Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакогенетика ибупрофена после операций на нижних третьих молярах

11 июля 2019 г. обновлено: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Клиническая фармакогенетика энантиомеров ибупрофена после операций на нижних третьих молярах

Настоящее рандомизированное клиническое исследование будет направлено на оценку связи между различными гаплотипами генов CYP2C8 и CYP2C9 и клинической эффективностью ибупрофена после удаления нижних третьих моляров. Оценивали начало, продолжительность послеоперационного обезболивания, продолжительность действия анестетика на мягкие ткани, интраоперационное кровотечение, показатели гемодинамики, послеоперационное открывание рта и заживление раны на 7-е послеоперационные сутки. С этой целью 200 здоровых добровольцев подверглись удалению одного нижнего третьего моляра под местной анестезией артикаином 4% (1:200 000 адреналина) и будут генотипированы и фенотипированы по этим генам, а их послеоперационные записи со всеми собранными данными будут сопоставлены с гаплотипами. встречается у бразильской популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования будет оценка связи между различными гаплотипами генов CYP2C8 и CYP2C9 и клинической эффективностью ибупрофена после удаления нижних третьих моляров в отношении боли, отека и тризма, побочных реакций, количества применяемого обезболивающего, состояния пациента. удовлетворенность препаратом и влияние способности на предоперационную модуляцию условной боли. Мы также оценим взаимосвязь между различными гаплотипами гена OPRM1 (SNP A118G), концентрациями провоспалительных цитокинов в слюне (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 и TNF-±) и предоперационным условная модуляция боли. Таким образом, 200 пациентов будут генотипированы и фенотипированы по этим генам, а их послеоперационные записи со всеми собранными данными будут сравниваться с гаплотипами, обнаруженными в бразильской популяции.

Для анализа предполагаемых генов будет собираться слюна, которая послужит источником геномной ДНК. Для молекулярного анализа будет проведена полимеразная цепная реакция (ПЦР). Все тесты будут проводиться и подтверждаться компанией Applied Biosystems®. Также будут проведены исследования генетического секвенирования генов CYP2C8, CYP2C9 и OPRM1, для проверки возможных корреляций этих генов с послеоперационной болью и модуляцией боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Bauru, SP, Бразилия, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость операций на нижних третьих молярах

Критерий исключения:

  • Наличие системных заболеваний;
  • Наличие местного воспаления и/или инфекции;
  • Любая аллергическая реакция на местные анестетики, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление в анамнезе;
  • Сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания;
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты, диуретики или антикоагулянты;
  • Астма и аллергия на аспирин, ибупрофен или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат;
  • регулярное применение любого нестероидного противовоспалительного препарата,
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа Ибупрофен 600 мг
Двум сотням здоровых добровольцев удалили один нижний третий моляр, и они будут лечиться от боли, отека и тризма с помощью ибупрофена 600 мг. Следовательно, эти 200 пациентов будут генотипированы и фенотипированы по этим генам, а их послеоперационные записи со всеми собранными данными будут сравниваться с гаплотипами, обнаруженными в бразильской популяции.
Лекарство: Ибупрофен 600 мг
После операций на нижних третьих молярах изучали фармакогенетическую и клиническую эффективность ибупрофена 600 мг.
Другие имена:
  • Хирургия нижнего третьего моляра с применением ибупрофена для фармакогенеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений послеоперационной боли в течение первых 24 часов до 96 часов после процедуры
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Субъективная оценка послеоперационной боли, которая была отмечена добровольцем после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). Субъективная оценка боли будет проводиться пациентами в следующие моменты времени после введения препарата [0, 15, 30 и 45 мин, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 часа, 48, 72 и 96 часов]. Что будет принято во внимание в этом результате, так это представление послеоперационной боли, которая будет отмечена на визуальной аналоговой шкале (в миллиметрах) в соответствующие моменты.
Седьмой послеоперационный день
Качество анестезии
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Качество анестезии во время операции по 3-балльной шкале категорий: 1) больной не сообщил о дискомфорте; 2) пациент сообщил о дискомфорте, без необходимости дополнения анестезии; 3) пациент сообщил о некотором дискомфорте, требующем дополнения анестезии. Внутриротовое кровотечение, которое будет оцениваться хирургом по 3-балльной шкале (1: минимальное, 2: нормальное и 3: максимальное), сразу после следующих этапов: инъекция первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной ткани, остеотомия, рассечение зуба , экстракция, очистка и наложение швов.
Во время хирургического вмешательства
Интраоперационное кровотечение на этапах операции
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Интраоперационное кровотечение, оцениваемое хирургом по 3-балльной рейтинговой шкале (1 минимальное кровотечение; 2 нормальное кровотечение; 3 избыточное кровотечение) (SISK, 1986), сразу после следующих этапов: введение первого картриджа с артикаином, разрез тканей , отведение лоскута, удаление кости (при необходимости этой процедуры), удаление зуба, очистку оперированного участка и завершение ушивания.
Во время хирургического вмешательства
Вариабельность артериального давления на этапах операций
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Систолическое артериальное давление, диастолическое и среднее артериальное давление проверяют и регистрируют в ранее описанные хирургические моменты (инъекция первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной оболочки, остеотомии, рассечение зуба, экстракция, очистка и наложение швов), проводимые с помощью система контроля гемодинамических параметров.
Во время хирургического вмешательства
Вариабельность сердечного ритма на этапах операции
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
ЧСС верифицируют и регистрируют хирургически в моменты, описанные выше, осуществляемые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
Во время хирургического вмешательства
Вариабельность сатурации кислорода на этапах операции
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Насыщение кислородом верифицируют и регистрируют в хирургические моменты, описанные выше, проводимые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
Во время хирургического вмешательства
Субъективная оценка послеоперационной боли на момент применения препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Субъективная оценка послеоперационной боли в момент приема препарата для экстренной помощи, которая была аннотирована добровольцем после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм).
Седьмой послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное открывание рта
Временное ограничение: Вторые и седьмые сутки после операции
Открывание рта (мм) между мезиально-резцовыми углами верхних и нижних правых центральных резцов при максимальном раскрытии челюстей измеряли и регистрировали до операции и на вторые и седьмые сутки после операции.
Вторые и седьмые сутки после операции
Начало и продолжительность операции после введения местного анестетика
Временное ограничение: Во время операции
Будут рассматриваться только те операции, при которых нет разницы в продолжительности времени процедуры между пациентами. Этот отсчет времени будет начат после введения первого местного анестетика. Используемой единицей измерения будут часы.
Во время операции
Частота, тип и тяжесть побочных реакций после операции
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Побочными реакциями будут считаться: раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, кровотечение, аллергия, головная боль, головокружение, сонливость или любые другие реакции после операции.
Седьмой послеоперационный день
Общее количество спасательных препаратов
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Будет проанализировано общее количество препарата экстренной помощи, который был использован пациентом в послеоперационном периоде (ацетаминофен - 750 мг).
Седьмой послеоперационный день
Измерение отека лица
Временное ограничение: На вторые сутки после операции и на седьмые сутки после операции.
Он будет применять метод, используемый Ustun et al. (2003), в котором учитывается сумма следующих измерений (полученных с помощью гибкой рулетки): А) расстояние между латеральным углом глаза и гонионом, Б) вдали от козелка угла рта и В) вдали от козелка до мягких тканей погониона. Таким образом, предоперационная сумма трех измерений будет рассматриваться как исходная. Разница между значениями, полученными в послеоперационном периоде, и исходными показателями свидетельствует об отеке лица на 2-е и 7-е сутки.
На вторые сутки после операции и на седьмые сутки после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59807716.9.0000.5417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться