Trening docierania oparty na hybrydowej asyście robota dla pacjentów po udarze mózgu (RETRAINER-S1)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zaprojektowane zgodnie z zaleceniami zawartymi w oświadczeniu CONSORT. Łącznie w obu ośrodkach zostanie zrekrutowanych 68 pacjentów. Ta wielkość próby została obliczona a priori jako zdolna do wykrycia klinicznie istotnej różnicy między grupami wynoszącej 5,7 punktu w pierwszorzędowym punkcie końcowym Action Research Arm Test, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 12,5, błąd typu I wynoszący 5% i moc 80%.

Więcej szczegółów technicznych dotyczących platformy RETRAINER do rehabilitacji ramienia znajduje się tutaj.

Zestaw eksperymentalny składa się z lekkiego egzoszkieletu ramienia pasywnego do kompensacji wagi, sterowanego prądem stymulatora z 2 kanałami stymulacji i 2 kanałami zapisu EMG opracowanego przez firmę Hasomed GmbH oraz interaktywnych obiektów, które są przedmiotami codziennego użytku wyposażonymi w RFID (Radio Frequency Identyfikacja) znaczniki służące do identyfikacji pozycji docelowych tak, aby sterować wykonaniem ćwiczeń rehabilitacyjnych. Odpowiedni czytnik jest osadzony w egzoszkielecie z anteną na stawie nadgarstka. System sterowania jest współdzielony przez wbudowany system sterowania (ECS), działający na BeagleBoneBlackTM, do pracy w czasie rzeczywistym, oraz stół oparty na systemie Windows (Microsoft Surface 3 z systemem Windows 8), który zapewnia graficzny interfejs użytkownika (GUI) dla terapeuta i pacjent.

Egzoszkielet charakteryzuje się czterema stopniami swobody (DOF): trzema z nich, m.in. elewacja barku, rotacja barku w płaszczyźnie poprzecznej oraz flex-extension łokcia, wyposażone są w czujniki kąta (Vert-X 13 E, ConTelec AG) do pomiaru pozycji oraz hamulce elektromagnetyczne zapobiegające męczącemu i niepotrzebnemu używaniu FES do trzymania celu pozycja raz osiągnięta. Dodatkowy DOF zapewnia moduł nachylenia, który umożliwia pacjentowi przesunięcie tułowia o 20° do przodu bez ucisku. Oprócz 4 DOF, rotację kości ramiennej, prono-supinację oraz długość przedramienia i ramienia można regulować na początku sesji treningowej w pozycjach tematycznych. Moduły kompensacji grawitacji na ramię i przedramię składają się z rurki z włókna węglowego ze sprężynami wewnątrz, których napięcie wstępne można regulować na początku sesji treningowej w celu zmiany poziomu kompensacji. Dzięki możliwości regulacji długości i poziomu kompensacji, egzoszkielet może być dopasowany i podtrzymywać pacjentów w zakresie 5. i 95. percentyla kobiet/mężczyzn. Egzoszkielet można zamontować na wózku inwalidzkim użytkownika lub na zwykłym krześle za pomocą uniwersalnego mechanizmu zaciskowego, który zapewnia łatwe i stabilne mocowanie. Egzoszkielet waży około 4 kg plus 2 kg dla mechanizmu zaciskowego.

