Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor felhúzás versus szabad lebeny rekonstrukciója gége-garat defektusok esetén (GPU vs ALT)

2017. május 30. frissítette: Eitan Prisman, University of British Columbia

Gyomor felhúzás versus szabad lebenyek rekonstrukciója (elülső oldali comb és radiális alkar szabad lebeny) gége-garat defektusok esetén: Leendő randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a gyomor felhúzását (GPU) a szabad lebeny [(konkrétan az anterolaterális comb (ALT) és a radialis alkar szabad lebeny (RFFF)] technikákkal, amelyeket az emésztőrendszer rekonstrukciójában használnak olyan betegeknél, akiknél laryngectomiát és körkörös garateltávolítást igényelnek. karcinóma reszekció. Ezt a két beavatkozást a sikertelen kemoradiáció kórtörténete alapján 20 beteg blokk-randomizálásával hasonlítják össze, hogy ALT-en vagy RFFF-en menjenek át. Az elsődleges eredmény a posztoperatív szövődmények típusa és száma. A másodlagos eredmények közé tartoznak a nyelési funkció, a beszéd és az életminőség mérései, valamint a rákspecifikus végpontok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, utóvizsgálatokon részt venni és kérdőíveket kitölteni
  • A Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Pajzsmirigy-, gége-, hypopharynx- vagy nyaki nyelőcső karcinómában szenvedő betegek, akiknél elsődleges kezelési módként műtétre van szükség, vagy a kemoradiációs kezelés sikertelensége után
  • Laryngectomia és körkörös garateltávolítás a fej-nyaki tumortábla ajánlása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegségek vagy egyéb műtéti ellenjavallatok
  • Áttétes betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiknek klinikai körülményei olyanok, hogy az egyik sebészeti beavatkozást javasolják a másikkal szemben: A rák kiterjed a mellkasra, ahogy az a műtét előtti CT-vizsgálaton látható. Ezeknél a betegeknél a GPU rekonstrukciót részesítik előnyben.
  • Azok a betegek, akiknek májcirrózisa vagy több korábbi gyomorműtétje van, nem jelöltek a GPU-ra, ezért kizárják őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomor felhúzás
Véletlenszerű besorolású betegek a pharyngooesophagealis defektus gyomor-felhúzó műtéti rekonstrukciójára.
Eljárás: Gyomor felhúzás
Gyomorszövet felhasználása a nyelőcső és a garat rekonstrukciójára pharyngo-esophagectómia után.
Aktív összehasonlító: Ingyenes Flap
Véletlenszerű besorolású betegek a garat nyelőcső defektusának műtéti rekonstrukciójára (anterolaterális comb vagy radiális alkar).
Eljárás: Ingyenes lebenyműtét
Radiális alkar mentes lebeny vagy anterolaterális comb szabad lebeny használata a nyaki nyelőcső és a garat rekonstrukciójához pharyngectomia és cervicalis oesophagectomia után.
Más nevek:
  • Anterolaterális comb- és radiális alkar-mentes lebeny

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények típusa és száma
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül, ugyanazon vagy külön felvételen.
A szövődmények a következők szerint oszlanak meg: (1) kórházi mortalitás (2) rekonstrukcióval kapcsolatos szövődmények (anasztomózis szivárgás, sipolyképződés, lebeny nekrózis, lebeny szűkület vagy szűkület, sebészeti revízió szükségessége), és (3) kórházi szövődmények (3) vérzés, tüdő-, szív-, fertőző-, hasi, sebbetegség)
A műtétet követő 90 napon belül, ugyanazon vagy külön felvételen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti idő
Időkeret: Kezdeti műtét
Az első metszéstől a műtéti lezárás végéig eltelt idő az ápolási jegyzőkönyvben dokumentáltan.
Kezdeti műtét
Operatív vérveszteség
Időkeret: Kezdeti műtét
A szívókanniszterekben elszámolt és elvesztett vér teljes mennyisége, a szoptatási táblázatok dokumentálása szerint. (ez nem tartalmazza a szívótartályokban nem szereplő vért)
Kezdeti műtét
Működési paraméterek
Időkeret: A kezdeti műtét során és az első 72 órában.
Transzfúzió szükséglete, véregységben mérve.
A kezdeti műtét során és az első 72 órában.
Flap Donor Site Morbidity (RFFF) )
Időkeret: A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 8 látogatás)
A donor helyéhez kapcsolódó életminőség (Toronto Extremity Salvage Score – Upper Extremit)
A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 8 látogatás)
Flap Donor Site Morbidity (ALT)
Időkeret: A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 8 látogatás)
A donor helyéhez kapcsolódó életminőség (Toronto Extremity Salvage Score – Alsó végtag)
A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 8 látogatás)
Ideje visszatérni a nyeléshez
Időkeret: Ha kórházban történik, azt a kezelőcsoport dokumentálja. Ellenkező esetben a páciens vagy a beszédnyelv-patológiai jelentések alapján dokumentálják a műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
A műtéttől a folyadék lenyeléséig eltelt idő.
Ha kórházban történik, azt a kezelőcsoport dokumentálja. Ellenkező esetben a páciens vagy a beszédnyelv-patológiai jelentések alapján dokumentálják a műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
Ideje visszatérni a TELJES orális étrendre
Időkeret: A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
A műtéttől a diéta visszatéréséig eltelt idő, amely elegendő ahhoz, hogy a beteg fenntartsa a táplálékot anélkül, hogy G-csöves vagy NG-táplálást igényelne. Beteg- vagy beszédnyelv-patológiát jelentettek.
A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
Etetőszonda szükséges 1 évvel a műtét után.
Időkeret: 1 éves követési látogatáskor dokumentálva.
Az 1 éves követés után a betegek továbbra is szondától függően táplálkoznak-e.
1 éves követési látogatáskor dokumentálva.
Hang funkció
Időkeret: A mérés dokumentálva a műtét időpontjában és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
A Hang Handicap Index alapján mérve -10
A mérés dokumentálva a műtét időpontjában és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
Dysphagia
Időkeret: A mérés dokumentálva a műtét időpontjában és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
M.D. Anderson Dysphagia Inventory a dysphagia értékelésére
A mérés dokumentálva a műtét időpontjában és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
Dömping tünetei
Időkeret: A mérés dokumentálva a műtét időpontjában és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
A dömpingtünet értékelési skálával értékelve
A mérés dokumentálva a műtét időpontjában és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 9 látogatás)
Életminőség
Időkeret: A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 8 látogatás)
Mérés két kérdőív kombinált pontszámaival: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Életminőség (EORTC QLQ) - C30 és EORTC QLQ - H&N35
A műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal dokumentált mérés, ezt követően évente 5 éven keresztül. (összesen 8 látogatás)
A reszekált minta marginális állapota a patológia szerint
Időkeret: A műtét idején
Pozitív és negatív osztályozásra kerül a Vancouveri Általános Kórház patológiai jelentései alapján, amelyeket a műtét idején készítettek. A távolság milliméterben is megadható.
A műtét idején
A fejlődés ideje
Időkeret: A betegeket a műtét után 5 évig ellenőrizni fogják
a műtét időpontjától a helyi, regionális vagy metasztatikus betegség észleléséig tartó idő
A betegeket a műtét után 5 évig ellenőrizni fogják
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A betegeket a műtét után 5 évig ellenőrizni fogják
A műtét időpontjától a beteg kiújulásáig, új primer rákos megbetegedésekig vagy haláláig eltelt idő
A betegeket a műtét után 5 évig ellenőrizni fogják
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegeket a műtét után 5 évig ellenőrizni fogják
A műtét időpontjától eltelt idő addig, amíg a beteg a betegség progressziójának jeleit mutatja
A betegeket a műtét után 5 évig ellenőrizni fogják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor felhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel