Erreichen des Trainings basierend auf Roboter-Hybrid-Assistenz für Schlaganfallpatienten (RETRAINER-S1)

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die gemäß den Empfehlungen der CONSORT-Erklärung konzipiert wurde. In den beiden Zentren werden insgesamt 68 Patienten rekrutiert. Diese Stichprobengröße wurde a priori so berechnet, dass sie in der Lage war, einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen den Gruppen von 5,7 Punkten im primären Endpunkt Action Research Arm Test zu erkennen, unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 12,5, eines Typ-I-Fehlers von 5 % und einer Trennschärfe von 80%.

Weitere technische Details zur RETRAINER-Plattform für die Rehabilitation des Arms finden Sie hier.

Der Versuchsaufbau besteht aus einem leichten passiven Arm-Exoskelett zur Gewichtskompensation, einem von der Hasomed GmbH entwickelten stromgesteuerten Stimulator mit 2 Stimulationskanälen und 2 Kanälen EMG-Aufzeichnungen sowie interaktiven Objekten, die mit RFID (Radio Frequency Identifizierung) Tags, die verwendet werden, um die Zielpositionen zu identifizieren, um die Ausführung der Rehabilitationsübungen voranzutreiben. Ein geeignetes Lesegerät wird in das Exoskelett mit der Antenne am Handgelenk eingebettet. Das Steuerungssystem wird von einem Embedded Control System (ECS), das auf einem BeagleBoneBlackTM für den Echtzeitbetrieb ausgeführt wird, und einer Windows-basierten Tabelle (Microsoft Surface 3 mit Windows 8) geteilt, die eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) für der Therapeut und der Patient.

Das Exoskelett zeichnet sich durch vier Freiheitsgrade (DOFs) aus: drei davon, z. Schulterheben, Schulterrotation in der Transversalebene und Ellbogen-Flex-Extension, sind mit Winkelsensoren (Vert-X 13 E, ConTelec AG) zur Messung der Position und elektromagnetischen Bremsen ausgestattet, um den ermüdenden und unnötigen Einsatz von FES zum Halten eines Ziels zu vermeiden Position einmal erreicht. Der zusätzliche DOF wird durch ein Neigungsmodul bereitgestellt, das es dem Patienten ermöglicht, den Rumpf ohne Einschnürung um 20° nach vorne zu bewegen. Neben den 4 DOFs können zu Beginn der Trainingseinheit an fachspezifischen Positionen die Humerusrotation, die Prono-Supination sowie die Unter- und Oberarmlänge eingestellt werden. Die Schwerkraft-Kompensationsmodule für Ober- und Unterarm bestehen aus einem Kohlefaser-Rohr mit Federn im Inneren, dessen Vorspannung zu Beginn des Trainings eingestellt werden kann, um das Kompensationsniveau zu verändern. Dank der Einstellbarkeit der Längen und des Kompensationsgrades kann das Exoskelett Patienten innerhalb des 5. und 95. weiblichen/männlichen Perzentils anpassen und unterstützen. Das Exoskelett kann am Rollstuhl des Benutzers oder an einem normalen Stuhl mit Hilfe eines universellen Klemmmechanismus montiert werden, der eine einfache und stabile Montage gewährleistet. Das Exoskelett wiegt etwa 4 kg plus 2 kg für den Spannmechanismus.

Zusätzlich zur Unterstützung durch das Exoskelett wird EMG-getriggerte FES an zwei Muskeln abgegeben, die vom Therapeuten basierend auf den fachspezifischen Bedürfnissen ausgewählt werden. Für jeden stimulierten Muskel wird das restliche gewollte EMG-Signal erfasst und verwendet, um den Beginn einer vorbestimmten Stimulationssequenz auszulösen, die auf den Muskel selbst angewendet wird. Falls der Muskel die vordefinierte Schwelle nicht erreicht, wird die Stimulationssequenz automatisch nach einer Zeitüberschreitung gestartet. EMG-Signale werden mit 4 kHz erfasst, die Stimulationsfrequenz wird auf 25 Hz eingestellt, die Impulsbreite wird auf 300 µs festgelegt, während die Stimulationsintensität zu Beginn der Trainingseinheit für jeden Muskel individuell auf einen Wert eingestellt wird, der vom Probanden toleriert wird und dazu in der Lage ist eine funktionelle Bewegung induzieren. Separates EMG und Stimulation (Pals®-Elektroden, Axelgaard Manufacturing Ltd) werden über jedem Muskelbauch platziert. Wenn die Stimulation beginnt, werden kontinuierlich EMG-Signale gemessen, um am Ende der Ausführung jeder Aufgabe ein visuelles Feedback über die willentliche Beteiligung des Patienten zu geben. Ein adaptiver linearer Prädiktionsfilter wird verwendet, um das gewollte EMG während hybrider Muskelkontraktionen zu schätzen. Wenn der Mittelwert der gewollten EMG-Schätzung während der Stimulationsphase über einem vordefinierten Schwellenwert liegt, wird dem Patienten über die GUI ein fröhliches Emoji angezeigt; Unterschreitet er hingegen den vordefinierten Schwellenwert, wird ein trauriges Emoji angezeigt, um die aktive Beteiligung des Probanden zu fördern. Vor Beginn jeder Sitzung ist ein schnelles und automatisches Kalibrierungsverfahren erforderlich. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die aktuelle Amplitude und die EMG-Schwellenwerte einzustellen. Während des Verfahrens wird der Proband gebeten, entspannt zu sein. Insbesondere werden an jedem Muskel drei Schwellenwerte eingestellt: zwei davon werden verwendet, um die Stimulation auszulösen, einen, falls der Muskel als erster aktiviert wird, und einen, falls der Muskel als zweiter aktiviert wird; Die dritte Schwelle wird verwendet, um die aktive Beteiligung des Subjekts an der Aufgabe zu definieren. Die Schwellen sind definiert als das Doppelte des mittleren Willens-EMG während einer Phase ohne Stimulation (erste Schwelle), während einer Phase der Stimulation des anderen Muskels (zweite Schwelle) und während einer Phase der gleichzeitigen Stimulation der beiden Muskeln (dritte Schwelle). .

Die in .Net 4.6 implementierte Steuerschnittstelle des Systems bietet eine GUI mit mehreren Softwaretools zur Organisation von Rehabilitationsübungen und zur Überwachung des Rehabilitationsfortschritts. Das Herzstück der Steuerungsschnittstelle ist eine Zustandsmaschine, die sowohl die Parametrierung als auch die Ausführung der Übungen steuert. Jede Übung ist in einzelne Tasks unterteilt: Die Zustandsmaschine steuert die Übungsausführung durch die Tasks hindurch, während die Ausführung jeder einzelnen Task vom ECS gesteuert wird. Das ECS steuert alle Module, die Echtzeitbeschränkungen erfordern, wie den Stimulator, den FES-Controller und die Exoskelettsensoren. Um die Steuerschnittstelle und das ESC synchron zu halten, wurde ein strenges Master-Slave-Konzept mit einem maßgeschneiderten Kommunikationsprotokoll implementiert, was bedeutet, dass das ECS nicht unabhängig agieren muss, sondern nur auf Befehle reagiert, die von der übergeordneten Steuerung gesendet werden. Übergänge zwischen Zuständen der Zustandsmaschine und damit Aufgaben der Übung werden durch Winkelsensordaten, RFID-Daten oder einen Timer (je nach Aufgabe) ausgelöst. Übergänge müssen bestimmte Bedingungen erfüllen, sogenannte Guards. Diese Wächter sind für jede Aufgabe vordefiniert und müssen wie in Abschnitt D beschrieben parametriert werden. Die GUI führt den Benutzer durch das Training, indem sie visuelle Anweisungen und Rückmeldungen gibt.

Der Ablauf einer typischen Trainingseinheit besteht aus vier Hauptphasen: dem Einstellen, Anlegen und Parametrieren des Systems sowie dem Training nach einer vordefinierten Abfolge von Übungen. Die Bedienoberfläche unterstützt den Therapeuten und den Patienten über die GUI in allen Phasen.

Die Einstellung beginnt damit, dass der Therapeut einen neuen Benutzer anlegt oder einen vorhandenen auswählt und die Übungen auswählt. Anschließend beginnt die Anlegephase mit der Platzierung der EMG- und Stimulationselektroden. Nachdem die Platzierung der Elektroden überprüft wurde, sollte der Therapeut die Länge des Exoskeletts an den Patienten anpassen und dem Patienten das Anlegen des Exoskeletts überlassen. Der folgende Schritt ist die Kalibrierung des FES-Controllers mittels des zuvor beschriebenen automatischen Verfahrens. Der Therapeut stellt die Schwerkraftkompensation sowohl auf Arm- als auch auf Unterarmebene ein und speichert die endgültigen Einstellungen des Exoskeletts. An den folgenden Trainingstagen wird der Einstell- und Anlegevorgang teilweise vereinfacht, da der Therapeut die Einstellungen des Vortages laden und ggf. anpassen kann.

Der Parametrierungsschritt dient dazu, die Guards der State Machine zu setzen. Dabei führt die GUI den Patienten und den Therapeuten ohne Stimulation durch jede Aufgabe der ausgewählten Übungen. Die patientenindividuellen Parameter für jede Aufgabe, wie die Zielpositionen, die gewünschte Zeit für die Ausführung jeder Aufgabe und die Zeit der Entspannungsphasen, werden bestimmt. Am Ende der Parametrierungsphase sind alle Parameter gespeichert und die Trainingseinheit kann beginnen.

Das Training besteht aus der Ausführung einer Reihe von Übungen, die den Arm während der Aktivitäten des täglichen Lebens einbeziehen. Typische Übungen sind anteriores Greifen in der Ebene oder im Raum, Bewegen eines Objekts in der Ebene oder im Raum, Bewegen der Hand zum Mund, mit oder ohne Objekt in der Hand, und seitliches Anheben der Schulter. Die Ausführung der Übungen wird durch die Steuerschnittstelle gesteuert, die den Patienten mittels visueller und akustischer Meldungen über die GUI durch die einzelnen Aufgaben führt.