Обучение пациентов, перенесших инсульт, на основе роботизированной гибридной помощи (RETRAINER-S1)

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное в соответствии с рекомендациями Заявления CONSORT. Всего в двух центрах будет набрано 68 пациентов. Этот размер выборки был априори рассчитан как способный выявить клинически значимую межгрупповую разницу в 5,7 балла в первичном тесте Action Research Arm, учитывая стандартное отклонение 12,5, ошибку типа I 5% и мощность 80%.

Более подробная информация о платформе RETRAINER для реабилитации руки представлена ​​здесь.

Экспериментальная установка состоит из легкого пассивного экзоскелета руки для компенсации веса, токоуправляемого стимулятора с 2 каналами стимуляции и 2 каналами записи ЭМГ, разработанного Hasomed GmbH, и интерактивных объектов, которые представляют собой предметы повседневной жизни, оснащенные RFID (радиочастотной Identification) теги, используемые для определения целевых позиций, чтобы управлять выполнением реабилитационных упражнений. Подходящий считыватель встроен в экзоскелет с антенной на лучезапястном суставе. Система управления совместно используется встроенной системой управления (ECS), работающей на BeagleBoneBlackTM, для работы в режиме реального времени, и таблицей на базе Windows (Microsoft Surface 3 под управлением Windows 8), которая предоставляет графический пользовательский интерфейс (GUI) для работы в режиме реального времени. терапевт и пациент.

Экзоскелет характеризуется четырьмя степенями свободы (степеней свободы): три из них, т.е. подъем плеча, вращение плеча в поперечной плоскости и сгибание-разгибание локтя, оснащены датчиками угла (Vert-X 13 E, ConTelec AG) для измерения положения и электромагнитными тормозами, чтобы избежать утомительного и ненужного использования FES для удержания цели положение после достижения. Дополнительный DOF обеспечивается модулем наклона, который позволяет пациенту перемещать туловище на 20° вперед без сужения. Помимо 4 степеней свободы, вращение плечевой кости, проно-супинация, а также длина предплечья и плеча могут быть отрегулированы в начале тренировки в конкретных положениях. Модули компенсации гравитации для плеча и предплечья состоят из трубки из углеродного волокна с пружинами внутри, предварительное натяжение которых можно регулировать в начале тренировки, чтобы изменить уровень компенсации. Благодаря регулируемой длине и уровню компенсации экзоскелет подходит и поддерживает пациентов в пределах 5-го и 95-го процентиля женского/мужского пола. Экзоскелет можно установить на инвалидной коляске пользователя или на обычном стуле с помощью универсального зажимного механизма, обеспечивающего простую и надежную установку. Экзоскелет весит около 4 кг плюс 2 кг на зажимной механизм.

В дополнение к поддержке, обеспечиваемой экзоскелетом, ФЭС, запускаемый ЭМГ, доставляется к двум мышцам, выбранным терапевтом на основе конкретных потребностей пациента. Для каждой стимулируемой мышцы обнаруживается остаточный волевой сигнал ЭМГ, который используется для инициирования начала заранее определенной последовательности стимуляции, применяемой к самой мышце. В случае, если мышца не достигает предварительно определенного порога, последовательность стимуляции автоматически запускается после тайм-аута. Сигналы ЭМГ регистрируются на частоте 4 кГц, частота стимуляции устанавливается на уровне 25 Гц, ширина импульса фиксируется на уровне 300 мкс, а интенсивность стимуляции устанавливается в начале тренировки для каждой мышцы отдельно на значении, переносимом субъектом и способном вызвать функциональное движение. Отдельные ЭМГ и стимуляция (электроды Pals®, Axelgaard Manufacturing Ltd) помещаются над каждым мышечным брюшком. Когда начинается стимуляция, сигналы ЭМГ непрерывно измеряются, чтобы обеспечить визуальную обратную связь о волевых действиях пациента в конце выполнения каждой задачи. Адаптивный фильтр линейного прогнозирования используется для оценки произвольной ЭМГ во время гибридных мышечных сокращений. Если среднее значение произвольной оценки ЭМГ во время фазы стимуляции превышает заранее определенный порог, пациенту через графический интерфейс отображается счастливый смайлик; и наоборот, если он ниже заранее определенного порога, отображается грустный смайлик, чтобы способствовать активному участию субъекта. Перед началом каждого сеанса требуется быстрая и автоматическая процедура калибровки. Эта процедура направлена ​​на установку текущей амплитуды и пороговых значений ЭМГ. Во время процедуры испытуемого просят расслабиться. В частности, для каждой мышцы устанавливаются три порога: два из них используются для запуска стимуляции, один в случае, если мышца активируется как первая, и один, если мышца активируется как вторая; третий порог используется для определения активного участия субъекта в задаче. Пороги определяются как удвоенная средняя произвольная ЭМГ во время фазы отсутствия стимуляции (первый порог), во время фазы стимуляции другой мышцы (второй порог) и во время фазы одновременной стимуляции двух мышц (третий порог). .

Интерфейс управления системой, реализованный в .Net 4.6, предоставляет графический интерфейс, включающий несколько программных инструментов для организации реабилитационных упражнений и контроля за ходом реабилитации. Сердцем интерфейса управления является конечный автомат, который управляет как параметризацией, так и выполнением упражнений. Каждое упражнение разделено на отдельные задачи: конечный автомат управляет выполнением упражнений во всех задачах, а выполнение каждой отдельной задачи контролируется ECS. ECS управляет всеми модулями, требующими ограничений в реальном времени, такими как стимулятор, контроллер FES и датчики экзоскелета. Чтобы поддерживать синхронизацию интерфейса управления и ESC, была реализована строгая концепция «ведущий-ведомый» с использованием специально разработанного протокола связи, что означает, что ECS не должна действовать независимо, а только реагировать на команды, отправленные системой управления высокого уровня. Переходы между состояниями конечного автомата и, следовательно, задачами упражнения инициируются данными угловых датчиков, данными RFID или таймером (в зависимости от задачи). Переходы должны выполнять определенные условия, так называемые гарды. Эти средства защиты предопределены для каждой задачи и должны быть параметризованы, как описано в Разделе D. Графический пользовательский интерфейс направляет пользователя в процессе обучения, предоставляя визуальные инструкции и обратную связь.

Рабочий процесс типичного сеанса обучения состоит из четырех основных этапов: установка, надевание и параметризация системы, а также обучение в соответствии с заранее определенной последовательностью упражнений. Интерфейс управления поддерживает терапевта и пациента на всех этапах через графический интерфейс.

Настройка начинается с того, что терапевт создает нового пользователя или выбирает существующего и выбирает упражнения. После этого начинается фаза надевания с размещения ЭМГ и электродов стимуляции. После проверки размещения электродов терапевт должен отрегулировать длину экзоскелета, чтобы он подходил пациенту, и позволить пациенту надеть экзоскелет. Следующим шагом является калибровка контроллера FES с помощью ранее описанной автоматической процедуры. Терапевт устанавливает компенсацию гравитации как на уровне руки, так и на уровне предплечья и сохраняет окончательные настройки экзоскелета. В последующие дни обучения процедура настройки и надевания частично упрощается, так как терапевт может загрузить настройки предыдущего дня и в конечном итоге изменить их.

Шаг параметризации предназначен для установки защиты конечного автомата. В этом процессе графический интерфейс помогает пациенту и терапевту выполнять каждую задачу выбранных упражнений без стимуляции. Определяются специфические для пациента параметры для каждой задачи, такие как целевые положения, желаемое время выполнения каждой задачи и время фаз релаксации. В конце этапа параметризации все параметры сохраняются, и можно начинать тренировку.

Тренировка состоит из выполнения серии упражнений на руку во время повседневной деятельности. Типичными упражнениями являются переднее вытягивание на плоскости или в пространстве, перемещение предмета на плоскости или в пространстве, перемещение руки ко рту с предметом в руке или без него, латеральное поднятие плеча. Выполнение упражнений контролируется интерфейсом управления, который помогает пациенту выполнять отдельные задачи с помощью визуальных и звуковых сообщений через графический интерфейс.