Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastric Pull Up Versus Free Flap Rekonstruktion för Laryngo-pharyngeal defekter (GPU vs ALT)

30 maj 2017 uppdaterad av: Eitan Prisman, University of British Columbia

Gastric Pull Up kontra fria flikar rekonstruktion (anterolateral lår och radiell underarm fri flik) för laryngo-pharyngeal defekter: en prospektiv randomiserad prövning

Denna studie kommer att jämföra gastric pull-up (GPU) med den fria flappen [(specifikt, anterolaterala lår (ALT) och radial underarms fri flap (RFFF)]-tekniker som används vid rekonstruktion av matsmältningsorganen hos patienter som behöver laryngektomi och periferiell faryngektomi för karcinomresektion. Dessa två interventioner kommer att jämföras genom att blockera randomisering av 20 patienter baserat på historia av misslyckad kemoradiation för att genomgå antingen ALT eller RFFF. Det primära resultatet kommer att vara typen och antalet postoperativa komplikationer. De sekundära resultaten kommer att inkludera sväljfunktion, tal och livskvalitetsmått tillsammans med cancerspecifika effektmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge informerat samtycke, delta i uppföljningsbesök och fylla i frågeformulär
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Patienter med karcinom i sköldkörteln, struphuvudet, hypofarynx eller cervikal matstrupe som kräver kirurgi som primär behandlingsmodalitet eller efter kemoradiationsbehandlingsmisslyckande
  • Laryngektomi och periferiell faryngektomi enligt rekommendationer från huvud- och halstumörstyrelsen

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer för operation
  • Metastaserande sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter vars kliniska omständigheter är sådana att ett kirurgiskt ingrepp skulle rekommenderas framför det andra: Cancern sträcker sig in i bröstkorgen som ses vid preoperativ datortomografi. Hos dessa patienter är GPU-rekonstruktionen att föredra.
  • Patienter som har levercirros eller flera tidigare operationer på magen skulle inte vara kandidater för GPU och kommer därför att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gastric Pull Up
Patienter som randomiserats för att genomgå gastric pull-up kirurgisk rekonstruktion av faryngesofageal defekt.
Procedur: Gastric Pull Up
Använda magvävnad för att rekonstruera matstrupen och svalget efter faryngo-esofagektomi.
Aktiv komparator: Gratis klaff
Patienter som randomiserats till att genomgå fri flap (anterolateral lår eller radiell underarm) kirurgisk rekonstruktion av faryngesofageal defekt.
Procedur: Gratis klaffkirurgi
Använda radiell underarmsfri flik eller anterolateral lårfri flik för att rekonstruera den cervikala matstrupen och svalget efter faryngektomi och cervikal matstrupe.
Andra namn:
  • Framåtgående lårfri flik och radiell underarmsfri flik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ och antal postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen vid samma eller separat intagning.
Komplikationer kommer att delas upp efter: (1) dödlighet på sjukhus (2) rekonstruktionsrelaterade komplikationer (anastomotiskt läckage, fistelbildning, fliknekros, flikstenos eller striktur, krav på kirurgisk revision) och (3) ytterligare komplikationer på sjukhus ( blödning, lung-, hjärt-, infektions-, buk-, sårproblem)
Inom 90 dagar efter operationen vid samma eller separat intagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: Initial operation
Tid från första snittet till slutet av kirurgisk stängning enligt journalen.
Initial operation
Operativ blodförlust
Tidsram: Inledande operation
Den totala volymen blod som förlorats och redovisats i sugkapslar som dokumenterats i omvårdnadsdiagram. (detta utesluter blod som inte finns med i sugbehållarna)
Inledande operation
Operativa parametrar
Tidsram: Under den första operationen och inom de första 72 timmarna.
Krav på transfusion, mätt i enheter blod.
Under den första operationen och inom de första 72 timmarna.
Flap Donor Site Morbidity (RFFF) )
Tidsram: Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 8 besök)
Livskvalitet relaterad till donatorplatsen (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 8 besök)
Flap Donor Site Morbidity (ALT)
Tidsram: Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 8 besök)
Livskvalitet relaterad till donatorplatsen (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 8 besök)
Dags att återgå till att svälja
Tidsram: Om det inträffar på sjukhus kommer det att dokumenteras av det behandlande teamet. I övrigt kommer att dokumenteras baserat på patient- eller logopedisrapportering 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Tid från operation till att svälja vätska.
Om det inträffar på sjukhus kommer det att dokumenteras av det behandlande teamet. I övrigt kommer att dokumenteras baserat på patient- eller logopedisrapportering 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Dags att återgå till FULL oral diet
Tidsram: Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Tid från operation till återgång av kost som är tillräcklig för att patienten ska kunna behålla näringen utan att behöva G-sond eller NG-matning. Patient eller logopedi har rapporterats.
Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Krav på sond 1 år efter operation.
Tidsram: Dokumenterat vid 1 års uppföljningsbesök.
Huruvida patienter fortfarande är sondberoende för näring vid 1 års uppföljning.
Dokumenterat vid 1 års uppföljningsbesök.
Röstfunktion
Tidsram: Mätningen dokumenteras vid tidpunkten för operationsbokning och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Mätt med Voice Handicap Index -10
Mätningen dokumenteras vid tidpunkten för operationsbokning och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Dysfagi
Tidsram: Mätningen dokumenteras vid tidpunkten för operationsbokning och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
M.D. Anderson Dysfagi Inventering för bedömning av dysfagi
Mätningen dokumenteras vid tidpunkten för operationsbokning och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Dumpningssymtom
Tidsram: Mätningen dokumenteras vid tidpunkten för operationsbokning och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Bedömd med betygsskalan för dumpningssymtom
Mätningen dokumenteras vid tidpunkten för operationsbokning och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 9 besök)
Livskvalité
Tidsram: Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 8 besök)
Mät med kombinerade poäng av två frågeformulär: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 och EORTC QLQ - H&N35
Mätningen dokumenteras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, därefter årligen i 5 år. (totalt 8 besök)
Marginalstatus för det resekerade provet enligt patologi
Tidsram: Vid operationstillfället
Kommer att klassificeras som positiva och negativa baserat på vad som rapporteras på Vancouver General Hospital Pathology-rapporter genererade vid operationstillfället. Ett mått på spelrum i millimeter kommer också att tillhandahållas.
Vid operationstillfället
Dags för progression
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 5 år efter operationen
tid från operationsdatum tills lokal, regional eller metastaserad sjukdom upptäcks
Patienterna kommer att övervakas i 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 5 år efter operationen
Tid från operationsdatum tills en patient upplever ett återfall, en ny primär cancersjukdom eller dödsfall
Patienterna kommer att övervakas i 5 år efter operationen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 5 år efter operationen
Tid från operationsdatum tills en patient visar tecken på sjukdomsprogression
Patienterna kommer att övervakas i 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Gastric Pull Up

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera