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Magen-Pull-up versus freie Lappenrekonstruktion bei Laryngo-Pharynx-Defekten (GPU vs ALT)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Eitan Prisman, University of British Columbia

Magenhochziehen im Vergleich zur Rekonstruktion freier Lappen (anterolateraler Oberschenkel- und radialer Unterarm-freier Lappen) für Laryngo-Pharynx-Defekte: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht den Magenhochzug (GPU) mit den Techniken des freien Lappens [(insbesondere anterolateraler Oberschenkel (ALT) und radialer Unterarm-freier Lappen (RFFF)], die bei der Rekonstruktion des Verdauungstrakts bei Patienten verwendet werden, die eine Laryngektomie und eine umlaufende Pharyngektomie benötigen Karzinom Resektion. Diese beiden Interventionen werden verglichen, indem 20 Patienten blockweise randomisiert werden, basierend auf der Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Radiochemotherapie, um sich entweder einer ALT oder einer RFFF zu unterziehen. Das primäre Ergebnis wird die Art und Anzahl der postoperativen Komplikationen sein. Die sekundären Endpunkte umfassen Schluckfunktion, Sprache und Lebensqualität sowie krebsspezifische Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an Folgebesuchen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Patienten mit Schilddrüsen-, Larynx-, Hypopharynx- oder zervikalem Ösophaguskarzinom, die eine Operation als primäre Behandlungsmethode oder nach Versagen einer Radiochemotherapie erfordern
  • Laryngektomie und zirkumferentielle Pharyngektomie, wie vom Head and Neck Tumor Board empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für eine Operation
  • Metastatische Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, deren klinische Umstände so sind, dass ein chirurgischer Eingriff dem anderen vorzuziehen wäre: Der Krebs erstreckt sich in den Brustkorb, wie auf dem präoperativen CT-Scan zu sehen ist. Bei diesen Patienten wird die GPU-Rekonstruktion bevorzugt.
  • Patienten mit Leberzirrhose oder mehreren vorangegangenen Operationen am Magen wären keine Kandidaten für die GPU und werden daher von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magen hochziehen
Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer chirurgischen Magen-Pull-up-Rekonstruktion des pharyngoösophagealen Defekts zu unterziehen.
Verfahren: Magen hochziehen
Verwendung von Magengewebe zur Rekonstruktion der Speiseröhre und des Rachens nach Pharyngo-Ösophagektomie.
Aktiver Komparator: Kostenlose Klappe
Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer chirurgischen Rekonstruktion des pharyngoösophagealen Defekts mit freiem Lappen (anterolateraler Oberschenkel oder radialer Unterarm) zu unterziehen.
Verfahren: Kostenlose Lappenoperation
Verwendung von freiem radialem Unterarmlappen oder anterolateralem freiem Oberschenkellappen zur Rekonstruktion der zervikalen Speiseröhre und des Rachens nach Pharyngektomie und zervikaler Ösophagektomie.
Andere Namen:
  • Anterolateraler freier Oberschenkellappen und freier radialer Unterarmlappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach einer Operation, die bei derselben oder einer separaten Aufnahme durchgeführt wurde.
Komplikationen werden unterteilt in: (1) Sterblichkeit im Krankenhaus (2) Komplikationen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion (Anastomoseninsuffizienz, Fistelbildung, Lappennekrose, Lappenstenose oder Striktur, Notwendigkeit einer chirurgischen Revision) und (3) zusätzliche Komplikationen im Krankenhaus ( Blutungen, Lungen-, Herz-, Infektions-, Bauch-, Wundbedenken)
Innerhalb von 90 Tagen nach einer Operation, die bei derselben oder einer separaten Aufnahme durchgeführt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit
Zeitfenster: Erste Operation
Zeit von der ersten Inzision bis zum Ende des chirurgischen Verschlusses, wie in der Pflegeakte dokumentiert.
Erste Operation
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Erste Operation
Gesamtmenge an verlorenem und in Absaugkanistern verrechnetem Blut, wie in Krankenpflegetabellen dokumentiert. (ausgenommen Blut, das nicht in den Absaugbehältern enthalten ist)
Erste Operation
Operative Parameter
Zeitfenster: Während der ersten Operation und innerhalb der ersten 72 Stunden.
Transfusionsbedarf, gemessen in Bluteinheiten.
Während der ersten Operation und innerhalb der ersten 72 Stunden.
Lappen-Donor-Site-Morbidität (RFFF) )
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
Mit der Spenderstelle verbundene Lebensqualität (Toronto Extremity Salvage Score – Upper Extremity)
Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
Lappenspendermorbidität (ALT)
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
Mit der Spenderstelle verbundene Lebensqualität (Toronto Extremity Salvage Score – Lower Extremity)
Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
Zeit, zum Schlucken zurückzukehren
Zeitfenster: Bei stationärem Auftreten wird das Behandlungsteam dokumentiert. Andernfalls wird dies basierend auf Berichten des Patienten oder der Sprachpathologie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation dokumentiert, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Zeit von der Operation bis zum Schlucken von Flüssigkeiten.
Bei stationärem Auftreten wird das Behandlungsteam dokumentiert. Andernfalls wird dies basierend auf Berichten des Patienten oder der Sprachpathologie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation dokumentiert, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Zeit für die Rückkehr der VOLLSTÄNDIGEN oralen Ernährung
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur Ernährung, die ausreicht, damit der Patient die Ernährung aufrechterhält, ohne dass eine G-Sonden- oder NG-Ernährung erforderlich ist. Patient oder Sprachpathologie gemeldet.
Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Erfordernis einer Ernährungssonde 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: Dokumentiert bei 1 Jahr Follow-up-Besuch.
Ob die Patienten nach 1 Jahr Follow-up immer noch von der Ernährungssonde abhängig sind.
Dokumentiert bei 1 Jahr Follow-up-Besuch.
Sprachfunktion
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Gemessen am Voice Handicap Index -10
Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Dysphagie
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
M.D. Anderson Dysphagia Inventory zur Beurteilung von Dysphagie
Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Dumping-Symptome
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Bewertet mit der Dumping Symptom Rating Scale
Maßnahme dokumentiert zum Zeitpunkt der chirurgischen Buchung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (insgesamt 9 Besuche)
Lebensqualität
Zeitfenster: Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
Messung mit kombinierten Ergebnissen aus zwei Fragebögen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) – C30 und EORTC QLQ – H&N35
Maßnahme dokumentiert 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, danach jährlich für 5 Jahre. (8 Besuche insgesamt)
Randstatus der resezierten Probe, wie von der Pathologie berichtet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wird als positiv und negativ eingestuft, basierend auf den Berichten der Pathologieberichte des Vancouver General Hospital, die zum Zeitpunkt der Operation erstellt wurden. Ein Abstandsmaß in Millimetern wird ebenfalls angegeben.
Zum Zeitpunkt der Operation
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
Zeit vom Datum der Operation bis zum Nachweis einer lokalen, regionalen oder metastasierten Erkrankung
Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
Zeit vom Datum der Operation bis ein Patient ein Rezidiv, einen neuen primären Krebs oder Tod erleidet
Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht
Zeit vom Datum der Operation bis ein Patient Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigt
Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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