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Reconstrucción de estiramiento gástrico versus reconstrucción con colgajo libre para defectos laringofaríngeos (GPU vs ALT)

30 de mayo de 2017 actualizado por: Eitan Prisman, University of British Columbia

Reconstrucción con colgajo gástrico versus reconstrucción con colgajos libres (muslo anterolateral y colgajo libre radial del antebrazo) para defectos laringofaríngeos: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio comparará las técnicas de pull up gástrico (GPU) con el colgajo libre [(específicamente, colgajo anterolateral de muslo (ALT) y colgajo libre de antebrazo radial (RFFF)] utilizadas en la reconstrucción del tracto alimentario en pacientes que requieren laringectomía y faringectomía circunferencial para resección del carcinoma. Estas dos intervenciones se compararán mediante la aleatorización en bloques de 20 pacientes en función del historial de quimiorradiación fallida para someterse a ALT o RFFF. El resultado primario será el tipo y número de complicaciones postoperatorias. Los resultados secundarios incluirán la función de deglución, el habla y las medidas de calidad de vida junto con los criterios de valoración específicos del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oleksandr Butskiy, MD
  • Número de teléfono: 604-375-7529
  • Correo electrónico: butskiy.alex@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado, asistir a visitas de seguimiento y completar cuestionarios
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) de 0-2
  • Pacientes con carcinoma de tiroides, laringe, hipofaringe o esófago cervical que requieren cirugía como modalidad de tratamiento primario o después del fracaso del tratamiento con quimiorradiación
  • Laringectomía y faringectomía circunferencial según lo recomendado por la junta de tumores de cabeza y cuello

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones para la cirugía.
  • Enfermedad metástica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes cuyas circunstancias clínicas son tales que se recomendaría una intervención quirúrgica sobre la otra: El cáncer se extiende hacia el tórax como se ve en la tomografía computarizada preoperatoria. En estos pacientes, se prefiere la reconstrucción de GPU.
  • Los pacientes que tienen cirrosis hepática o múltiples cirugías previas en el estómago no serían candidatos para la GPU y, por lo tanto, serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levantamiento gástrico
Pacientes aleatorizados para someterse a una reconstrucción quirúrgica gástrica de un defecto faringoesofágico.
Procedimiento: Levantamiento gástrico
Uso de tejido gástrico para reconstruir el esófago y la faringe después de una faringo-esofagectomía.
Comparador activo: Solapa libre
Pacientes aleatorizados para someterse a colgajo libre (muslo anterolateral o antebrazo radial) reconstrucción quirúrgica del defecto faringoesofágico.
Procedimiento: Cirugía de Colgajo Gratis
Uso de colgajo libre de antebrazo radial o colgajo libre anterolateral de muslo para reconstruir el esófago cervical y la faringe después de una faringectomía y esofagectomía cervical.
Otros nombres:
  • Colgajo libre anterolateral de muslo y colgajo libre de antebrazo radial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo y número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía en el mismo ingreso o en un ingreso separado.
Las complicaciones se dividirán en: (1) mortalidad hospitalaria (2) complicaciones relacionadas con la reconstrucción (fuga anastomótica, formación de fístulas, necrosis del colgajo, estenosis o estenosis del colgajo, necesidad de revisión quirúrgica) y (3) complicaciones hospitalarias adicionales ( sangrado, pulmonar, cardíaco, infeccioso, abdominal, herida)
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía en el mismo ingreso o en un ingreso separado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Cirugía Inicial
Tiempo desde la primera incisión hasta el final del cierre quirúrgico según lo documentado en el registro de enfermería.
Cirugía Inicial
Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
Volumen total de sangre perdida y contabilizada en los recipientes de succión según lo documentado en las fichas de enfermería. (esto excluye la sangre no contabilizada en los recipientes de succión)
Cirugía inicial
Parámetros operativos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía inicial y dentro de las primeras 72 horas.
Necesidad de transfusión, medida en unidades de sangre.
Durante la cirugía inicial y dentro de las primeras 72 horas.
Morbilidad del sitio donante del colgajo (RFFF)
Periodo de tiempo: Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (8 visitas en total)
Calidad de vida asociada al sitio donante (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (8 visitas en total)
Morbilidad del sitio donante del colgajo (ALT)
Periodo de tiempo: Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (8 visitas en total)
Calidad de vida asociada al sitio donante (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (8 visitas en total)
Hora de volver a tragar
Periodo de tiempo: Si ocurre en el hospital será documentado por el equipo tratante. De lo contrario, se documentará en función de los informes de patología del habla o del habla del paciente a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Tiempo desde la cirugía hasta la deglución de líquidos.
Si ocurre en el hospital será documentado por el equipo tratante. De lo contrario, se documentará en función de los informes de patología del habla o del habla del paciente a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Hora de volver a la dieta oral COMPLETA
Periodo de tiempo: Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Tiempo desde la cirugía hasta el regreso de la dieta que sea suficiente para que el paciente mantenga la nutrición sin necesidad de alimentación por sonda gástrica o nasogástrica. Paciente o Patología del Habla y Lenguaje informada.
Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Requerimiento de sonda de alimentación al año de la cirugía.
Periodo de tiempo: Documentado en la visita de seguimiento de 1 año.
Si los pacientes aún dependen de la sonda de alimentación para la nutrición al año de seguimiento.
Documentado en la visita de seguimiento de 1 año.
Función de voz
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la reserva quirúrgica y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Medido por Voice Handicap Index -10
Medida documentada en el momento de la reserva quirúrgica y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Disfagia
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la reserva quirúrgica y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Inventario de disfagia de M.D. Anderson para la evaluación de la disfagia
Medida documentada en el momento de la reserva quirúrgica y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Síntomas de dumping
Periodo de tiempo: Medida documentada en el momento de la reserva quirúrgica y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Evaluado con la escala de valoración de síntomas de vertido
Medida documentada en el momento de la reserva quirúrgica y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (9 visitas en total)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (8 visitas en total)
Medida con puntuaciones combinadas de dos cuestionarios: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ) - C30 y EORTC QLQ - H&N35
Medida documentada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, luego anualmente durante 5 años. (8 visitas en total)
Estado del margen del espécimen resecado según lo informado por patología
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se clasificará como positivo y negativo según lo informado en los informes de patología del Hospital General de Vancouver generados en el momento de la cirugía. También se proporcionará una medida de espacio libre en milímetros.
En el momento de la cirugía
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 5 años después de la operación.
tiempo desde la fecha de la cirugía hasta que se detecta la enfermedad local, regional o metastásica
Los pacientes serán monitoreados durante 5 años después de la operación.
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 5 años después de la operación.
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta que el paciente experimenta una recurrencia, un nuevo cáncer primario o la muerte
Los pacientes serán monitoreados durante 5 años después de la operación.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 5 años después de la operación.
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta que el paciente muestra signos de progresión de la enfermedad
Los pacientes serán monitoreados durante 5 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H14-00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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