Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastric Pull Up Versus Free Flap Rekonstruksjon for Laryngo-pharyngeal defekter (GPU vs ALT)

30. mai 2017 oppdatert av: Eitan Prisman, University of British Columbia

Gastric Pull Up versus Free Flaps Rekonstruksjon (Anterolateral lår og radial underarm fri klaff) for laryngo-pharyngeal defekter: en prospektiv randomisert prøvelse

Denne studien vil sammenligne gastric pull-up (GPU) med fri flap [(spesifikt, anterolateral thigh (ALT) og radial forearm free flap (RFFF)] teknikker som brukes i rekonstruksjon av fordøyelseskanalene hos pasienter som trenger laryngektomi og periferiell faryngektomi for karsinomreseksjon. Disse to intervensjonene vil bli sammenlignet ved å blokkrandomisere 20 pasienter basert på historie med mislykket kjemoradiasjon til å gjennomgå enten ALT eller RFFF. Det primære resultatet vil være type og antall postoperative komplikasjoner. De sekundære resultatene vil inkludere svelgefunksjon, tale og livskvalitetsmål sammen med kreftspesifikke endepunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke, delta på oppfølgingsbesøk og fylle ut spørreskjemaer
  • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Pasienter med karsinom i skjoldbruskkjertelen, strupehodet, hypofarynx eller cervical esophagus som krever kirurgi som primær behandlingsmodalitet eller etter kjemoradiasjonsbehandlingssvikt
  • Laryngektomi og circumferential faryngektomi som anbefalt av hode- og nakkesvulststyret

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til kirurgi
  • Metastatisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter hvis kliniske omstendigheter er slik at den ene kirurgiske inngrepet vil bli anbefalt fremfor den andre: Kreften strekker seg inn i thorax som sett på preoperativ CT-skanning. Hos disse pasientene foretrekkes GPU-rekonstruksjon.
  • Pasienter som har levercirrhose eller flere tidligere operasjoner på magen vil ikke være kandidater for GPU og vil derfor bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastric Pull Up
Pasienter randomisert til å gjennomgå gastric pull up kirurgisk rekonstruksjon av faryngoesofageal defekt.
Fremgangsmåte: Gastric Pull Up
Bruk av magevev for å rekonstruere spiserøret og svelget etter svelg-øsofagektomi.
Aktiv komparator: Gratis klaff
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå fri flap (anterolateral lår eller radial underarm) kirurgisk rekonstruksjon av svelgøsofageal defekt.
Fremgangsmåte: Gratis klaffkirurgi
Bruk av radial underarmsfri klaff eller anterolateral lårfri klaff for å rekonstruere cervical esophagus og pharynx etter faryngektomi og cervical esophagectomy.
Andre navn:
  • Anterolateral lårfri klaff og radiell underarmsfri klaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen ved samme eller separat innleggelse.
Komplikasjoner vil bli delt inn etter: (1) sykehusdødelighet (2) rekonstruksjonsrelaterte komplikasjoner (anastomotisk lekkasje, fisteldannelse, fliknekrose, klaffstenose eller striktur, behov for kirurgisk revisjon) og (3) tilleggskomplikasjoner på sykehus ( blødning, lunge, hjerte, infeksjon, abdominal, sårproblemer)
Innen 90 dager etter operasjonen ved samme eller separat innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Innledende kirurgi
Tid fra første snitt til slutten av kirurgisk lukking som dokumentert i sykepleiejournalen.
Innledende kirurgi
Operativt blodtap
Tidsramme: Innledende operasjon
Totalt volum blod tapt og regnskapsført i sugebeholdere som dokumentert i sykepleiediagrammer. (dette ekskluderer blod som ikke er tatt med i sugebeholderne)
Innledende operasjon
Operative parametere
Tidsramme: Under innledende operasjon og innen de første 72 timene.
Krav til transfusjon, målt i blodenheter.
Under innledende operasjon og innen de første 72 timene.
Flap Donor Site Morbidity (RFFF) )
Tidsramme: Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 8 besøk)
Livskvalitet knyttet til donorsted (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 8 besøk)
Flap Donor Site Morbidity (ALT)
Tidsramme: Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 8 besøk)
Livskvalitet knyttet til donorsted (Toronto Extremity Salvage Score - Nedre ekstremitet)
Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 8 besøk)
På tide å gå tilbake til å svelge
Tidsramme: Hvis det oppstår på sykehus vil det bli dokumentert av behandlende team. Ellers vil bli dokumentert basert på pasient- eller logopedisk rapportering 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Tid fra operasjon til svelging av væske.
Hvis det oppstår på sykehus vil det bli dokumentert av behandlende team. Ellers vil bli dokumentert basert på pasient- eller logopedisk rapportering 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
På tide å returnere FULL oral diett
Tidsramme: Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Tid fra operasjon til tilbakeføring av kosthold som er tilstrekkelig for pasienten til å opprettholde ernæringen uten å kreve G-sonde eller NG-fôring. Pasient- eller talespråkpatologi rapportert.
Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Krav til ernæringssonde 1 år etter operasjon.
Tidsramme: Dokumentert ved 1 års oppfølgingsbesøk.
Om pasienter fortsatt er sondeavhengige for ernæring ved 1 års oppfølging.
Dokumentert ved 1 års oppfølgingsbesøk.
Stemmefunksjon
Tidsramme: Mål dokumentert ved bestilling av operasjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Målt ved Voice Handicap Index -10
Mål dokumentert ved bestilling av operasjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Dysfagi
Tidsramme: Mål dokumentert ved bestilling av operasjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
M.D. Anderson Dysfagi Inventar for vurdering av dysfagi
Mål dokumentert ved bestilling av operasjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Dumping Symptomer
Tidsramme: Mål dokumentert ved bestilling av operasjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Vurdert med vurderingsskalaen for dumpingsymptomer
Mål dokumentert ved bestilling av operasjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 9 besøk)
Livskvalitet
Tidsramme: Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 8 besøk)
Mål med kombinert poengsum av to spørreskjemaer: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 og EORTC QLQ - H&N35
Mål dokumentert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter årlig i 5 år. (totalt 8 besøk)
Marginstatus for den resekerte prøven som rapportert av patologi
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vil bli klassifisert som positiv og negativ basert på hva som er rapportert på Vancouver General Hospital Patology-rapporter generert på operasjonstidspunktet. Et mål på klaring i millimeter vil også bli gitt.
På operasjonstidspunktet
Tid til progresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 5 år postoperativt
tid fra operasjonsdatoen til lokal, regional eller metastatisk sykdom oppdages
Pasientene vil bli overvåket i 5 år postoperativt
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 5 år postoperativt
Tid fra operasjonsdatoen til en pasient opplever et tilbakefall, en ny primær kreftsykdom eller død
Pasientene vil bli overvåket i 5 år postoperativt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 5 år postoperativt
Tid fra operasjonsdatoen til en pasient viser tegn på sykdomsprogresjon
Pasientene vil bli overvåket i 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på Gastric Pull Up

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere