후두-인두 결손에 대한 위 풀업 대 자유 피판 재건술 (GPU vs ALT)
2017년 5월 30일 업데이트: Eitan Prisman, University of British Columbia
후두-인두 결손에 대한 위 풀업 대 자유 피판 재건(전외측 허벅지 및 요골 전완 자유 피판): 전향적 무작위 시험
본 연구에서는 위 풀업(GPU)과 자유피판[(구체적으로, 전외측 대퇴부(ALT) 및 요골 전완 자유피판(RFFF)] 기법을 비교하여 후두절제술 및 인두주위 절제술이 필요한 환자의 소화관 재건에 사용됩니다. 암 절제술.
이 두 개입은 ALT 또는 RFFF를 받기 위해 실패한 화학방사선 요법의 이력을 기반으로 20명의 환자를 블록 무작위화하여 비교됩니다.
주요 결과는 수술 후 합병증의 유형과 수입니다.
2차 결과에는 삼킴 기능, 언어 및 삶의 질 측정과 암 관련 종점이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prisman Eitan, MD, FRCSC
- 전화번호: 604-875-4126
- 이메일: eitan.prisman@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Oleksandr Butskiy, MD
- 전화번호: 604-375-7529
- 이메일: butskiy.alex@gmail.com
연구 장소
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Eitan Prisman, MD
- 전화번호: 604.875.4126
- 이메일: eitan.prisman@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 후속 방문에 참석하고, 설문지를 작성할 의사가 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2임
- 갑상선암, 후두암, 하인두암 또는 경부식도암이 일차적 치료 방법으로 수술이 필요하거나 화학방사선 치료 실패 후 수술이 필요한 환자
- 두경부 종양 위원회에서 권장하는 후두 절제술 및 원주 인두 절제술
제외 기준:
- 심각한 의학적 동반 질환 또는 수술에 대한 기타 금기 사항
- 전이성 질환
- 임산부 또는 수유부
- 한 가지 외과적 개입이 다른 외과적 개입보다 권장되는 임상 상황에 있는 환자: 암이 수술 전 CT 스캔에서 볼 수 있듯이 흉부로 확장됩니다. 이러한 환자에서는 GPU 재구성이 선호됩니다.
- 간경변증이 있거나 이전에 위 수술을 여러 번 받은 환자는 GPU 후보가 아니므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위 풀업
인두 식도 결손의 위 풀업 외과적 재건술을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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인두 식도 절제술 후 위 조직을 사용하여 식도와 인두를 재건합니다.
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활성 비교기: 자유 플랩
인두 식도 결손의 자유 피판(전외측 허벅지 또는 요골 전완) 외과적 재건술을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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인두절제술과 경부식도절제술 후 경부 식도와 인두를 재건하기 위해 요골 전완 자유 피판 또는 전외측 대퇴부 자유 피판을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 종류와 수
기간: 동일하거나 별도의 입원으로 발생한 수술 후 90일 이내.
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합병증은 (1) 병원 내 사망률 (2) 재건 관련 합병증(문합 누출, 누공 형성, 플랩 괴사, 플랩 협착 또는 협착, 외과적 재수술 필요), (3) 추가적인 병원 내 합병증( 출혈, 폐, 심장, 감염, 복부, 창상 우려)
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동일하거나 별도의 입원으로 발생한 수술 후 90일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 초기 수술
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간호 기록에 기록된 첫 번째 절개부터 수술 봉합 종료까지의 시간.
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초기 수술
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수술 실혈
기간: 초기 수술
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간호 차트에 기록된 바와 같이 흡인통에서 손실되고 설명된 혈액의 총량.
(흡입 용기에 포함되지 않은 혈액은 제외)
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초기 수술
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작동 매개변수
기간: 초기 수술 중 및 처음 72시간 이내.
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혈액 단위로 측정되는 수혈 요건.
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초기 수술 중 및 처음 72시간 이내.
