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胃上拉与游离皮瓣重建治疗喉咽缺损 (GPU vs ALT)

2017年5月30日 更新者：Eitan Prisman、University of British Columbia

胃上拉与游离皮瓣重建（大腿前外侧和前臂桡侧游离皮瓣）治疗喉咽缺损：一项前瞻性随机试验

本研究将比较胃拉起 (GPU) 与游离皮瓣 [（特别是大腿前外侧 (ALT) 和桡侧前臂游离皮瓣 (RFFF)] 技术在需要喉切除术和环咽切除术的患者消化道重建中的应用癌切除术。 将根据化放疗失败的病史将 20 名患者随机分组以接受 ALT 或 RFFF，从而对这两种干预措施进行比较。 主要结果将是术后并发症的类型和数量。 次要结果将包括吞咽功能、言语和生活质量指标以及癌症特定终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意提供知情同意，参加后续访问并完成问卷调查
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效状态为 0-2
  • 需要手术作为主要治疗方式或放化疗失​​败后的甲状腺癌、喉癌、下咽癌或颈食管癌患者
  • 头颈肿瘤委员会推荐的喉切除术和环咽切除术

排除标准：

  • 严重的合并症或其他手术禁忌症
  • 转移性疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者的临床情况会推荐一种手术干预而不是另一种： 如术前 CT 扫描所示，癌症延伸到胸部。 在这些患者中，首选 GPU 重建。
  • 患有肝硬化或多次胃部手术的患者不适合 GPU，因此将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胃引体向上
患者随机接受胃上拉手术重建咽食管缺损。
程序：胃引体向上
咽食管切除术后使用胃组织重建食管和咽部。
有源比较器：自由皮瓣
患者随机接受游离皮瓣（大腿前外侧或桡侧前臂）手术重建咽食管缺损。
程序：免费皮瓣手术
应用前臂桡侧游离皮瓣或大腿前外侧游离皮瓣重建咽、颈段食管切除术后颈段食管及咽部。
其他名称：
  • 大腿前外侧游离皮瓣和前臂桡侧游离皮瓣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症的类型和数量
大体时间：在同次入院或分别入院时发生手术后 90 天内。
并发症将分为：（1）院内死亡率（2）重建相关并发症（吻合口漏、瘘管形成、皮瓣坏死、皮瓣狭窄或狭窄、需要手术修复），以及（3）额外的院内并发症（出血、肺部、心脏、传染性、腹部、伤口问题）
在同次入院或分别入院时发生手术后 90 天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：初始手术
护理记录中记录的从第一个切口到手术闭合结束的时间。
初始手术
手术失血
大体时间：初始手术
失血总量和在护理图表中记录在抽吸罐中的失血总量。 （这不包括抽吸容器中未计入的血液）
初始手术
操作参数
大体时间：在最初的手术期间和最初的 72 小时内。
输血需求量，以血液单位计量。
在最初的手术期间和最初的 72 小时内。
皮瓣供体部位发病率 (RFFF) )
大体时间：在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 8 次访问）
供体部位相关生活质量（多伦多肢体挽救评分 - 上肢）
在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 8 次访问）
皮瓣供体部位发病率 (ALT)
大体时间：在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 8 次访问）
供体部位相关生活质量（多伦多肢体抢救评分 - 下肢）
在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 8 次访问）
是时候恢复吞咽了
大体时间：如果发生在医院，治疗团队将记录在案。否则将根据术后 1、3、6 和 12 个月的患者或语言病理学报告进行记录，此后 5 年每年一次。 （共 9 次访问）
从手术到吞咽液体的时间。
如果发生在医院，治疗团队将记录在案。否则将根据术后 1、3、6 和 12 个月的患者或语言病理学报告进行记录，此后 5 年每年一次。 （共 9 次访问）
是时候恢复全口饮食了
大体时间：在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
从手术到恢复饮食足以让患者维持营养而无需 G 管或 NG 喂养的时间。 患者或语言病理学报告。
在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
手术后 1 年需要饲管。
大体时间：记录在 1 年的随访访问中。
随访1年患者是否仍依赖饲管营养。
记录在 1 年的随访访问中。
语音功能
大体时间：在手术预约时以及手术后 1、3、6 和 12 个月记录测量值，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
以语音障碍指数-10衡量
在手术预约时以及手术后 1、3、6 和 12 个月记录测量值，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
吞咽困难
大体时间：在手术预约时以及手术后 1、3、6 和 12 个月记录测量值，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
用于评估吞咽困难的 M.D. Anderson 吞咽困难量表
在手术预约时以及手术后 1、3、6 和 12 个月记录测量值，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
倾倒症状
大体时间：在手术预约时以及手术后 1、3、6 和 12 个月记录测量值，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
用倾倒症状评定量表评估
在手术预约时以及手术后 1、3、6 和 12 个月记录测量值，此后 5 年每年测量一次。 （共 9 次访问）
生活质量
大体时间：在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 8 次访问）
使用两个问卷的综合分数进行衡量：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量 (EORTC QLQ) - C30 和 EORTC QLQ - H&N35
在术后 1、3、6 和 12 个月记录测量，此后 5 年每年测量一次。 （共 8 次访问）
病理学报告的切除标本的边缘状态
大体时间：手术时
将根据手术时生成的温哥华综合医院病理报告中的报告分为阳性和阴性。 还将提供以毫米为单位的间隙测量值。
手术时
进展时间
大体时间：患者将在术后 5 年内接受监测
从手术日期到检测到局部、区域或转移性疾病的时间
患者将在术后 5 年内接受监测
无病生存
大体时间：患者将在术后 5 年内接受监测
从手术之日到患者经历复发、新的原发性癌症或死亡的时间
患者将在术后 5 年内接受监测
无进展生存期
大体时间：患者将在术后 5 年内接受监测
从手术之日到患者出现疾病进展迹象的时间
患者将在术后 5 年内接受监测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Prisman Eitan, MD, FRCSC、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H14-00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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