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喉頭 - 咽頭欠損症に対する胃プルアップ対フリーフラップ再建 (GPU vs ALT)

2017年5月30日 更新者：Eitan Prisman、University of British Columbia

喉頭 - 咽頭欠損症に対する胃プルアップ対フリーフラップ再建（前外側大腿および放射状前腕フリーフラップ）：前向きランダム化試験

この研究では、胃プルアップ (GPU) と、喉頭摘出術および咽頭全摘術を必要とする患者の消化管再建に使用されるフリー フラップ [(具体的には、前外側大腿 (ALT) および放射状前腕フリー フラップ (RFFF)] 技術) を比較します。癌腫の切除。 これら 2 つの介入は、化学放射線療法の失敗歴に基づいて 20 人の患者を無作為に割り付け、ALT または RFFF を受けることによって比較されます。 主要な結果は、術後合併症の種類と数になります。 副次的な結果には、がん固有のエンドポイントとともに、嚥下機能、発話、および生活の質の測定値が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、フォローアップ訪問に参加し、アンケートに記入する意思がある
  • -Eastern Cooperation Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
  • 甲状腺、喉頭、下咽頭、または頸部食道の癌患者で、一次治療法として手術が必要な場合、または化学放射線療法の失敗後に手術が必要な場合
  • 頭頸部腫瘍委員会が推奨する喉頭摘出術および全周咽頭摘出術

除外基準:

  • -深刻な医学的併存疾患または手術に対するその他の禁忌
  • 転移性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ある外科的介入が他のものよりも推奨されるような臨床状況の患者: 術前の CT スキャンで見られるように、がんは胸部にまで広がっています。 これらの患者では、GPU 再構成が優先されます。
  • 肝硬変または胃の複数の以前の手術を受けた患者は GPU の候補にならないため、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胃プルアップ
咽頭食道欠損症の胃プルアップ外科的再建を受けるように無作為に割り付けられた患者。
手順：胃プルアップ
咽頭食道切除術後の胃組織を使用した食道および咽頭の再構築。
アクティブコンパレータ：フリーフラップ
咽頭食道欠損症の遊離皮弁（大腿前外側または橈骨前腕）の外科的再建を受けるように無作為に割り付けられた患者。
手順：無料フラップ手術
咽頭切除および頸部食道切除後の頸部食道および咽頭の再構築に放射状前腕遊離皮弁または前外側腿遊離皮弁を使用。
他の名前：
  • 前外側腿フリーフラップと橈骨前腕フリーフラップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の種類と数
時間枠：-同じまたは別の入院で行われた手術から90日以内。
合併症は次のように分類されます: (1) 院内死亡率 (2) 再建関連の合併症 (吻合部の漏れ、瘻形成、皮弁壊死、皮弁狭窄または狭窄、外科的修正の必要性)、および (3) 院内合併症の追加 (出血、肺、心臓、感染症、腹部、傷の心配)
-同じまたは別の入院で行われた手術から90日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：初回手術
看護記録に記載されている、最初の切開から外科的閉鎖の終了までの時間。
初回手術
手術時の失血
時間枠：初期手術
看護カルテに記録されている、吸引キャニスター内で失われ、説明された血液の総量。 （吸引容器に含まれていない血液は除く）
初期手術
動作パラメータ
時間枠：最初の手術中および最初の 72 時間以内。
血液の単位で測定される輸血の必要量。
最初の手術中および最初の 72 時間以内。
フラップドナー部位罹患率 (RFFF) )
時間枠：測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計8回)
ドナーサイトに関連する生活の質（トロント四肢サルベージスコア - 上肢）
測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計8回)
フラップドナー部位罹患率 (ALT)
時間枠：測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計8回)
ドナーサイトに関連する生活の質 (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計8回)
嚥下に戻る時間
時間枠：病院で発生した場合は、治療チームによって文書化されます。それ以外の場合は、手術後 1、3、6、および 12 か月の患者または音声言語の病理報告に基づいて文書化され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計 9 回の訪問)
手術から液体を飲み込むまでの時間。
病院で発生した場合は、治療チームによって文書化されます。それ以外の場合は、手術後 1、3、6、および 12 か月の患者または音声言語の病理報告に基づいて文書化され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計 9 回の訪問)
完全な経口食の復帰時期
時間枠：測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計 9 回の訪問)
G-チューブまたは NG 栄養を必要とせずに患者が栄養を維持するのに十分な、手術から食事の復帰までの時間。 患者または発話言語の病理が報告されました。
測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計 9 回の訪問)
手術後 1 年での栄養チューブの要件。
時間枠：1年間のフォローアップ訪問で記録されています。
患者が 1 年間のフォローアップで、栄養に関して経管栄養に依存しているかどうか。
1年間のフォローアップ訪問で記録されています。
ボイス機能
時間枠：手術の予約時、および手術後 1、3、6、12 か月後に測定値を記録し、その後は 5 年間毎年測定します。 (合計 9 回の訪問)
Voice Handicap Index -10で測定
手術の予約時、および手術後 1、3、6、12 か月後に測定値を記録し、その後は 5 年間毎年測定します。 (合計 9 回の訪問)
嚥下障害
時間枠：手術の予約時、および手術後 1、3、6、12 か月後に測定値を記録し、その後は 5 年間毎年測定します。 (合計 9 回の訪問)
M.D. Anderson Dysphagia Inventory による嚥下障害の評価
手術の予約時、および手術後 1、3、6、12 か月後に測定値を記録し、その後は 5 年間毎年測定します。 (合計 9 回の訪問)
ダンピング症状
時間枠：手術の予約時、および手術後 1、3、6、12 か月後に測定値を記録し、その後は 5 年間毎年測定します。 (合計 9 回の訪問)
ダンピング症状評価尺度で評価
手術の予約時、および手術後 1、3、6、12 か月後に測定値を記録し、その後は 5 年間毎年測定します。 (合計 9 回の訪問)
生活の質
時間枠：測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計8回)
2 つのアンケートのスコアを組み合わせて測定: 欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ) - C30 および EORTC QLQ - H&N35
測定は手術後 1、3、6、12 か月後に記録され、その後は 5 年間毎年記録されます。 (合計8回)
病理学によって報告された切除標本の縁の状態
時間枠：手術時
手術時に生成されたバンクーバー総合病院の病理レポートで報告された内容に基づいて、陽性および陰性に分類されます。 ミリ単位のクリアランスも表示されます。
手術時
進行までの時間
時間枠：患者は術後5年間監視されます
手術日から局所、地域、または転移性疾患が検出されるまでの時間
患者は術後5年間監視されます
無病生存
時間枠：患者は術後5年間監視されます
手術日から患者が再発、新たな原発がんまたは死亡を経験するまでの時間
患者は術後5年間監視されます
無増悪生存
時間枠：患者は術後5年間監視されます
手術日から患者に病勢進行の兆候が現れるまでの時間
患者は術後5年間監視されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Prisman Eitan, MD, FRCSC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月16日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H14-00004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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