Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakogenetikk av ibuprofen etter nedre tredje molar kirurgi

11. juli 2019 oppdatert av: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Klinisk farmakogenetikk av ibuprofen-enantiomerer etter nedre tredje molar kirurgi

Den nåværende randomiserte kliniske studien vil være å vurdere koblingen mellom de forskjellige haplotypene av CYP2C8- og CYP2C9-gener og den kliniske effekten av ibuprofen etter nedre tredjedel molare ekstraksjoner. Debut, varighet av postoperativ analgesi, varighet av anestetisk virkning på bløtvev, intraoperativ blødning, hemodynamiske parametere, postoperativ munnåpning og sårtilheling på den 7. postoperative dagen ble evaluert. For dette formålet gjennomgikk 200 friske frivillige fjerning av en nedre tredjedel molar, under lokalbedøvelse med articain 4 % (1:200 000 adrenalin) vil bli genotypet og fenotypebestemt for disse genene og deres postoperative poster med alle innsamlede data vil bli sammenlignet med haplotypene. funnet i den brasilianske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å vurdere sammenhengen mellom de forskjellige haplotypene av CYP2C8 og CYP2C9 gener og den kliniske effekten av ibuprofen etter nedre tredjedel molar ekstraksjoner med hensyn til smerte, hevelse og trismus, bivirkninger, mengden smertestillende medisiner som brukes, pasienten tilfredshet med stoffet og evnens påvirkning på preoperativ modulering av betinget smerte. Vi vil også evaluere forholdet mellom de forskjellige haplotypene av OPRM1-genet (SNP A118G), spyttkonsentrasjonene av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 og TNF-±), og preoperative betinget smertemodulering. Derfor vil 200 pasienter bli genotypet og fenotypet for disse genene, og deres postoperative journaler med alle innsamlede data vil bli sammenlignet med haplotypene funnet i den brasilianske befolkningen.

For analyse av de foreslåtte genene vil det bli samlet inn spytt, som vil tjene som en kilde til genomisk DNA. For molekylær analyse vil det bli utført polymerasekjedereaksjon (PCR). Alle tester vil bli utført og validert av Applied Biosystems®. Det vil også bli holdt i forskning, genetisk sekvensering av genene CYP2C8, CYP2C9 og OPRM1, for å verifisere mulige korrelasjoner mellom disse genene med postoperativ smerte og smertemodulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for nedre tredjedel molar operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av lokal betennelse og/eller infeksjon;
  • Enhver historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller sårdannelse;
  • Kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer;
  • Pasienter som bruker antidepressiva, diuretika eller antikoagulantia;
  • Astma og allergi mot aspirin, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe Ibuprofen 600mg
To hundre friske frivillige gjennomgikk fjerning av en nedre tredjedel av molar, vil bli behandlet for å kontrollere smerte, hevelse og trismus med ibuprofen 600mg. Derfor vil disse 200 pasientene bli genotypet og fenotypet for disse genene, og deres postoperative journaler med alle innsamlede data vil bli sammenlignet med haplotypene funnet i den brasilianske befolkningen.
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
Etter operasjoner i nedre tredjedel av molarene ble farmakogenetisk og klinisk effekt av Ibuprofen 600 mg studert.
Andre navn:
  • Nedre tredjedel molar kirurgi med ibuprofen for farmakogenetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i den postkirurgiske smerten i løpet av de første 24 timene til 96 timer etter inngrepet
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Subjektiv evaluering av postkirurgisk smerte, som ble kommentert av den frivillige etter operasjonen, i en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm). De subjektive smerteevalueringene vil bli utført av pasienter på følgende tidspunkter etter administrering av legemidlet [0, 15, 30 og 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 timer, 48, 72 og 96 timer]. Det som vil bli tatt i betraktning på dette resultatet er representasjonen av den postkirurgiske smerten, som vil bli notert på den visuelle analoge skalaen (i millimeter) i respektive øyeblikk.
Syvende postoperative dag
Kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Kvaliteten på anestesi under operasjonen basert på en kategori 3-punkts skala: 1) pasienten rapporterte ikke ubehag; 2) pasienten rapporterte ubehag, uten behov for å supplere anestesien; 3) rapporterte noe ubehag av pasienten som krevde anestesikomplementering. Intraoral blødning som vil bli evaluert av kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, slimhinneavløsning, osteotomi, tannseksjon , ekstraksjon, rengjøring og suturering.
Under det kirurgiske inngrepet
Intraoperativ blødning under operasjonstrinnene
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Intraoperativ blødning, vurdert av kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1 minimal blødning; 2 normal blødning; 3 overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første ampullen med articain, vevssnitt , klaffrefleksjon, beinfjerning (når denne prosedyren var nødvendig), tanntrekking, rengjøring av operasjonsstedet og fullføring av suturering.
Under det kirurgiske inngrepet
Blodtrykksvariasjon under operasjonstrinnene
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Systolisk blodtrykk, diastolisk, og betyr å verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk som er beskrevet tidligere (injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering), utført ved hjelp av en system for overvåking av hemodynamiske parametere.
Under det kirurgiske inngrepet
Hjertefrekvensvariasjon under operasjonstrinnene
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Hjertefrekvens som skal verifiseres og registreres kirurgisk i øyeblikkene beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
Under det kirurgiske inngrepet
Variasjon av oksygenmetning under operasjonstrinnene
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Oksygenmetning skal verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
Under det kirurgiske inngrepet
Subjektiv evaluering av postkirurgiske smerter i øyeblikket av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Subjektiv evaluering av postkirurgisk smerte i øyeblikket av redningsmedisinforbruket, som ble kommentert av den frivillige etter operasjonen, i en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm).
Syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ munnåpning
Tidsramme: Andre og syvende postoperative dag
Munnåpning (mm) mellom mesial-incisal hjørner av øvre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal åpning av kjevene ble målt og registrert før operasjonen og i løpet av andre og syvende postoperative dag.
Andre og syvende postoperative dag
Begynnelse og varighet av operasjonen etter administrering av lokalbedøvelse
Tidsramme: Under operasjonen
Vil kun bli vurdert de operasjonene der det ikke er noen forskjell i varigheten av prosedyren mellom pasientene. Denne tidstellingen starter etter administrering av den første lokalbedøvelsen. Måleenhet som brukes vil være timer.
Under operasjonen
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter operasjonen
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Vil bli betraktet som bivirkninger: gastrointestinal irritasjon, kvalme, oppkast, blødning, allergi, hodepine, svimmelhet, døsighet eller andre typer reaksjoner etter operasjonen.
Syvende postoperative dag
Total mengde redningsmedisin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Den totale mengden redningsmedisin som ble brukt av pasienten i den postoperative perioden (Acetominophen-750 mg) vil bli analysert.
Syvende postoperative dag
Mål ansiktsødem
Tidsramme: På den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen.
Den vil anvende metoden brukt av Ustun et al. (2003), som tar hensyn til summen av følgende mål (oppnådd med fleksibelt målebånd): A) avstand mellom den laterale øyekroken og gonionen, B) bort fra tragus munnviken og C) vekk fra tragus til det myke vevet av pogonion. Preoperativ sum av tre tiltak vil bli vurdert som baseline på den måten. Forskjellen mellom verdiene oppnådd i den postoperative perioden og baseline indikerer ansiktsødemet i 2. og 7. dag.
På den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59807716.9.0000.5417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ibuprofen 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere