Atteindre une formation basée sur l'assistance robotique hybride pour les patients victimes d'AVC (RETRAINER-S1)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu selon les recommandations de la déclaration CONSORT. Au total, 68 patients seront recrutés dans les deux centres. Cette taille d'échantillon a été calculée a priori comme capable de détecter une différence cliniquement importante entre les groupes de 5,7 points dans le critère principal d'évaluation Action Research Arm Test, compte tenu d'un écart type de 12,5, d'une erreur de type I de 5 % et d'une puissance de 80 %.

Plus de détails techniques sur la plate-forme RETRAINER pour la rééducation du bras sont rapportés ici.

Le dispositif expérimental se compose d'un exosquelette de bras passif léger pour la compensation de poids, d'un stimulateur contrôlé par courant avec 2 canaux de stimulation et 2 canaux d'enregistrements EMG développé par Hasomed GmbH, et d'objets interactifs, qui sont des objets de la vie quotidienne équipés de RFID (Radio Frequency Identification) balises permettant d'identifier les positions cibles afin de piloter l'exécution des exercices de rééducation. Un lecteur approprié est intégré dans l'exosquelette avec l'antenne sur l'articulation du poignet. Le système de contrôle est partagé entre un système de contrôle intégré (ECS), exécuté sur un BeagleBoneBlackTM, pour un fonctionnement en temps réel, et une table Windows (Microsoft Surface 3 exécutant Windows 8), qui fournit une interface utilisateur graphique (GUI) pour le thérapeute et le patient.

L'exosquelette est caractérisé par quatre degrés de liberté (DOF): trois d'entre eux, par ex. élévation de l'épaule, rotation de l'épaule dans le plan transversal et flexion-extension du coude, sont équipés de capteurs d'angle (Vert-X 13 E, ConTelec AG) pour mesurer la position et de freins électromagnétiques pour éviter l'utilisation fatigante et inutile du FES pour tenir une cible position une fois atteinte. Le DOF supplémentaire est fourni par un module d'inclinaison, qui permet au patient d'avancer le tronc de 20° sans constriction. En plus des 4 DOF, la rotation humérale, la prono-supination ainsi que la longueur de l'avant-bras et du haut du bras peuvent être ajustées au début de la séance d'entraînement à des positions spécifiques au sujet. Les modules de compensation de gravité pour le haut du bras et l'avant-bras sont constitués d'un tube en fibre de carbone avec des ressorts à l'intérieur dont la pré-tension peut être ajustée au début de la séance d'entraînement afin de modifier le niveau de compensation. Grâce à l'ajustabilité des longueurs et au niveau de compensation, l'exosquelette peut s'adapter et soutenir les patients dans les 5e et 95e centiles femme/homme. L'exosquelette peut être monté sur le fauteuil roulant de l'utilisateur ou sur une chaise normale au moyen d'un mécanisme de serrage universel qui assure un montage facile et stable. L'exosquelette pèse environ 4 kg plus 2 kg pour le mécanisme de serrage.

En plus du soutien fourni par l'exosquelette, la FES déclenchée par EMG est délivrée à deux muscles, sélectionnés par le thérapeute en fonction des besoins spécifiques du sujet. Pour chaque muscle stimulé, le signal EMG volontaire résiduel est détecté et utilisé pour déclencher le déclenchement d'une séquence de stimulation prédéterminée appliquée au muscle lui-même. Dans le cas où le muscle n'atteint pas le seuil prédéfini, la séquence de stimulation démarre automatiquement après un temps mort. Les signaux EMG sont acquis à 4kHz, la fréquence de stimulation est fixée à 25Hz, la largeur d'impulsion est fixée à 300µs, tandis que l'intensité de stimulation est fixée au début de la séance d'entraînement sur chaque muscle individuellement à une valeur tolérée par le sujet et capable de induire un mouvement fonctionnel. Un EMG et une stimulation séparés (électrodes Pals®, Axelgaard Manufacturing Ltd) sont placés sur chaque ventre musculaire. Lorsque la stimulation démarre, les signaux EMG sont mesurés en continu afin de fournir un retour visuel sur l'implication volontaire du patient à la fin de l'exécution de chaque tâche. Un filtre de prédiction linéaire adaptatif est utilisé pour estimer l'EMG volontaire lors des contractions musculaires hybrides. Si la valeur moyenne de l'estimation EMG volontaire pendant la phase de stimulation est supérieure à un seuil prédéfini, un emoji heureux est présenté au patient via l'interface graphique ; à l'inverse, s'il est en dessous du seuil prédéfini, un emoji triste s'affiche afin de favoriser l'implication active du sujet. Une procédure de calibrage rapide et automatique est nécessaire avant le début de chaque session. Cette procédure vise à régler l'amplitude du courant et les valeurs seuils EMG. Pendant la procédure, le sujet est invité à se détendre. Concrètement, trois seuils sont fixés sur chaque muscle : deux d'entre eux servent à déclencher la stimulation, un au cas où le muscle est activé en premier et un au cas où le muscle est activé en second ; le troisième seuil sert à définir l'implication active du sujet dans la tâche. Les seuils sont définis comme le double de l'EMG volontaire moyen pendant une phase de non-stimulation (premier seuil), pendant une phase de stimulation de l'autre muscle (deuxième seuil), et pendant une phase de stimulation simultanée des deux muscles (troisième seuil) .

L'interface de contrôle du système, implémentée en .Net 4.6, fournit une interface graphique comprenant plusieurs outils logiciels pour organiser les exercices de rééducation et suivre les progrès de la rééducation. Le cœur de l'interface de contrôle est une State Machine, qui pilote à la fois le paramétrage et l'exécution des exercices. Chaque exercice est divisé en tâches uniques : la machine d'état pilote l'exécution de l'exercice tout au long des tâches, tandis que l'exécution de chaque tâche est contrôlée par l'ECS. L'ECS contrôle tous les modules nécessitant des contraintes de temps réel, tels que le stimulateur, le contrôleur FES et les capteurs de l'exosquelette. Pour maintenir la synchronisation de l'interface de contrôle et de l'ESC, un concept maître-esclave strict utilisant un protocole de communication personnalisé a été mis en place, ce qui signifie que l'ECS ne doit pas agir de manière indépendante, mais réagit uniquement aux commandes envoyées par le contrôle de haut niveau. Les transitions entre les états de la machine d'état et donc les tâches de l'exercice sont déclenchées par des données de capteurs d'angle, des données RFID ou une minuterie (selon la tâche). Les transitions doivent remplir certaines conditions, appelées gardes. Ces protections sont prédéfinies pour chaque tâche et doivent être paramétrées comme décrit dans la section D. L'interface graphique guide l'utilisateur tout au long de la formation en fournissant des instructions visuelles et des commentaires.

Le flux de travail d'une session de formation typique se compose de quatre phases principales : le réglage, la mise en place et le paramétrage du système, et la formation suivant une séquence prédéfinie d'exercices. L'interface de commande assiste le thérapeute et le patient tout au long de toutes les phases via l'interface graphique.

Le réglage commence par la création par le thérapeute d'un nouvel utilisateur, ou la sélection d'un utilisateur existant, et la sélection des exercices. Ensuite, la phase d'enfilage commence par la mise en place des électrodes EMG et de stimulation. Une fois le placement des électrodes vérifié, le thérapeute doit ajuster les longueurs de l'exosquelette pour s'adapter au patient et laisser le patient enfiler l'exosquelette. L'étape suivante est l'étalonnage du contrôleur FES au moyen de la procédure automatique décrite précédemment. Le thérapeute définit la compensation de la gravité au niveau du bras et de l'avant-bras et enregistre les paramètres finaux de l'exosquelette. Les jours de formation suivants, la procédure de réglage et d'enfilage est en partie simplifiée puisque le thérapeute peut charger les réglages de la veille et éventuellement les ajuster.

L'étape de paramétrage est destinée à positionner les gardes de la State Machine. Dans ce processus, l'interface graphique guide le patient et le thérapeute à travers chaque tâche des exercices sélectionnés sans stimulation. Les paramètres spécifiques au patient pour chaque tâche, tels que les positions cibles, le temps souhaité pour l'exécution de chaque tâche et le temps des phases de relaxation, sont déterminés. A la fin de la phase de paramétrage, tous les paramètres sont mémorisés et la séance d'entraînement peut commencer.

L'entraînement consiste en l'exécution d'une série d'exercices impliquant le bras lors d'activités de la vie quotidienne. Les exercices typiques sont l'atteinte antérieure sur un plan ou dans l'espace, le déplacement d'un objet sur un plan ou dans l'espace, le déplacement de la main vers la bouche, avec ou sans objet dans la main, et l'élévation latérale de l'épaule. L'exécution des exercices est contrôlée par l'interface de contrôle qui guide le patient tout au long des tâches individuelles au moyen de messages visuels et audio via l'interface graphique.