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Pull up gastrico contro ricostruzione del lembo libero per difetti laringo-faringei (GPU vs ALT)

30 maggio 2017 aggiornato da: Eitan Prisman, University of British Columbia

Pull up gastrico rispetto alla ricostruzione dei lembi liberi (coscia anterolaterale e lembo libero radiale dell'avambraccio) per difetti laringo-faringei: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio metterà a confronto il gastric pull up (GPU) con le tecniche del lembo libero [(in particolare, anterolateral coscia (ALT) e radiale dell'avambraccio libero (RFFF)] tecniche utilizzate nella ricostruzione delle vie digerenti in pazienti che necessitano di laringectomia e faringectomia circonferenziale per resezione del carcinoma. Questi due interventi verranno confrontati randomizzando in blocco 20 pazienti in base alla storia di chemioradioterapia fallita per sottoporsi a ALT o RFFF. L'esito primario sarà il tipo e il numero di complicanze postoperatorie. Gli esiti secondari includeranno la funzione di deglutizione, la parola e le misure della qualità della vita insieme a endpoint specifici per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare alle visite di follow-up e completare i questionari
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) di 0-2
  • Pazienti con carcinoma della tiroide, della laringe, dell'ipofaringe o dell'esofago cervicale che richiedono un intervento chirurgico come modalità di trattamento primario o dopo il fallimento del trattamento con chemioradioterapia
  • Laringectomia e faringectomia circonferenziale come raccomandato dalla commissione per i tumori della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche o altre controindicazioni alla chirurgia
  • Malattia metastatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti le cui circostanze cliniche sono tali da raccomandare un intervento chirurgico rispetto all'altro: il cancro si estende al torace come si vede dalla TAC preoperatoria. In questi pazienti è preferibile la ricostruzione con GPU.
  • I pazienti che hanno cirrosi epatica o più precedenti interventi chirurgici allo stomaco non sarebbero candidati per la GPU e quindi saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pull up gastrico
Pazienti randomizzati a sottoporsi a chirurgia pull up gastrica ricostruzione del difetto faringoesofageo.
Procedura: Pull up gastrico
Utilizzo di tessuto gastrico per ricostruire l'esofago e la faringe dopo faringo-esofagectomia.
Comparatore attivo: Patta libera
Pazienti randomizzati a sottoporsi a ricostruzione chirurgica con lembo libero (coscia anterolaterale o avambraccio radiale) del difetto faringoesofageo.
Procedura: Chirurgia del lembo gratuita
Utilizzo del lembo libero dell'avambraccio radiale o del lembo libero della coscia anterolaterale per ricostruire l'esofago cervicale e la faringe dopo faringectomia ed esofagectomia cervicale.
Altri nomi:
  • Lembo libero anterolaterale della coscia e lembo libero dell'avambraccio radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico che si verifica nello stesso ricovero o in uno separato.
Le complicanze saranno divise per: (1) mortalità intraospedaliera (2) complicanze legate alla ricostruzione (perdite anastomotiche, formazione di fistole, necrosi del lembo, stenosi o stenosi del lembo, necessità di revisione chirurgica) e (3) complicanze aggiuntive in ospedale ( sanguinamento, polmonare, cardiaco, infettivo, addominale, ferita)
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico che si verifica nello stesso ricovero o in uno separato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura chirurgica come documentato nella cartella infermieristica.
Chirurgia iniziale
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Volume totale di sangue perso e contabilizzato nei contenitori di aspirazione come documentato nelle cartelle infermieristiche. (ciò esclude il sangue non contabilizzato nei contenitori di aspirazione)
Chirurgia iniziale
Parametri operativi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico iniziale ed entro le prime 72 ore.
Fabbisogno di trasfusione, misurato in unità di sangue.
Durante l'intervento chirurgico iniziale ed entro le prime 72 ore.
Morbilità del sito donatore del lembo (RFFF) )
Lasso di tempo: Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (8 visite totali)
Qualità della vita associata al sito donatore (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (8 visite totali)
Morbilità del sito donatore del lembo (ALT)
Lasso di tempo: Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (8 visite totali)
Qualità della vita associata al sito donatore (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (8 visite totali)
È ora di tornare a deglutire
Lasso di tempo: Se si verifica in ospedale sarà documentato dal team curante. Altrimenti sarà documentato sulla base della segnalazione della patologia del linguaggio del paziente o del linguaggio a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Tempo dall'intervento chirurgico alla deglutizione di liquidi.
Se si verifica in ospedale sarà documentato dal team curante. Altrimenti sarà documentato sulla base della segnalazione della patologia del linguaggio del paziente o del linguaggio a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
È ora di tornare alla dieta orale COMPLETA
Lasso di tempo: Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Tempo dall'intervento chirurgico al ritorno della dieta sufficiente al paziente per mantenere la nutrizione senza richiedere l'alimentazione con sondino G o NG. Segnalazione di patologia del linguaggio del paziente o del linguaggio.
Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Requisito per l'alimentazione del tubo a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Documentato alla visita di follow-up a 1 anno.
Se i pazienti stanno ancora alimentando con sondino dipendente per la nutrizione a 1 anno di follow-up.
Documentato alla visita di follow-up a 1 anno.
Funzione vocale
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della prenotazione chirurgica ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Misurato dal Voice Handicap Index -10
Misura documentata al momento della prenotazione chirurgica ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Disfagia
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della prenotazione chirurgica ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
MD Anderson Dysphagia Inventory per la valutazione della disfagia
Misura documentata al momento della prenotazione chirurgica ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Sintomi di scarico
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della prenotazione chirurgica ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Valutato con la scala di valutazione dei sintomi di dumping
Misura documentata al momento della prenotazione chirurgica ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (9 visite totali)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (8 visite totali)
Misura con punteggi combinati di due questionari: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 e EORTC QLQ - H&N35
Misura documentata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, successivamente ogni anno per 5 anni. (8 visite totali)
Stato del margine del campione resecato come riportato dalla patologia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verrà classificato come positivo e negativo in base a quanto riportato ai rapporti di patologia del Vancouver General Hospital generati al momento dell'intervento chirurgico. Verrà inoltre fornita una misura del gioco in millimetri.
Al momento dell'intervento
Tempo di progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 5 anni dopo l'intervento
tempo dalla data dell'intervento fino al rilevamento della malattia locale, regionale o metastatica
I pazienti saranno monitorati per 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla data dell'intervento fino a quando un paziente sperimenta una recidiva, un nuovo cancro primario o la morte
I pazienti saranno monitorati per 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla data dell'intervento fino a quando un paziente mostra segni di progressione della malattia
I pazienti saranno monitorati per 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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