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플랩 기증 부위 이환율(RFFF))
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 8회 방문)
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기증자 사이트 관련 삶의 질(Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
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수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 8회 방문)
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플랩 기증 부위 이환율(ALT)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 8회 방문)
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기증자 사이트 관련 삶의 질(Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
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수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 8회 방문)
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다시 삼키는 시간
기간: 병원에서 발생하는 경우 치료 팀이 문서화합니다. 그렇지 않으면 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 보고된 환자 또는 언어 병리를 기반으로 문서화되며, 이후 5년 동안 매년 기록됩니다. (총 9회 방문)
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수술부터 액체를 삼킬 때까지의 시간.
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병원에서 발생하는 경우 치료 팀이 문서화합니다. 그렇지 않으면 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 보고된 환자 또는 언어 병리를 기반으로 문서화되며, 이후 5년 동안 매년 기록됩니다. (총 9회 방문)
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FULL 구강 다이어트로 돌아가는 시간
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 9회 방문)
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환자가 G-튜브 또는 NG 급식을 필요로 하지 않고 영양을 유지하기에 충분한 식사 복귀까지의 시간.
환자 또는 언어 병리가 보고되었습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 9회 방문)
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수술 후 1년째 영양관 공급 요건.
기간: 1년 추적 방문에서 문서화됩니다.
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환자가 1년 추적 조사에서 여전히 영양에 의존하는 튜브 영양을 공급하고 있는지 여부.
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1년 추적 방문에서 문서화됩니다.
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음성 기능
기간: 수술 예약 시점과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록된 측정, 이후 5년 동안 매년 측정. (총 9회 방문)
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음성 장애 지수 -10으로 측정
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수술 예약 시점과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록된 측정, 이후 5년 동안 매년 측정. (총 9회 방문)
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삼킴곤란
기간: 수술 예약 시점과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록된 측정, 이후 5년 동안 매년 측정. (총 9회 방문)
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Anderson 연하곤란 삼킴곤란 평가를 위한 인벤토리
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수술 예약 시점과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록된 측정, 이후 5년 동안 매년 측정. (총 9회 방문)
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덤핑 증상
기간: 수술 예약 시점과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록된 측정, 이후 5년 동안 매년 측정. (총 9회 방문)
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덤핑 증상 등급 척도로 평가
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수술 예약 시점과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록된 측정, 이후 5년 동안 매년 측정. (총 9회 방문)
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삶의 질
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 8회 방문)
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두 설문지의 합산 점수로 측정: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life(EORTC QLQ) - C30 및 EORTC QLQ - H&N35
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수술 후 1, 3, 6, 12개월에 기록하고 그 이후에는 5년 동안 매년 측정합니다. (총 8회 방문)
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병리학에 의해 보고된 절제된 표본의 여백 상태
기간: 수술 당시
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수술 당시 생성된 Vancouver General Hospital Pathology 보고서에 보고된 내용을 기준으로 양성 및 음성으로 분류됩니다.
밀리미터 단위의 클리어런스 측정값도 제공됩니다.
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수술 당시
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진행 시간
기간: 환자는 수술 후 5년 동안 모니터링됩니다.
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수술일로부터 국소, 국소 또는 전이성 질환이 발견될 때까지의 시간
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환자는 수술 후 5년 동안 모니터링됩니다.
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무질병 생존
기간: 환자는 수술 후 5년 동안 모니터링됩니다.
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수술일로부터 환자가 재발, 새로운 원발성 암 또는 사망을 경험할 때까지의 시간
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환자는 수술 후 5년 동안 모니터링됩니다.
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무진행 생존
기간: 환자는 수술 후 5년 동안 모니터링됩니다.
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수술일로부터 환자가 질병 진행 징후를 보일 때까지의 시간
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환자는 수술 후 5년 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 풀업에 대한 임상 시험
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
-
air up GmbHCitruslabs완전한
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania; Policlinico... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병