Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce gastric pull up versus free flap pro laryngofaryngeální defekty (GPU vs ALT)

30. května 2017 aktualizováno: Eitan Prisman, University of British Columbia

Rekonstrukce žaludečních tahů versus volných laloků (anterolaterální volný lalok stehna a radiálního předloktí) pro laryngofaryngeální defekty: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie bude porovnávat gastric pull up (GPU) s volným lalokem [(konkrétně anterolaterální stehenní (ALT) a radiální předloktí volný lalok (RFFF)] techniky používané při rekonstrukci zažívacího traktu u pacientů, kteří vyžadují laryngektomii a obvodovou faryngektomii. resekce karcinomu. Tyto dvě intervence budou porovnány blokovou randomizací 20 pacientů na základě historie neúspěšné chemoradiace, aby podstoupili buď ALT nebo RFFF. Primárním výstupem bude typ a počet pooperačních komplikací. Sekundární výsledky budou zahrnovat polykací funkci, řeč a měření kvality života spolu s cílovými parametry specifickými pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se následných návštěv a vyplnit dotazníky
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti s karcinomem štítné žlázy, hrtanu, hypofaryngu nebo cervikálního jícnu vyžadující chirurgický zákrok jako primární léčebnou modalitu nebo po selhání chemoradiační léčby
  • Laryngektomie a obvodová faryngektomie podle doporučení Rady pro nádory hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace k operaci
  • Metastatické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, jejichž klinická situace je taková, že by byl doporučen jeden chirurgický zákrok před druhým: Karcinom se rozšiřuje do hrudníku, jak je vidět na předoperačním CT vyšetření. U těchto pacientů je preferována rekonstrukce GPU.
  • Pacienti, kteří mají jaterní cirhózu nebo vícenásobné předchozí operace žaludku, nebudou kandidáty na GPU, a proto budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gatric Pull Up
Pacienti randomizovaní k chirurgické rekonstrukci faryngoezofageálního defektu gastric pull up.
Postup: Gatric Pull Up
Použití žaludeční tkáně k rekonstrukci jícnu a hltanu po faryngoesofagektomii.
Aktivní komparátor: Volná klapka
Pacienti randomizovaní k chirurgické rekonstrukci faryngoezofageálního defektu s volným lalokem (anterolaterální stehno nebo radiální předloktí).
Postup: Bezplatná operace chlopní
Použití radiálního volného laloku předloktí nebo anterolaterálního laloku stehna k rekonstrukci cervikálního jícnu a hltanu po faryngektomii a cervikální ezofagektomii.
Ostatní jména:
  • Anterolaterální volný lalok stehna a volný lalok radiálního předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a počet pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů od operace na stejném nebo samostatném příjmu.
Komplikace budou rozděleny podle: (1) hospitalizační mortalita (2) komplikace související s rekonstrukcí (únik anastomózy, tvorba píštěle, nekróza laloku, stenóza nebo striktura laloku, požadavek na chirurgickou revizi) a (3) další komplikace v nemocnici ( krvácení, plicní, srdeční, infekční, břišní, zranění)
Do 90 dnů od operace na stejném nebo samostatném příjmu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Počáteční chirurgie
Doba od prvního řezu do konce chirurgického uzávěru, jak je zdokumentováno v ošetřovatelském záznamu.
Počáteční chirurgie
Operativní ztráta krve
Časové okno: Počáteční operace
Celkový objem ztracené krve a započítaný do sacích nádobek, jak je zdokumentováno v ošetřovatelských tabulkách. (toto nezahrnuje krev nezahrnutou v sacích nádobách)
Počáteční operace
Operativní parametry
Časové okno: Během počáteční operace a během prvních 72 hodin.
Požadavek na transfuzi, měřený v jednotkách krve.
Během počáteční operace a během prvních 72 hodin.
Morbidita místa dárců klapky (RFFF) )
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Kvalita života spojená s dárcovským místem (Toronto Extremity Salvage Score – horní končetina)
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Morbidita místa dárce klapky (ALT)
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Kvalita života spojená s místem dárce (Toronto Extremity Salvage Score – Dolní končetina)
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Čas vrátit se k polykání
Časové okno: Pokud k tomu dojde v nemocnici, zdokumentuje ošetřující tým. Jinak bude dokumentováno na základě hlášení patologie pacienta nebo řeči 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté jednou ročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Doba od operace po spolknutí tekutin.
Pokud k tomu dojde v nemocnici, zdokumentuje ošetřující tým. Jinak bude dokumentováno na základě hlášení patologie pacienta nebo řeči 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté jednou ročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Čas návratu PLNÉ perorální stravy
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Doba od chirurgického zákroku do návratu diety, která je dostatečná k tomu, aby pacient udržoval výživu bez nutnosti krmení G-tubou nebo NG. Byla hlášena patologie pacienta nebo řeči.
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Požadavek na vyživovací sondu 1 rok po operaci.
Časové okno: Dokumentováno při následné návštěvě po 1 roce.
Zda jsou pacienti stále závislí na výživě sondou po 1 roce sledování.
Dokumentováno při následné návštěvě po 1 roce.
Funkce hlasu
Časové okno: Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Měřeno indexem hlasového handicapu -10
Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Dysfagie
Časové okno: Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
M.D. Anderson Dysfagia Inventory pro hodnocení dysfagie
Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Příznaky dumpingu
Časové okno: Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Hodnotí se pomocí stupnice hodnocení symptomů dumpingu
Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Kvalita života
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Měření s kombinovaným skóre dvou dotazníků: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života (EORTC QLQ) - C30 a EORTC QLQ - H&N35
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Stav okraje resekovaného vzorku podle údajů patologie
Časové okno: V době operace
Bude klasifikováno jako pozitivní a negativní na základě toho, co je hlášeno ve zprávách o patologii Všeobecné nemocnice ve Vancouveru generovaných v době operace. Rovněž bude poskytnuta míra vůle v milimetrech.
V době operace
Čas k progresi
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
čas od data operace do zjištění místního, regionálního nebo metastatického onemocnění
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Doba od data operace do doby, kdy pacient zaznamená recidivu, novou primární rakovinu nebo smrt
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Doba od data operace do doby, kdy pacient vykazuje známky progrese onemocnění
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gatric Pull Up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit