Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ylösveto vs. vapaa läppä rekonstruktio kurkunpään ja nielun vaurioille (GPU vs ALT)

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eitan Prisman, University of British Columbia

Mahalaukun ylösveto vs. vapaat läpät - rekonstruktio (reiden etusivu ja säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä) kurkunpään ja nielun vaurioille: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan mahalaukun vetäytymistä (GPU) vapaan läppä [(erityisesti anterolateraalinen reisi (ALT) ja radial kyynärvarsi vapaa läppä (RFFF)] tekniikoihin, joita käytetään ruoansulatuskanavan rekonstruktiossa potilailla, jotka tarvitsevat kurkunpään ja kehän nielun poistoa karsinooman resektio. Näitä kahta interventiota verrataan satunnaisttamalla 20 potilasta epäonnistuneen kemosäteilyn historian perusteella joko ALT- tai RFFF-hoitoon. Ensisijainen tulos on postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat nielemistoiminto, puhe ja elämänlaatu sekä syöpäspesifiset päätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan seurantakäynneille ja täyttämään kyselylomakkeita
  • Sinulla on Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen, kurkunpään, hypofarynxin tai kohdunkaulan ruokatorven syöpä ja jotka tarvitsevat leikkausta ensisijaisena hoitomuotona tai kemoterapiahoidon epäonnistumisen jälkeen
  • Kurkunpään ja kaulan kasvainlautakunnan suosittelema kurkunpään poisto ja kehänielun poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet tai muut leikkauksen vasta-aiheet
  • Metastaattinen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joiden kliiniset olosuhteet ovat sellaiset, että toista leikkausta suositellaan toisen sijasta: Syöpä ulottuu rintakehään, kuten leikkausta edeltävässä TT-skannauksessa näkyy. Näillä potilailla GPU-rekonstruktio on parempi.
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi tai useita aiempia vatsan leikkauksia, eivät ole ehdokkaita GPU:hun, joten heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahalaukun vetää ylös
Potilaat, jotka satunnaistettiin suorittamaan mahalaukun leikkauksen nielun ruokatorven vajaatoiminnan rekonstruktio.
Menettely: Mahalaukun vetää ylös
Mahakudoksen käyttäminen ruokatorven ja nielun rekonstruoimiseen nieluesofagektomian jälkeen.
Active Comparator: Ilmainen läppä
Potilaat, jotka on satunnaistettu suorittamaan vapaan läppä (reisi tai säteittäinen kyynärvarsi) leikkauksen rekonstruktio nielun ruokatorven vauriosta.
Menettely: Ilmainen läppäkirurgia
Säteittäisen kyynärvarren vapaan läpän tai anterolateraalisen reiden vapaan läpän käyttäminen kohdunkaulan ruokatorven ja nielun rekonstruoimiseen nielun ja kohdunkaulan esophagectomian jälkeen.
Muut nimet:
  • Anterolateraalinen reiden vapaa läppä ja säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta, joka tapahtuu samalla tai erillisellä vastaanotolla.
Komplikaatiot jaetaan: (1) sairaalassa kuolleisuuteen (2) rekonstruktioon liittyviin komplikaatioihin (anastomoosivuoto, fistelin muodostuminen, läppänekroosi, läpän ahtauma tai ahtauma, kirurgisen korjauksen tarve) ja (3) sairaalan sisäiset komplikaatiot ( verenvuoto, keuhko-, sydän-, tarttuva-, vatsa-, haavaongelma)
90 päivän sisällä leikkauksesta, joka tapahtuu samalla tai erillisellä vastaanotolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Alkuleikkaus
Aika ensimmäisestä viillosta kirurgisen sulkemisen loppuun, kuten hoitopöytäkirjassa on dokumentoitu.
Alkuleikkaus
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkaus
Menetettyjen ja imukanistereissa huomioitu veren kokonaismäärä, kuten hoitokaavioissa on dokumentoitu. (tämä ei sisällä verta, jota ei ole otettu huomioon imusäiliöissä)
Ensimmäinen leikkaus
Toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen aikana ja ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Verensiirtotarve mitattuna veren yksiköissä.
Ensimmäisen leikkauksen aikana ja ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Flap Donor Site Morbidity (RFFF) )
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (8 käyntiä yhteensä)
Luovuttajapaikkaan liittyvä elämänlaatu (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremit)
Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (8 käyntiä yhteensä)
Flap Donor Site Morbidity (ALT)
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (8 käyntiä yhteensä)
Luovuttajapaikkaan liittyvä elämänlaatu (Toronto Extremity Salvage Score - Alaraaja)
Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (8 käyntiä yhteensä)
On aika palata nielemiseen
Aikaikkuna: Jos se tapahtuu sairaalassa, hoitava tiimi dokumentoi. Muutoin dokumentoidaan potilaan tai puhekielen patologiaraporttien perusteella 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Aika leikkauksesta nesteiden nielemiseen.
Jos se tapahtuu sairaalassa, hoitava tiimi dokumentoi. Muutoin dokumentoidaan potilaan tai puhekielen patologiaraporttien perusteella 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Aika palata TÄYSIN suun kautta otettavaan ruokavalioon
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Aika leikkauksesta ruokavalion palautumiseen, joka riittää potilaan ravinnon ylläpitämiseen ilman G-putki- tai NG-ruokintaa. Potilas- tai puhekielen patologia raportoitu.
Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Ruokintaletkun vaatimus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Dokumentoitu 1 vuoden seurantakäynnillä.
Ovatko potilaat edelleen riippuvaisia ​​ravinnosta 1 vuoden seurannassa.
Dokumentoitu 1 vuoden seurantakäynnillä.
Äänitoiminto
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoidaan leikkauksen varauksen yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Äänivammaindeksillä mitattuna -10
Mittaus dokumentoidaan leikkauksen varauksen yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Dysfagia
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoidaan leikkauksen varauksen yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
M.D. Anderson Dysphagia Inventory dysfagian arvioimiseksi
Mittaus dokumentoidaan leikkauksen varauksen yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Dumpingin oireet
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoidaan leikkauksen varauksen yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Arvioitu polkumyynnin oireiden arviointiasteikolla
Mittaus dokumentoidaan leikkauksen varauksen yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (yhteensä 9 käyntiä)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (8 käyntiä yhteensä)
Mittaa kahden kyselylomakkeen yhdistetyillä pisteillä: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC QLQ) - C30 ja EORTC QLQ - H&N35
Mittaus dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. (8 käyntiä yhteensä)
Resektoidun näytteen marginaalistatus patologian raportoimana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Luokitetaan positiiviseksi ja negatiiviseksi Vancouverin yleissairaalan leikkauksen aikana luotujen patologisten raporttien mukaan. Myös välys mitataan millimetreinä.
Leikkauksen aikaan
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
aika leikkauspäivästä paikallisen, alueellisen tai metastaattisen sairauden havaitsemiseen
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aika leikkauspäivästä siihen, että potilas kokee uusiutumisen, uuden primaarisen syövän tai kuoleman
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aika leikkauspäivästä siihen asti, kun potilaalla on merkkejä taudin etenemisestä
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun vetää ylös

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa