Opplæring basert på robothybridhjelp for slagpasienter (RETRAINER-S1)

Dette er multisenter randomisert kontrollert studie designet i henhold til CONSORT Statement-anbefalingene. Totalt skal 68 pasienter rekrutteres i de to sentrene. Denne prøvestørrelsen ble på forhånd beregnet som i stand til å oppdage en klinisk viktig forskjell mellom grupper på 5,7 poeng i det primære endepunktet Action Research Arm Test, tatt i betraktning et standardavvik på 12,5, en type I feil på 5 % og en potens på 80 %.

Flere tekniske detaljer om RETRAINER-plattformen for rehabilitering av armen er rapportert her.

Eksperimentoppsettet består av et lett eksoskjelett med passiv arm for vektkompensasjon, en strømstyrt stimulator med 2 stimuleringskanaler og 2 kanaler med EMG-opptak utviklet av Hasomed GmbH, og interaktive objekter, som er dagliglivsobjekter utstyrt med RFID (Radio Frequency) Identifikasjon)-brikker som brukes til å identifisere målposisjonene for å drive gjennomføringen av rehabiliteringsøvelsene. En passende leser er innebygd i eksoskjelettet med antennen på håndleddsleddet. Kontrollsystemet er delt mellom et Embedded Control System (ECS), som kjører på en BeagleBoneBlackTM, for sanntidsdrift, og en Windows-basert tabell (Microsoft Surface 3 som kjører Windows 8), som gir et grafisk brukergrensesnitt (GUI) for terapeuten og pasienten.

Eksoskjelettet er preget av fire frihetsgrader (DOF): tre av dem, f.eks. skulderheving, skulderrotasjon i tverrplanet og albuefleks-forlengelse, er utstyrt med vinkelsensorer (Vert-X 13 E, ConTelec AG) for å måle posisjonen og elektromagnetiske bremser for å unngå utmattende og unødvendig bruk av FES for å holde et mål posisjon når den er nådd. Den ekstra DOF leveres av en inklinasjonsmodul, som gjør at pasienten kan bevege stammen 20° fremover uten innsnevring. I tillegg til de 4 DOF-ene kan humerusrotasjonen, prono-supinasjonen samt lengden på underarmen og overarmen justeres i begynnelsen av treningsøkten ved fagspesifikke posisjoner. Tyngdekraftskompensasjonsmodulene for overarm og underarm består av et karbonfiberrør med fjærer inni hvis forspenning kan justeres i begynnelsen av treningsøkten for å endre kompensasjonsnivået. Takket være justerbarheten til lengdene og kompensasjonsnivået kan eksoskjelettet passe og støtte pasienter innenfor 5. og 95. kvinne/mann-persentil. Eksoskjelettet kan monteres på brukerens rullestol eller på en vanlig stol ved hjelp av en universell klemmemekanisme som sikrer enkel og stabil montering. Eksoskjelettet veier ca. 4 kg pluss 2 kg for klemmemekanismen.

I tillegg til støtten fra eksoskjelettet, leveres EMG-utløst FES til to muskler, valgt av terapeuten basert på de fagspesifikke behovene. For hver stimulert muskel detekteres det resterende viljemessige EMG-signalet og brukes til å utløse starten av en forhåndsbestemt stimuleringssekvens påført selve muskelen. I tilfelle muskelen ikke når den forhåndsdefinerte terskelen, startes stimuleringssekvensen automatisk etter en time-out. EMG-signaler innhentes ved 4kHz, stimuleringsfrekvensen er satt til 25Hz, pulsbredden er fastsatt til 300µs, mens stimuleringsintensiteten stilles inn i begynnelsen av treningsøkten på hver muskel individuelt til en verdi som tåles av motivet og er i stand til å indusere en funksjonell bevegelse. Separat EMG og stimulering (Pals®-elektroder, Axelgaard Manufacturing Ltd) plasseres over hver muskelmage. Når stimuleringen starter, måles EMG-signaler kontinuerlig for å gi en visuell tilbakemelding om pasientens frivillige involvering ved slutten av utførelsen av hver oppgave. Et adaptivt lineært prediksjonsfilter brukes til å estimere den viljemessige EMG under hybride muskelkontraksjoner. Hvis gjennomsnittsverdien av det frivillige EMG-estimatet under stimuleringsfasen er over en forhåndsdefinert terskel, vises en glad emoji til pasienten gjennom GUI; omvendt, hvis den er under den forhåndsdefinerte terskelen, vises en trist emoji for å fremme aktiv involvering av motivet. En rask og automatisk kalibreringsprosedyre er nødvendig før begynnelsen av hver økt. Denne prosedyren tar sikte på å stille inn gjeldende amplitude og EMG-terskelverdier. Under prosedyren blir forsøkspersonen bedt om å slappe av. Spesifikt er det satt tre terskler på hver muskel: to av dem brukes til å utløse stimuleringen, en i tilfelle muskelen aktiveres som første og en i tilfelle muskelen aktiveres som andre; den tredje terskelen brukes til å definere fagets aktive involvering i oppgaven. Terskelverdiene er definert som to ganger gjennomsnittlig vilje-EMG under en fase uten stimulering (første terskel), under en fase med stimulering av den andre muskelen (andre terskel), og under en fase med samtidig stimulering av de to musklene (tredje terskel) .

Kontrollgrensesnittet til systemet, implementert i .Net 4.6, gir en GUI som inkluderer flere programvareverktøy for å organisere rehabiliteringsøvelser og overvåke rehabiliteringsfremdriften. Hjertet i kontrollgrensesnittet er en State Machine, som driver både parameterisering og gjennomføring av øvelsene. Hver øvelse er delt inn i enkeltoppgaver: Statsmaskinen driver øvelsesutførelsen gjennom oppgavene, mens utførelsen av hver enkelt oppgave kontrolleres av ECS. ECS kontrollerer alle modulene som krever sanntidsbegrensninger, for eksempel stimulatoren, FES-kontrolleren og eksoskjelettsensorene. For å holde kontrollgrensesnittet og ESC-en synkronisert, ble et strengt master-slave-konsept med en spesiallaget kommunikasjonsprotokoll implementert, noe som betyr at ECS ikke må handle uavhengig, men kun reagere på kommandoer sendt av høynivåkontrollen. Overganger mellom tilstander til tilstandsmaskinen og dermed oppgavene til øvelsen utløses av vinkelsensordata, RFID-data eller en timer (avhengig av oppgaven). Overganger må oppfylle visse betingelser, såkalte vakter. Disse vaktene er forhåndsdefinert for hver oppgave og må parameteriseres som beskrevet i seksjon D. GUI veileder brukeren gjennom opplæringen ved å gi visuelle instruksjoner og tilbakemeldinger.

Arbeidsflyten til en typisk treningsøkt består av fire hovedfaser: innstilling, påføring og parametrisering av systemet, og treningen etter en forhåndsdefinert sekvens av øvelser. Kontrollgrensesnittet støtter terapeuten og pasienten gjennom alle fasene via GUI.

Innstillingen starter med at terapeuten oppretter en ny bruker, eller velger en eksisterende, og velger øvelsene. Etterpå starter påføringsfasen med plassering av EMG og stimuleringselektroder. Når elektrodeplasseringen er kontrollert, bør terapeuten justere eksoskjelettets lengde for å passe med pasienten og la pasienten ta på seg eksoskjelettet. Følgende trinn er kalibrering av FES-kontrolleren ved hjelp av den automatiske prosedyren beskrevet tidligere. Terapeuten stiller inn tyngdekraftskompensasjonen både på arm- og underarmsnivå og lagrer de endelige eksoskjelettinnstillingene. På de påfølgende treningsdagene er innstillings- og påføringsprosedyren delvis forenklet siden terapeuten kan laste inn innstillingene fra forrige dag og til slutt justere dem.

Parametriseringstrinnet er designet for å stille inn vaktene til statsmaskinen. I denne prosessen veileder GUI pasienten og terapeuten gjennom hver oppgave av de valgte øvelsene uten stimulering. De pasientspesifikke parametrene for hver oppgave, slik som målposisjonene, ønsket tid for utførelse av hver oppgave, og tidspunktet for avspenningsfasene, bestemmes. På slutten av parameteriseringsfasen lagres alle parameterne og treningsøkten kan starte.

Treningen består av utførelse av en rekke øvelser som involverer armen under dagliglivets aktiviteter. Typiske øvelser er fremre strekning på et plan eller i rommet, flytting av en gjenstand på et fly eller i rommet, flytting av hånden til munnen, med eller uten gjenstand i hånden, og lateral elevasjon av skulderen. Utførelsen av øvelsene styres av kontrollgrensesnittet som leder pasienten gjennom enkeltoppgavene ved hjelp av både visuelle og lydmeldinger via GUI.