Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrische pull-up versus vrije flapreconstructie voor laryngo-faryngeale defecten (GPU vs ALT)

30 mei 2017 bijgewerkt door: Eitan Prisman, University of British Columbia

Gastrische pull-up versus vrije flappenreconstructie (anterolaterale dij en radiale onderarmvrije flap) voor laryngo-faryngeale defecten: een prospectieve gerandomiseerde studie

Deze studie zal de gastric pull-up (GPU) vergelijken met de vrije flap [(specifiek, anterolaterale dij (ALT) en radiale onderarmvrije flap (RFFF)] technieken die worden gebruikt bij de reconstructie van spijsverteringskanalen bij patiënten die laryngectomie en circumferentiële faryngectomie nodig hebben voor carcinoom resectie. Deze twee interventies zullen worden vergeleken door 20 patiënten bloksgewijs te randomiseren op basis van een geschiedenis van mislukte chemoradiatie om ALT of RFFF te ondergaan. Het primaire resultaat is het type en het aantal postoperatieve complicaties. De secundaire uitkomsten omvatten metingen van de slikfunctie, spraak en kwaliteit van leven, samen met kankerspecifieke eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, vervolgbezoeken bij te wonen en vragenlijsten in te vullen
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
  • Patiënten met een carcinoom van de schildklier, het strottenhoofd, de hypofarynx of de cervicale slokdarm die een operatie nodig hebben als primaire behandelingsmodaliteit of nadat chemoradiatiebehandeling heeft gefaald
  • Laryngectomie en circumferentiële faryngectomie zoals aanbevolen door het Hoofd-halstumorbestuur

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor een operatie
  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten bij wie de klinische omstandigheden zodanig zijn dat de ene chirurgische ingreep boven de andere wordt aanbevolen: De kanker breidt zich uit tot in de thorax, zoals te zien is op een preoperatieve CT-scan. Bij deze patiënten heeft de GPU-reconstructie de voorkeur.
  • Patiënten met levercirrose of meerdere eerdere operaties aan de maag komen niet in aanmerking voor de GPU en worden daarom uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maag optrekken
Patiënten gerandomiseerd om een ​​maagreconstructie van een faryngo-oesofageaal defect te ondergaan.
Procedure: Maag optrekken
Gebruik van maagweefsel om de slokdarm en keelholte te reconstrueren na faryngo-oesofagectomie.
Actieve vergelijker: Gratis klep
Patiënten gerandomiseerd om een ​​vrije flap (anterolaterale dij of radiale onderarm) chirurgische reconstructie van een faryngo-oesofageaal defect te ondergaan.
Procedure: Gratis flapoperatie
Gebruik van een radiale onderarmvrije flap of een anterolaterale dijvrije flap om de cervicale slokdarm en farynx te reconstrueren na faryngectomie en cervicale slokdarmresectie.
Andere namen:
  • Anterolaterale dijvrije flap en radiale onderarmvrije flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie bij dezelfde of afzonderlijke opname.
Complicaties worden gedeeld door: (1) ziekenhuissterfte (2) reconstructiegerelateerde complicaties (naadlekkage, fistelvorming, flapnecrose, flapstenose of -vernauwing, vereiste chirurgische revisie), en (3) extra ziekenhuiscomplicaties ( bloeding, pulmonaal, cardiaal, infectieus, abdominaal, wondzorg)
Binnen 90 dagen na de operatie bij dezelfde of afzonderlijke opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Eerste Chirurgie
Tijd vanaf de eerste incisie tot het einde van de chirurgische sluiting zoals gedocumenteerd in het verpleegkundig dossier.
Eerste Chirurgie
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Eerste operatie
Totaal volume bloed verloren en verantwoord in afzuigbussen zoals gedocumenteerd in verpleegschema's. (dit is exclusief bloed dat niet in de afzuigcontainers zit)
Eerste operatie
Operationele parameters
Tijdsspanne: Tijdens de eerste operatie en binnen de eerste 72 uur.
Vereiste voor transfusie, gemeten in bloedeenheden.
Tijdens de eerste operatie en binnen de eerste 72 uur.
Flap Donor Site Morbiditeit (RFFF) )
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (8 bezoeken in totaal)
Kwaliteit van leven geassocieerd met donorplaats (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (8 bezoeken in totaal)
Flap Donor Site Morbiditeit (ALT)
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (8 bezoeken in totaal)
Kwaliteit van leven geassocieerd met donorplaats (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (8 bezoeken in totaal)
Tijd om terug te keren naar slikken
Tijdsspanne: Als dit in het ziekenhuis gebeurt, wordt dit gedocumenteerd door het behandelend team. Anders wordt gedocumenteerd op basis van patiënt- of spraak-taalpathologierapportage 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Tijd tussen operatie en slikken van vloeistoffen.
Als dit in het ziekenhuis gebeurt, wordt dit gedocumenteerd door het behandelend team. Anders wordt gedocumenteerd op basis van patiënt- of spraak-taalpathologierapportage 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Tijd om terug te keren naar het VOLLEDIGE orale dieet
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Tijd vanaf de operatie tot de terugkeer van het dieet die voldoende is voor de patiënt om voeding te behouden zonder G-tube of NG-voeding. Patiënt- of spraaktaalpathologie gerapporteerd.
Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Eis voor voedingssonde 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Gedocumenteerd bij een follow-upbezoek van 1 jaar.
Of patiënten na 1 jaar follow-up nog steeds sondeafhankelijk zijn voor voeding.
Gedocumenteerd bij een follow-upbezoek van 1 jaar.
Spraakfunctie
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van boeking van de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Gemeten door Voice Handicap Index -10
Meting gedocumenteerd op het moment van boeking van de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Dysfagie
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van boeking van de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
MD Anderson Dysphagia Inventory voor beoordeling van dysfagie
Meting gedocumenteerd op het moment van boeking van de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Symptomen van dumpen
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op het moment van boeking van de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Beoordeeld met de dumpingsymptoombeoordelingsschaal
Meting gedocumenteerd op het moment van boeking van de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (9 bezoeken in totaal)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (8 bezoeken in totaal)
Meten met gecombineerde scores van twee vragenlijsten: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 en EORTC QLQ - H&N35
Meting gedocumenteerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. (8 bezoeken in totaal)
Margestatus van het gereseceerde specimen zoals gerapporteerd door pathologie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Zal worden geclassificeerd als positief en negatief op basis van wat wordt gerapporteerd in de Vancouver General Hospital Pathology-rapporten die zijn gegenereerd op het moment van de operatie. Er wordt ook een maat voor speling in millimeters gegeven.
Op het moment van de operatie
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar postoperatief gevolgd
tijd vanaf de datum van de operatie totdat lokale, regionale of gemetastaseerde ziekte wordt ontdekt
Patiënten worden gedurende 5 jaar postoperatief gevolgd
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar postoperatief gevolgd
Tijd vanaf de datum van de operatie totdat een patiënt een recidief, een nieuwe primaire kanker of overlijden ervaart
Patiënten worden gedurende 5 jaar postoperatief gevolgd
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar postoperatief gevolgd
Tijd vanaf de datum van de operatie totdat een patiënt tekenen van ziekteprogressie vertoont
Patiënten worden gedurende 5 jaar postoperatief gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag optrekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren