (acetominofene-750 mg).
Settima giornata postoperatoria
Misurare l'edema facciale
Lasso di tempo: Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento.
Applicherà il metodo utilizzato da Ustun et al. (2003), che tiene conto della somma delle seguenti misure (ottenute con metro a nastro flessibile): A) distanza tra l'angolo laterale dell'occhio e il gonione, B) distanza dall'angolo trago della bocca e C) distanza dal trago al tessuto molle del pogonion. La somma preoperatoria di tre misure sarà considerata come riferimento in questo modo. La differenza tra i valori ottenuti nel periodo postoperatorio e basale indica l'edema facciale nel 2° e 7° giorno.
Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59807716.9.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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