Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastric Pull Up Versus Free Flap Rekonstruktion for Laryngo-pharyngeal defekter (GPU vs ALT)

30. maj 2017 opdateret af: Eitan Prisman, University of British Columbia

Gastrisk Pull Up versus Free Flaps Rekonstruktion (Anterolateral lår og Radial Underarm Fri Flap) for Laryngo-pharyngeal defekter: Et prospektivt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne gastrisk pull-up (GPU) med den frie flap [(specifikt, anterolateral thigh (ALT) og radial forearm free flap (RFFF)] teknikker, der anvendes til rekonstruktion af fordøjelseskanaler hos patienter, der kræver laryngektomi og periferien pharyngektomi for karcinom resektion. Disse to interventioner vil blive sammenlignet ved at blok-randomisere 20 patienter baseret på historie med mislykket kemoradiation til at gennemgå enten ALT eller RFFF. Det primære resultat vil være typen og antallet af postoperative komplikationer. De sekundære resultater vil omfatte synkefunktion, tale og livskvalitetsmål sammen med kræftspecifikke endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give informeret samtykke, deltage i opfølgningsbesøg og udfylde spørgeskemaer
  • Har en præstationsstatus for Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Patienter med karcinom i skjoldbruskkirtlen, strubehovedet, hypopharynx eller cervikal spiserør, der kræver operation som primær behandlingsmodalitet eller efter kemoradiationsbehandlingsfejl
  • Laryngektomi og circumferentiel faryngektomi som anbefalet af hoved- og halstumornævnet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske følgesygdomme eller andre kontraindikationer til operation
  • Metastatisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, hvis kliniske forhold er sådan, at det ene kirurgiske indgreb vil blive anbefalet frem for det andet: Kræften strækker sig ind i thorax som set på præoperativ CT-scanning. Hos disse patienter foretrækkes GPU-rekonstruktionen.
  • Patienter, der har levercirrhose eller flere tidligere operationer på maven, vil ikke være kandidater til GPU'en og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk Pull Up
Patienter randomiseret til at gennemgå gastrisk pull-up kirurgisk rekonstruktion af pharynoesophageal defekt.
Procedure: Gastrisk Pull Up
Brug af mavevæv til at rekonstruere spiserøret og svælget efter pharyngo-esophagectomy.
Aktiv komparator: Gratis klap
Patienter randomiseret til at gennemgå fri flap (anterolateralt lår eller radial underarm) kirurgisk rekonstruktion af pharynoesophageal defekt.
Procedure: Gratis klapkirurgi
Brug af radial underarmsfri flap eller anterolateral lårfri flap til at rekonstruere cervikal esophagus og svælg efter pharyngektomi og cervikal esophagektomi.
Andre navne:
  • Anterolateral lårfri flap og radial underarmsfri flap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og antal af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen fandt sted ved samme eller separat indlæggelse.
Komplikationer vil blive opdelt efter: (1) dødelighed på hospitalet (2) rekonstruktionsrelaterede komplikationer (anastomotisk lækage, fisteldannelse, flapnekrose, flapstenose eller striktur, krav om kirurgisk revision) og (3) yderligere komplikationer på hospitalet ( blødning, lunge-, hjerte-, infektiøs, abdominal, sårproblemer)
Inden for 90 dage efter operationen fandt sted ved samme eller separat indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Indledende operation
Tid fra første snit til slutningen af ​​kirurgisk lukning som dokumenteret på sygeplejejournalen.
Indledende operation
Operativt blodtab
Tidsramme: Indledende operation
Samlet volumen af ​​blod tabt og taget højde for i sugebeholdere som dokumenteret i sygeplejeskemaer. (dette omfatter ikke blod, der ikke er medtaget i sugebeholderne)
Indledende operation
Operative parametre
Tidsramme: Under indledende operation og inden for de første 72 timer.
Krav til transfusion, målt i blodenheder.
Under indledende operation og inden for de første 72 timer.
Flap Donor Site Morbidity (RFFF) )
Tidsramme: Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (8 besøg i alt)
Livskvalitet forbundet med donorsted (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (8 besøg i alt)
Flap Donor Site Morbidity (ALT)
Tidsramme: Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (8 besøg i alt)
Livskvalitet forbundet med donorsted (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (8 besøg i alt)
Tid til at vende tilbage til at synke
Tidsramme: Hvis det sker på hospitalet, vil det blive dokumenteret af det behandlende team. Ellers vil blive dokumenteret baseret på patient- eller talesprogsrapportering 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Tid fra operation til at sluge væsker.
Hvis det sker på hospitalet, vil det blive dokumenteret af det behandlende team. Ellers vil blive dokumenteret baseret på patient- eller talesprogsrapportering 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Tid til at returnere FULD oral diæt
Tidsramme: Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Tid fra operation til tilbagevenden af ​​diæt, der er tilstrækkelig til, at patienten kan opretholde ernæringen uden at kræve G-sonde- eller NG-fodring. Patient- eller talesprogspatologi rapporteret.
Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Krav til ernæringssonde 1 år efter operationen.
Tidsramme: Dokumenteret ved 1 års opfølgningsbesøg.
Om patienterne stadig er sondeafhængige til ernæring ved 1 års opfølgning.
Dokumenteret ved 1 års opfølgningsbesøg.
Stemmefunktion
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for operationsbestilling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Målt ved stemmehandicapindeks -10
Mål dokumenteret på tidspunktet for operationsbestilling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Dysfagi
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for operationsbestilling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
M.D. Anderson Dysfagi Inventar til vurdering af dysfagi
Mål dokumenteret på tidspunktet for operationsbestilling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Dumping Symptomer
Tidsramme: Mål dokumenteret på tidspunktet for operationsbestilling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Vurderet med vurderingsskalaen for dumpingsymptomer
Mål dokumenteret på tidspunktet for operationsbestilling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (9 besøg i alt)
Livskvalitet
Tidsramme: Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (8 besøg i alt)
Mål med en kombineret score af to spørgeskemaer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 og EORTC QLQ - H&N35
Måling dokumenteret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, derefter årligt i 5 år. (8 besøg i alt)
Marginstatus for den resekerede prøve som rapporteret af patologi
Tidsramme: På operationstidspunktet
Vil blive klassificeret som positiv og negativ baseret på hvad der er rapporteret på Vancouver General Hospital Patologi-rapporter genereret på operationstidspunktet. Et mål for frigang i millimeter vil også blive angivet.
På operationstidspunktet
Tid til progression
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 5 år efter operationen
tid fra datoen for operationen, indtil lokal, regional eller metastatisk sygdom opdages
Patienterne vil blive overvåget i 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 5 år efter operationen
Tid fra operationsdatoen, indtil en patient oplever et tilbagefald, en ny primær kræftsygdom eller død
Patienterne vil blive overvåget i 5 år efter operationen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 5 år efter operationen
Tid fra datoen for operationen, indtil en patient viser tegn på sygdomsprogression
Patienterne vil blive overvåget i 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Pull Up

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner