Alcançando o treinamento baseado em assistência robótica híbrida para pacientes com AVC (RETRAINER-S1)

Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico projetado de acordo com as recomendações da Declaração CONSORT. Um total de 68 pacientes serão recrutados nos dois centros. Esse tamanho de amostra foi calculado a priori como capaz de detectar uma diferença clinicamente importante entre os grupos de 5,7 pontos no desfecho primário Action Research Arm Test, considerando um desvio padrão de 12,5, um erro tipo I de 5% e um poder de 80%.

Mais detalhes técnicos sobre a plataforma RETRAINER para a reabilitação do braço são relatados aqui.

A configuração experimental consiste em um exoesqueleto de braço passivo leve para compensação de peso, um estimulador controlado por corrente com 2 canais de estimulação e 2 canais de registros EMG desenvolvidos pela Hasomed GmbH e objetos interativos, que são objetos da vida cotidiana equipados com RFID (Radio Frequency Identification) etiquetas utilizadas para identificar as posições-alvo de modo a orientar a execução dos exercícios de reabilitação. Um leitor adequado está embutido no exoesqueleto com a antena na articulação do pulso. O sistema de controle é compartilhado entre um Embedded Control System (ECS), executado em um BeagleBoneBlackTM, para operação em tempo real, e uma tabela baseada em Windows (Microsoft Surface 3 executando Windows 8), que fornece uma interface gráfica de usuário (GUI) para o terapeuta e o paciente.

O exoesqueleto é caracterizado por quatro graus de liberdade (DOFs): três deles, por ex. elevação do ombro, rotação do ombro no plano transversal e flexão-extensão do cotovelo, são equipados com sensores de ângulo (Vert-X 13 E, ConTelec AG) para medir a posição e freios eletromagnéticos para evitar o uso cansativo e desnecessário de FES para segurar um alvo posição uma vez alcançada. O DOF adicional é fornecido por um módulo de inclinação, que permite ao paciente mover o tronco 20° para a frente sem constrição. Além dos 4 DOFs, a rotação do úmero, a pronossupinação, bem como o comprimento do antebraço e do braço podem ser ajustados no início da sessão de treinamento em posições específicas do sujeito. Os módulos de compensação de gravidade para braço e antebraço consistem em um tubo de fibra de carbono com molas internas cuja pré-tensão pode ser ajustada no início da sessão de treinamento para alterar o nível de compensação. Graças à capacidade de ajuste dos comprimentos e do nível de compensação, o exoesqueleto pode acomodar e suportar pacientes dentro do 5º e 95º percentil feminino/masculino. O exoesqueleto pode ser montado na cadeira de rodas do usuário ou em uma cadeira normal por meio de um mecanismo de fixação universal que garante uma montagem fácil e estável. O exoesqueleto pesa cerca de 4kg mais 2kg para o mecanismo de fixação.

Além do suporte fornecido pelo exoesqueleto, o FES acionado por EMG é entregue a dois músculos, selecionados pelo terapeuta com base nas necessidades específicas do sujeito. Para cada músculo estimulado, o sinal EMG volitivo residual é detectado e usado para desencadear o início de uma sequência de estimulação predeterminada aplicada ao próprio músculo. Caso o músculo não atinja o limiar pré-definido, a sequência de estimulação é iniciada automaticamente após um time-out. Os sinais EMG são adquiridos a 4kHz, a frequência de estimulação é definida em 25Hz, a largura de pulso é fixada em 300µs, enquanto a intensidade de estimulação é definida no início da sessão de treinamento em cada músculo individualmente em um valor tolerado pelo sujeito e capaz de induzir um movimento funcional. EMG separado e estimulação (eletrodos Pals®, Axelgaard Manufacturing Ltd) são colocados sobre cada ventre muscular. Quando a estimulação começa, os sinais EMG são continuamente medidos para fornecer um feedback visual sobre o envolvimento volitivo do paciente ao final da execução de cada tarefa. Um filtro de previsão linear adaptativo é usado para estimar o EMG volitivo durante as contrações musculares híbridas. Se o valor médio da estimativa volitiva de EMG durante a fase de estimulação estiver acima de um limite predefinido, um emoji feliz é mostrado ao paciente por meio da GUI; por outro lado, se estiver abaixo do limite pré-definido, um emoji triste é mostrado para promover o envolvimento ativo do sujeito. Um procedimento de calibração rápido e automático é necessário antes do início de cada sessão. Este procedimento visa definir a amplitude atual e os valores do limiar EMG. Durante o procedimento, o sujeito é solicitado a ficar relaxado. Especificamente, três limiares são definidos em cada músculo: dois deles são usados ​​para disparar a estimulação, um no caso do músculo ser ativado como primeiro e outro no caso do músculo ser ativado como segundo; o terceiro limiar é usado para definir o envolvimento ativo do sujeito na tarefa. Os limiares são definidos como duas vezes a EMG volitiva média durante uma fase sem estimulação (primeiro limiar), durante uma fase de estimulação do outro músculo (segundo limiar) e durante uma fase de estimulação simultânea dos dois músculos (terceiro limiar). .

A interface de controle do sistema, implementada em .Net 4.6, fornece uma GUI que inclui várias ferramentas de software para organizar exercícios de reabilitação e monitorar o progresso da reabilitação. O coração da interface de controle é uma State Machine, que comanda tanto a parametrização quanto a execução dos exercícios. Cada exercício é dividido em tarefas únicas: a State Machine conduz a execução do exercício ao longo das tarefas, enquanto a execução de cada tarefa é controlada pelo ECS. O ECS controla todos os módulos que requerem restrições de tempo real, como o estimulador, o controlador FES e os sensores do exoesqueleto. Para manter a interface de controle e o ESC sincronizados, foi implementado um conceito estrito de mestre-escravo utilizando um protocolo de comunicação feito sob medida, significando que o ECS não deve agir de forma independente, mas apenas reagir aos comandos enviados pelo controle de alto nível. As transições entre os estados da máquina de estado e, portanto, as tarefas do exercício são acionadas por dados de sensores de ângulo, dados RFID ou um cronômetro (dependendo da tarefa). As transições devem cumprir certas condições, chamadas de guardas. Esses protetores são predefinidos para cada tarefa e devem ser parametrizados conforme descrito na Seção D. A GUI orienta o usuário durante o treinamento fornecendo instruções visuais e feedback.

O fluxo de trabalho de uma sessão de treinamento típica consiste em quatro fases principais: a configuração, colocação e parametrização do sistema e o treinamento seguindo uma sequência pré-definida de exercícios. A interface de controle oferece suporte ao terapeuta e ao paciente em todas as fases por meio da GUI.

A configuração começa com o terapeuta criando um novo usuário, ou selecionando um já existente, e selecionando os exercícios. Em seguida, inicia-se a fase de colocação com a colocação dos eletrodos EMG e de estimulação. Uma vez verificada a colocação dos eletrodos, o terapeuta deve ajustar os comprimentos do exoesqueleto para caber no paciente e permitir que o paciente coloque o exoesqueleto. O passo seguinte é a calibração do controlador FES por meio do procedimento automático descrito anteriormente. O terapeuta define a compensação da gravidade no nível do braço e do antebraço e salva as configurações finais do exoesqueleto. Nos dias de treino seguintes, o procedimento de configuração e colocação é parcialmente simplificado, pois o terapeuta pode carregar as configurações do dia anterior e, eventualmente, ajustá-las.

A etapa de parametrização destina-se a definir os guardas da máquina de estado. Nesse processo, a GUI orienta o paciente e o terapeuta em cada tarefa dos exercícios selecionados sem estimulação. São determinados os parâmetros específicos do paciente para cada tarefa, como as posições-alvo, o tempo desejado para a execução de cada tarefa e o tempo das fases de relaxamento. No final da fase de parametrização, todos os parâmetros são armazenados e a sessão de treinamento pode ser iniciada.

O treinamento consiste na execução de uma série de exercícios envolvendo o braço durante as atividades de vida diária. Os exercícios típicos são alcance anterior em um plano ou no espaço, mover um objeto em um plano ou no espaço, mover a mão até a boca, com ou sem um objeto na mão e elevação lateral do ombro. A execução dos exercícios é controlada pela interface de controle que conduz o paciente ao longo das tarefas individuais por meio de mensagens visuais e de áudio via GUI.