Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakogenetik af ibuprofen efter nedre tredje molar operationer

11. juli 2019 opdateret af: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Klinisk farmakogenetik af ibuprofen-enantiomerer efter nedre tredje molar operationer

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg vil være at vurdere sammenhængen mellem de forskellige haplotyper af CYP2C8- og CYP2C9-gener og den kliniske effektivitet af ibuprofen efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren. Debut, varighed af postoperativ analgesi, varighed af anæstetisk virkning på blødt væv, intraoperativ blødning, hæmodynamiske parametre, postoperativ mundåbning og sårheling på den 7. postoperative dag blev evalueret. Til dette formål gennemgik 200 raske frivillige fjernelse af en nedre tredjedel molar, under lokalbedøvelse med articain 4% (1:200.000 adrenalin) vil blive genotypet og fænotypebestemt for disse gener, og deres postoperative optegnelser med alle indsamlede data vil blive sammenlignet med haplotyperne findes i den brasilianske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere sammenhængen mellem de forskellige haplotyper af CYP2C8- og CYP2C9-gener og den kliniske effekt af ibuprofen efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren vedrørende smerte, hævelse og trismus, bivirkninger, mængden af ​​anvendt smertestillende medicin, patienten tilfredshed med lægemidlet og evnens indflydelse på præoperativ modulering af betinget smerte. Vi vil også evaluere forholdet mellem de forskellige haplotyper af OPRM1-genet (SNP A118G), spytkoncentrationerne af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 og TNF-±) og præoperative betinget smertemodulering. Derfor vil 200 patienter blive genotypet og fænotypebestemt for disse gener, og deres postoperative optegnelser med alle indsamlede data vil blive sammenlignet med haplotyperne fundet i den brasilianske befolkning.

Til analyse af de foreslåede gener vil der blive indsamlet spyt, som vil tjene som en kilde til genomisk DNA. Til molekylær analyse vil det blive udført polymerasekædereaktion (PCR). Alle tests vil blive udført og valideret af Applied Biosystems®. Det vil også blive afholdt i forskning, genetisk sekventering af generne CYP2C8, CYP2C9 og OPRM1, for at verificere mulige korrelationer af disse gener med postoperativ smerte og smertemodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for operationer i den nedre tredjedel af kindtand

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af lokal betændelse og/eller infektion;
  • Enhver historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller ulceration;
  • Kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme;
  • Patienter, der gør brug af antidepressiva, diuretika eller antikoagulantia;
  • Astma og allergi over for aspirin, ibuprofen eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel;
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe Ibuprofen 600mg
To hundrede raske frivillige gennemgik fjernelse af en nedre tredjedel molar, vil blive behandlet for at kontrollere smerte, hævelse og trismus med ibuprofen 600mg. Derfor vil disse 200 patienter blive genotypet og fænotypebestemt for disse gener, og deres postoperative optegnelser med alle indsamlede data vil blive sammenlignet med haplotyperne fundet i den brasilianske befolkning.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Efter operationer i den nedre tredjedel af kindtænderne blev den farmakogenetiske og kliniske effekt af Ibuprofen 600 mg undersøgt.
Andre navne:
  • Nedre tredjedel molar kirurgi med ibuprofen til farmakogenetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i de postkirurgiske smerter i løbet af de første 24 timer indtil 96 timer efter indgrebet
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Subjektiv evaluering af postkirurgiske smerter, som blev kommenteret af den frivillige efter operationen, i en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm). De subjektive smerteevalueringer vil blive udført af patienter på følgende tidspunkter efter administration af lægemidlet [0, 15, 30 og 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 timer, 48, 72 og 96 timer]. Det, der vil blive taget i betragtning ved dette resultat, er repræsentationen af ​​den postkirurgiske smerte, som vil blive noteret på den visuelle analoge skala (i millimeter) i respektive øjeblikke.
Syvende postoperative dag
Kvaliteten af ​​anæstesi
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Kvaliteten af ​​anæstesien under operationen baseret på en kategori 3-trins skala: 1) patienten rapporterede intet ubehag; 2) patienten rapporterede ubehag uden behov for at supplere anæstesien; 3) rapporterede noget ubehag af patienten, der krævede anæstesikomplementering. Intraoral blødning, som vil blive vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron anæstesi, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomier, tandsektion , ekstraktion, rengøring og suturering.
Under det kirurgiske indgreb
Intraoperativ blødning under operationens trin
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Intraoperativ blødning, vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1 minimal blødning; 2 normal blødning; 3 overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron med articain, vævssnit , flapreflektion, knoglefjernelse (når denne procedure var nødvendig), tandudtrækning, rensning af det opererede sted og færdiggørelse af suturering.
Under det kirurgiske indgreb
Blodtryksvariabilitet under operationens trin
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Systolisk blodtryk, diastolisk, og betyder at blive verificeret og registreret ved kirurgiske øjeblikke tidligere beskrevet (injektion af den første patron anæstesi, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tandsektion, ekstraktion, rengøring og suturering), udført ved hjælp af en system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb
Hjertefrekvensvariation under operationens trin
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Hjertefrekvens skal verificeres og registreres kirurgisk på tidspunkter beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb
Oxygenmætningsvariabilitet under operationstrinene
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Iltmætning skal verificeres og registreres ved kirurgiske øjeblikke beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb
Subjektiv evaluering af postkirurgiske smerter på tidspunktet for brug af redningsmedicin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Subjektiv evaluering af postkirurgiske smerter på tidspunktet for indtagelse af redningsmedicin, som blev kommenteret af den frivillige efter operationen, i en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm).
Syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mundåbning
Tidsramme: Anden og syvende postoperative dag
Mundåbning (mm) mellem de mesial-incisale hjørner af de øvre og nedre højre centrale fortænder ved maksimal åbning af kæberne blev målt og registreret før operationen og i løbet af den anden og syvende postoperative dag.
Anden og syvende postoperative dag
Operationens begyndelse og varighed efter administration af lokalbedøvelse
Tidsramme: Under operationen
Vil kun blive betragtet som de operationer, hvor der ikke er nogen forskel i varigheden af ​​proceduren mellem patienterne. Denne tidstælling vil blive startet efter administration af den første lokalbedøvelse. Den anvendte måleenhed vil være timer.
Under operationen
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger efter operationen
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Vil blive betragtet som bivirkninger: mave-tarm-irritation, kvalme, opkastning, blødning, allergi, hovedpine, svimmelhed, døsighed eller enhver anden form for reaktion efter operationen.
Syvende postoperative dag
Samlet mængde af redningsmedicin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Den samlede mængde redningsmedicin, der blev brugt af patienten i den postoperative periode (Acetominophen-750 mg), vil blive analyseret.
Syvende postoperative dag
Måling af ansigtsødemet
Tidsramme: På den anden dag efter operationen og på den syvende dag efter operationen.
Den vil anvende den metode, Ustun et al. (2003), som tager højde for summen af ​​følgende mål (opnået med fleksibelt målebånd): A) afstand mellem den laterale øjenkrog og gonion, B) væk fra tragus mundvigen og C) væk fra tragus til pogonions bløde væv. Præoperativ sum af tre mål vil blive betragtet som basislinjen på den måde. Forskellen mellem værdierne opnået i den postoperative periode og baseline indikerer ansigtsødemet i 2. og 7. dag.
På den anden dag efter operationen og på den syvende dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59807716.9.0000.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner