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Reconstrução com tração gástrica versus retalho livre para defeitos laringofaríngeos (GPU vs ALT)

30 de maio de 2017 atualizado por: Eitan Prisman, University of British Columbia

Reconstrução de tração gástrica versus retalhos livres (retalho anterolateral da coxa e retalho livre do antebraço radial) para defeitos laringofaríngeos: um estudo randomizado prospectivo

Este estudo irá comparar as técnicas de puxamento gástrico (GPU) com o retalho livre [(especificamente, retalho anterolateral da coxa (ALT) e retalho livre do antebraço radial (RFFF)]) utilizadas na reconstrução do trato alimentar em pacientes que necessitam de laringectomia e faringectomia circunferencial para ressecção de carcinoma. Essas duas intervenções serão comparadas por meio da randomização em bloco de 20 pacientes com base na história de quimiorradiação que não foi submetida a ALT ou RFFF. O desfecho primário será o tipo e o número de complicações pós-operatórias. Os resultados secundários incluirão medidas de função de deglutição, fala e qualidade de vida, juntamente com parâmetros específicos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado, participar de visitas de acompanhamento e preencher questionários
  • Ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) de 0-2
  • Pacientes com carcinoma de tireoide, laringe, hipofaringe ou esôfago cervical que requerem cirurgia como modalidade de tratamento primário ou após falha no tratamento com quimiorradiação
  • Laringectomia e faringectomia circunferencial conforme recomendado pelo conselho de tumores de cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações para cirurgia
  • doença metastática
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes cujas circunstâncias clínicas são tais que uma intervenção cirúrgica seria recomendada em detrimento da outra: O câncer se estende até o tórax, conforme observado na tomografia computadorizada pré-operatória. Nesses pacientes, a reconstrução da GPU é preferida.
  • Pacientes com cirrose hepática ou múltiplas cirurgias anteriores no estômago não seriam candidatos à GPU e, portanto, serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elevação Gástrica
Pacientes randomizados para serem submetidos à reconstrução cirúrgica de defeito faringoesofágico.
Procedimento: Elevação Gástrica
Utilização de tecido gástrico para reconstrução do esôfago e faringe após faringoesofagectomia.
Comparador Ativo: Aba Livre
Pacientes randomizados para reconstrução cirúrgica com retalho livre (anterolateral da coxa ou radial do antebraço) do defeito faringoesofágico.
Procedimento: Cirurgia de Retalho Gratuita
Retalho livre radial do antebraço ou retalho livre anterolateral da coxa para reconstrução do esôfago cervical e faringe após faringectomia e esofagectomia cervical.
Outros nomes:
  • Retalho livre anterolateral da coxa e retalho livre radial do antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo e número de complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 90 dias da cirurgia ocorrendo na mesma admissão ou em outra admissão.
As complicações serão divididas por: (1) mortalidade intra-hospitalar (2) complicações relacionadas à reconstrução (vazamento da anastomose, formação de fístula, necrose do retalho, estenose ou estenose do retalho, necessidade de revisão cirúrgica) e (3) complicações hospitalares adicionais ( sangramento, pulmonar, cardíaco, infeccioso, abdominal, preocupação com feridas)
Dentro de 90 dias da cirurgia ocorrendo na mesma admissão ou em outra admissão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Cirúrgico
Prazo: Cirurgia inicial
Tempo desde a primeira incisão até o final do fechamento cirúrgico, conforme documentado no registro de enfermagem.
Cirurgia inicial
Perda de sangue operatória
Prazo: Cirurgia inicial
Volume total de sangue perdido e contabilizado em recipientes de sucção, conforme documentado nos prontuários de enfermagem. (isso exclui sangue não contabilizado nos recipientes de sucção)
Cirurgia inicial
Parâmetros Operativos
Prazo: Durante a cirurgia inicial e nas primeiras 72 horas.
Necessidade de transfusão, medida em unidades de sangue.
Durante a cirurgia inicial e nas primeiras 72 horas.
Morbidade do local doador de retalho (RFFF) )
Prazo: Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 8 visitas)
Qualidade de vida associada ao local doador (Toronto Extremity Salvage Score - Extremidade Superior)
Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 8 visitas)
Morbidade do local doador de retalho (ALT)
Prazo: Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 8 visitas)
Qualidade de vida associada ao local doador (Toronto Extremity Salvage Score - Extremidade Inferior)
Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 8 visitas)
Hora de voltar a engolir
Prazo: Se ocorrer no hospital, será documentado pela equipe de tratamento. Caso contrário, será documentado com base no relatório do paciente ou da patologia da linguagem da fala em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, posteriormente, anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Tempo desde a cirurgia até a deglutição de líquidos.
Se ocorrer no hospital, será documentado pela equipe de tratamento. Caso contrário, será documentado com base no relatório do paciente ou da patologia da linguagem da fala em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e, posteriormente, anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Tempo para retorno da dieta oral COMPLETA
Prazo: Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Tempo desde a cirurgia até o retorno da dieta suficiente para o paciente manter a nutrição sem a necessidade de alimentação por sonda G ou NG. Relatou paciente ou fonoaudiólogo.
Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Necessidade de sonda de alimentação 1 ano após a cirurgia.
Prazo: Documentado na visita de acompanhamento de 1 ano.
Se os pacientes ainda são dependentes de sonda para nutrição após 1 ano de acompanhamento.
Documentado na visita de acompanhamento de 1 ano.
Função de Voz
Prazo: Medida documentada no momento da reserva cirúrgica e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Medido pelo Índice de Handicap de Voz -10
Medida documentada no momento da reserva cirúrgica e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Disfagia
Prazo: Medida documentada no momento da reserva cirúrgica e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
M.D. Anderson Dysphagia Inventory para avaliação da disfagia
Medida documentada no momento da reserva cirúrgica e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Sintomas de dumping
Prazo: Medida documentada no momento da reserva cirúrgica e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Avaliado com a escala de classificação de sintomas de dumping
Medida documentada no momento da reserva cirúrgica e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 9 visitas)
Qualidade de vida
Prazo: Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 8 visitas)
Medida com pontuações combinadas de dois questionários: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 e EORTC QLQ - H&N35
Medida documentada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, depois anualmente por 5 anos. (total de 8 visitas)
Status da margem do espécime ressecado, conforme relatado pela patologia
Prazo: Na hora da cirurgia
Será classificado como positivo e negativo com base no que for relatado nos relatórios de Patologia do Hospital Geral de Vancouver gerados no momento da cirurgia. Uma medida de folga em milímetros também será fornecida.
Na hora da cirurgia
Tempo para progressão
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 5 anos após a cirurgia
tempo desde a data da cirurgia até a detecção de doença local, regional ou metastática
Os pacientes serão monitorados por 5 anos após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 5 anos após a cirurgia
Tempo desde a data da cirurgia até que o paciente apresente uma recorrência, um novo câncer primário ou morte
Os pacientes serão monitorados por 5 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 5 anos após a cirurgia
Tempo desde a data da cirurgia até que o paciente mostre sinais de progressão da doença
Os pacientes serão monitorados por 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H14-00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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