Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтяжка желудка по сравнению с реконструкцией свободным лоскутом при дефектах гортани и глотки (GPU vs ALT)

30 мая 2017 г. обновлено: Eitan Prisman, University of British Columbia

Подтяжка желудка по сравнению с реконструкцией свободными лоскутами (свободный лоскут переднебокового бедра и лучевой кости предплечья) при ларинго-фарингеальных дефектах: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании будет проведено сравнение подтягивания желудка (GPU) со свободным лоскутом [(в частности, переднебоковым бедром (ALT) и лучевым свободным лоскутом предплечья (RFFF)], используемым при реконструкции пищеварительного тракта у пациентов, которым требуется ларингэктомия и циркулярная фарингэктомия для резекция карциномы. Эти два вмешательства будут сравниваться путем блочной рандомизации 20 пациентов на основе истории неудачной химиолучевой терапии для прохождения либо АЛТ, либо RFFF. Первичным результатом будет тип и количество послеоперационных осложнений. Вторичные результаты будут включать функцию глотания, речь и показатели качества жизни, а также конечные точки, специфичные для рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prisman Eitan, MD, FRCSC
  • Номер телефона: 604-875-4126
  • Электронная почта: eitan.prisman@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oleksandr Butskiy, MD
  • Номер телефона: 604-375-7529
  • Электронная почта: butskiy.alex@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Eitan Prisman, MD
          • Номер телефона: 604.875.4126
          • Электронная почта: eitan.prisman@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовы дать информированное согласие, посещать последующие визиты и заполнять анкеты
  • Иметь статус эффективности онкологической группы Восточного сотрудничества (ECOG) 0-2
  • Пациенты с карциномой щитовидной железы, гортани, гортаноглотки или шейного отдела пищевода, которым требуется хирургическое вмешательство в качестве основного метода лечения или после неэффективности химиолучевого лечения.
  • Ларингэктомия и циркулярная фарингэктомия в соответствии с рекомендациями Совета по опухолям головы и шеи.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к операции
  • Метастатическое заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, чьи клинические обстоятельства таковы, что одно хирургическое вмешательство было бы рекомендовано вместо другого: Рак распространяется на грудную клетку, как видно на предоперационной компьютерной томографии. У этих пациентов предпочтительнее реконструкция GPU.
  • Пациенты с циррозом печени или несколькими предыдущими операциями на желудке не будут кандидатами на ГПУ и, следовательно, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтяжка желудка
Пациенты, рандомизированные для хирургической реконструкции глоточно-пищеводного дефекта подтягиванием желудка.
Процедура: Подтяжка желудка
Использование тканей желудка для реконструкции пищевода и глотки после фарингоэзофагэктомии.
Активный компаратор: Свободный клапан
Пациенты, рандомизированные для хирургической реконструкции глоточно-пищеводного дефекта свободным лоскутом (переднебоковая часть бедра или лучевая кость предплечья).
Процедура: Бесплатная лоскутная хирургия
Использование свободного лоскута радиального предплечья или свободного лоскута переднебокового бедра для реконструкции шейного отдела пищевода и глотки после фарингэктомии и шейной эзофагэктомии.
Другие имена:
  • Переднебоковой свободный лоскут бедра и свободный лоскут радиального предплечья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции, произошедшей при одном или отдельном поступлении.
Осложнения будут разделены по: (1) внутрибольничной летальности (2) осложнениям, связанным с реконструкцией (несостоятельность анастомоза, образование свищей, некроз лоскута, стеноз или стриктура лоскута, необходимость хирургической ревизии) и (3) дополнительным внутрибольничным осложнениям ( кровотечения, легочные, сердечные, инфекционные, абдоминальные, раневые)
В течение 90 дней после операции, произошедшей при одном или отдельном поступлении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое время
Временное ограничение: Начальная хирургия
Время от первого разреза до окончания хирургического закрытия, как указано в медицинской карте.
Начальная хирургия
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: Начальная операция
Общий объем потерянной крови, учтенный в аспирационных емкостях, как указано в медицинских картах. (это исключает кровь, не учтенную в аспирационных контейнерах)
Начальная операция
Рабочие параметры
Временное ограничение: Во время начальной операции и в течение первых 72 часов.
Потребность в переливании, измеряемая в единицах крови.
Во время начальной операции и в течение первых 72 часов.
Заболеваемость донорским лоскутом (RFFF))
Временное ограничение: Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 8 посещений)
Качество жизни, связанное с донорским участком (оценка спасения конечностей в Торонто — верхняя конечность)
Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 8 посещений)
Заболеваемость донорским лоскутом (ALT)
Временное ограничение: Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 8 посещений)
Качество жизни, связанное с донорским участком (оценка спасения конечностей в Торонто — нижняя конечность)
Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 8 посещений)
Время вернуться к глотанию
Временное ограничение: Если это происходит в больнице, это будет задокументировано лечащей командой. В противном случае будет документировано на основе отчетов пациента или патологии речи через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Время от операции до глотания жидкости.
Если это происходит в больнице, это будет задокументировано лечащей командой. В противном случае будет документировано на основе отчетов пациента или патологии речи через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Время возвращения к ПОЛНОЙ пероральной диете
Временное ограничение: Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Время от операции до возвращения к диете, достаточное для того, чтобы пациент мог поддерживать питание без необходимости кормления через гастроэнтерологический зонд или назогастральный зонд. Сообщается о пациенте или патологии речи.
Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Потребность в зондовом питании через 1 год после операции.
Временное ограничение: Задокументировано при последующем посещении через 1 год.
Будут ли пациенты по-прежнему питаться через зонд, зависит от питания через 1 год наблюдения.
Задокументировано при последующем посещении через 1 год.
Голосовая функция
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Измеряется индексом голосового гандикапа -10
Измерение задокументировано во время операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Дисфагия
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
MD Anderson Dysphagia Inventory для оценки дисфагии
Измерение задокументировано во время операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Симптомы демпинга
Временное ограничение: Измерение задокументировано во время операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Оценивается по оценочной шкале симптомов демпинга.
Измерение задокументировано во время операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 9 посещений)
Качество жизни
Временное ограничение: Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 8 посещений)
Измерение с помощью комбинированных баллов двух опросников: Качество жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ) — C30 и EORTC QLQ — H&N35
Измерение документируется через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, затем ежегодно в течение 5 лет. (всего 8 посещений)
Состояние края резецированного образца по данным патологии
Временное ограничение: Во время операции
Будет классифицирован как положительный и отрицательный на основании того, что сообщается в отчетах о патологии больницы общего профиля Ванкувера, созданных во время операции. Также будет указан зазор в миллиметрах.
Во время операции
Время до прогресса
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.
время от даты операции до обнаружения местного, регионарного или метастатического заболевания
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.
Выживание без болезней
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.
Время от даты операции до появления у пациента рецидива, нового первичного рака или смерти
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.
Время от даты операции до появления у пациента признаков прогрессирования заболевания
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подтяжка желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться