Alcanzar la formación basada en la asistencia híbrida robótica para pacientes con accidente cerebrovascular (RETRAINER-S1)

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado de acuerdo con las recomendaciones de la Declaración CONSORT. Un total de 68 pacientes serán reclutados en los dos centros. Este tamaño de muestra se calculó a priori como capaz de detectar una diferencia clínicamente importante entre grupos de 5,7 puntos en el criterio de valoración principal Action Research Arm Test, considerando una desviación estándar de 12,5, un error de tipo I del 5 % y una potencia de 80%.

Aquí se informan más detalles técnicos sobre la plataforma RETRAINER para la rehabilitación del brazo.

La configuración experimental consiste en un exoesqueleto de brazo pasivo liviano para compensación de peso, un estimulador controlado por corriente con 2 canales de estimulación y 2 canales de registros EMG desarrollados por Hasomed GmbH, y objetos interactivos, que son objetos de la vida diaria equipados con RFID (radiofrecuencia). Identificación) etiquetas utilizadas para identificar las posiciones objetivo para impulsar la ejecución de los ejercicios de rehabilitación. Un lector adecuado está incrustado en el exoesqueleto con la antena en la articulación de la muñeca. El sistema de control se comparte entre un Sistema de control incorporado (ECS), que se ejecuta en un BeagleBoneBlackTM, para operación en tiempo real, y una tabla basada en Windows (Microsoft Surface 3 con Windows 8), que proporciona una interfaz gráfica de usuario (GUI) para el terapeuta y el paciente.

El exoesqueleto se caracteriza por cuatro grados de libertad (DOF): tres de ellos, p. la elevación del hombro, la rotación del hombro en el plano transversal y la flexión-extensión del codo, están equipados con sensores de ángulo (Vert-X 13 E, ConTelec AG) para medir la posición y frenos electromagnéticos para evitar la fatiga y el uso innecesario de FES para sujetar un objetivo posición una vez alcanzada. El DOF adicional lo proporciona un módulo de inclinación, que permite al paciente mover el tronco 20° hacia adelante sin constricción. Además de los 4 grados de libertad, la rotación humeral, la pronosupinación, así como la longitud del antebrazo y la parte superior del brazo se pueden ajustar al comienzo de la sesión de entrenamiento en posiciones específicas del sujeto. Los módulos de compensación de gravedad para la parte superior del brazo y el antebrazo consisten en un tubo de fibra de carbono con resortes en su interior cuya tensión previa se puede ajustar al comienzo de la sesión de entrenamiento para cambiar el nivel de compensación. Gracias a la capacidad de ajuste de las longitudes y el nivel de compensación, el exoesqueleto puede adaptarse y apoyar a los pacientes dentro del percentil 5 y 95 de mujeres/hombres. El exoesqueleto se puede montar en la silla de ruedas del usuario o en una silla normal mediante un mecanismo de sujeción universal que asegura un montaje fácil y estable. El exoesqueleto pesa alrededor de 4 kg más 2 kg para el mecanismo de sujeción.

Además del apoyo proporcionado por el exoesqueleto, la FES activada por EMG se administra a dos músculos, seleccionados por el terapeuta en función de las necesidades específicas del sujeto. Para cada músculo estimulado, la señal EMG voluntaria residual se detecta y se utiliza para desencadenar el inicio de una secuencia de estimulación predeterminada aplicada al propio músculo. En caso de que el músculo no alcance el umbral predefinido, la secuencia de estimulación se inicia automáticamente después de un tiempo de espera. Las señales EMG se adquieren a 4 kHz, la frecuencia de estimulación se establece en 25 Hz, el ancho de pulso se fija en 300 µs, mientras que la intensidad de la estimulación se establece al comienzo de la sesión de entrenamiento en cada músculo individualmente a un valor tolerado por el sujeto y capaz de inducir un movimiento funcional. Se colocan EMG y estimulación separadas (electrodos Pals®, Axelgaard Manufacturing Ltd) sobre cada vientre muscular. Cuando comienza la estimulación, las señales EMG se miden continuamente para proporcionar una retroalimentación visual sobre la participación voluntaria del paciente al final de la ejecución de cada tarea. Se utiliza un filtro de predicción lineal adaptativo para estimar la EMG voluntaria durante las contracciones musculares híbridas. Si el valor medio de la estimación de EMG voluntaria durante la fase de estimulación supera un umbral predefinido, se muestra un emoji feliz al paciente a través de la GUI; por el contrario, si está por debajo del umbral predefinido, se muestra un emoji triste para promover la participación activa del sujeto. Se requiere un procedimiento de calibración rápido y automático antes del comienzo de cada sesión. Este procedimiento tiene como objetivo establecer la amplitud actual y los valores de umbral de EMG. Durante el procedimiento se le pide al sujeto que esté relajado. En concreto, se establecen tres umbrales en cada músculo: dos de ellos se utilizan para desencadenar la estimulación, uno en caso de que el músculo se active como primero y otro en caso de que el músculo se active como segundo; el tercer umbral se utiliza para definir la participación activa del sujeto en la tarea. Los umbrales se definen como el doble de la EMG voluntaria media durante una fase sin estimulación (primer umbral), durante una fase de estimulación del otro músculo (segundo umbral) y durante una fase de estimulación simultánea de los dos músculos (tercer umbral) .

La interfaz de control del sistema, implementada en .Net 4.6, proporciona una GUI que incluye múltiples herramientas de software para organizar ejercicios de rehabilitación y monitorear el progreso de la rehabilitación. El corazón de la interfaz de control es una Máquina de Estado, que impulsa tanto la parametrización como la ejecución de los ejercicios. Cada ejercicio se divide en tareas individuales: la máquina de estado dirige la ejecución del ejercicio a lo largo de las tareas, mientras que la ejecución de cada tarea individual está controlada por el ECS. El ECS controla todos los módulos que requieren restricciones de tiempo real, como el estimulador, el controlador FES y los sensores del exoesqueleto. Para mantener la interfaz de control y el ESC sincronizados, se implementó un estricto concepto de maestro esclavo utilizando un protocolo de comunicación personalizado, lo que significa que el ECS no debe actuar de forma independiente, sino que solo reacciona a los comandos enviados por el control de alto nivel. Las transiciones entre los estados de la máquina de estado y, por lo tanto, las tareas del ejercicio se activan mediante datos de sensores de ángulo, datos RFID o un temporizador (dependiendo de la tarea). Las transiciones tienen que cumplir ciertas condiciones, llamadas guardias. Estos protectores están predefinidos para cada tarea y deben parametrizarse como se describe en la Sección D. La GUI guía al usuario a través de la capacitación al proporcionar instrucciones visuales y comentarios.

El flujo de trabajo de una sesión de entrenamiento típica consta de cuatro fases principales: la configuración, colocación y parametrización del sistema, y ​​el entrenamiento siguiendo una secuencia predefinida de ejercicios. La interfaz de control apoya al terapeuta y al paciente a lo largo de todas las fases a través de la GUI.

La configuración comienza cuando el terapeuta crea un nuevo usuario, o selecciona uno existente, y selecciona los ejercicios. Posteriormente, se inicia la fase de colocación con la colocación de los electrodos de EMG y estimulación. Una vez que se verifica la colocación de los electrodos, el terapeuta debe ajustar las longitudes del exoesqueleto para que se ajusten al paciente y dejar que el paciente se coloque el exoesqueleto. El siguiente paso es la calibración del controlador FES mediante el procedimiento automático descrito anteriormente. El terapeuta establece la compensación de la gravedad tanto a nivel del brazo como del antebrazo y guarda la configuración final del exoesqueleto. En los siguientes días de entrenamiento, el procedimiento de ajuste y colocación se simplifica en parte ya que el terapeuta puede cargar los ajustes del día anterior y eventualmente ajustarlos.

El paso de parametrización está diseñado para configurar las guardas de la Máquina de Estado. En este proceso, la GUI guía al paciente y al terapeuta a través de cada tarea de los ejercicios seleccionados sin estimulación. Se determinan los parámetros específicos del paciente para cada tarea, como las posiciones objetivo, el tiempo deseado para la ejecución de cada tarea y el tiempo de las fases de relajación. Al final de la fase de parametrización, todos los parámetros se almacenan y puede comenzar la sesión de entrenamiento.

El entrenamiento consiste en la ejecución de una serie de ejercicios que involucran el brazo durante las actividades de la vida diaria. Los ejercicios típicos son alcance anterior en un plano o en el espacio, mover un objeto en un plano o en el espacio, llevar la mano a la boca, con o sin objeto en la mano y elevación lateral del hombro. La ejecución de los ejercicios está controlada por la interfaz de control que guía al paciente a lo largo de las tareas individuales por medio de mensajes visuales y de audio a través de la GUI.