Oprócz wsparcia zapewnianego przez egzoszkielet, wyzwalany EMG FES jest dostarczany do dwóch mięśni, wybranych przez terapeutę w oparciu o specyficzne potrzeby pacjenta. Dla każdego stymulowanego mięśnia wykrywany jest szczątkowy, wolicjonalny sygnał EMG, który jest wykorzystywany do rozpoczęcia określonej sekwencji stymulacji, stosowanej do samego mięśnia. W przypadku, gdy mięsień nie osiągnie wcześniej zdefiniowanego progu, sekwencja stymulacji jest uruchamiana automatycznie po upływie określonego czasu. Sygnały EMG pozyskiwane są z częstotliwością 4kHz, częstotliwość stymulacji ustawiona na 25Hz, szerokość impulsu na 300µs, natomiast intensywność stymulacji na początku treningu na każdym mięśniu z osobna na poziomie tolerowanym przez badanego i zdolnym do wywołać ruch funkcjonalny. Oddzielne EMG i stymulacja (elektrody Pals®, Axelgaard Manufacturing Ltd) są umieszczane na każdym brzuścu mięśniowym. Po rozpoczęciu stymulacji sygnały EMG są mierzone w sposób ciągły, aby zapewnić wizualną informację zwrotną na temat wolicjonalnego zaangażowania pacjenta pod koniec wykonywania każdego zadania. Adaptacyjny liniowy filtr przewidywania służy do oszacowania wolicjonalnego EMG podczas hybrydowych skurczów mięśni. Jeśli średnia wartość wolicjonalnego oszacowania EMG podczas fazy stymulacji przekracza wstępnie zdefiniowany próg, za pośrednictwem interfejsu GUI pacjentowi wyświetlana jest radosna emoji; i odwrotnie, jeśli jest poniżej z góry określonego progu, wyświetlany jest smutny emoji w celu promowania aktywnego zaangażowania podmiotu. Przed rozpoczęciem każdej sesji wymagana jest szybka i automatyczna procedura kalibracji. Ta procedura ma na celu ustawienie aktualnej amplitudy i wartości progowych EMG. Podczas zabiegu pacjent jest proszony o relaks. W szczególności dla każdego mięśnia ustawione są trzy progi: dwa z nich służą do wyzwalania stymulacji, jeden w przypadku aktywacji mięśnia jako pierwszy i jeden w przypadku aktywacji mięśnia jako drugiego; trzeci próg służy do określenia aktywnego zaangażowania podmiotu w zadanie. Progi definiuje się jako dwukrotność średniego wolicjonalnego EMG podczas fazy braku stymulacji (pierwszy próg), podczas fazy stymulacji drugiego mięśnia (drugi próg) oraz podczas fazy jednoczesnej stymulacji dwóch mięśni (trzeci próg) .

Interfejs kontrolny systemu, zaimplementowany w .Net 4.6, zapewnia graficzny interfejs użytkownika zawierający wiele narzędzi programowych do organizowania ćwiczeń rehabilitacyjnych i monitorowania postępów rehabilitacji. Sercem interfejsu sterującego jest Maszyna Stanowa, która steruje zarówno parametryzacją, jak i wykonywaniem ćwiczeń. Każde ćwiczenie jest podzielone na pojedyncze zadania: Maszyna Stanowa steruje wykonywaniem ćwiczeń przez wszystkie zadania, podczas gdy wykonanie każdego pojedynczego zadania jest kontrolowane przez ECS. ECS steruje wszystkimi modułami wymagającymi ograniczeń w czasie rzeczywistym, takimi jak stymulator, kontroler FES i czujniki egzoszkieletu. Aby zachować synchronizację interfejsu sterującego i ESC, wdrożono koncepcję ściśle nadrzędnego urządzenia podrzędnego z wykorzystaniem niestandardowego protokołu komunikacyjnego, co oznacza, że ​​ECS nie może działać niezależnie, a jedynie reagować na polecenia wysyłane przez układ sterowania wysokiego poziomu. Przejścia między stanami maszyny stanów, a tym samym zadania ćwiczenia są wyzwalane przez dane z czujników kąta, dane RFID lub timer (w zależności od zadania). Przejścia muszą spełniać określone warunki, tzw. osłony. Te osłony są wstępnie zdefiniowane dla każdego zadania i muszą być sparametryzowane zgodnie z opisem w sekcji D. GUI prowadzi użytkownika przez szkolenie, dostarczając wizualne instrukcje i informacje zwrotne.

Przebieg typowej sesji treningowej składa się z czterech głównych faz: ustawienia, założenia i parametryzacji systemu oraz treningu według ustalonej sekwencji ćwiczeń. Interfejs kontrolny wspiera terapeutę i pacjenta we wszystkich fazach za pośrednictwem GUI.

Ustawienie rozpoczyna się od utworzenia przez terapeutę nowego użytkownika lub wybrania istniejącego i wybrania ćwiczeń. Następnie faza zakładania rozpoczyna się od umieszczenia elektrod EMG i stymulacji. Po sprawdzeniu rozmieszczenia elektrod terapeuta powinien dopasować długość egzoszkieletu do pacjenta i pozwolić pacjentowi założyć egzoszkielet. Kolejnym krokiem jest kalibracja kontrolera FES za pomocą opisanej wcześniej automatycznej procedury. Terapeuta ustawia kompensację grawitacji zarówno na poziomie ramienia, jak i przedramienia i zapisuje końcowe ustawienia egzoszkieletu. W kolejnych dniach treningowych procedura zakładania i zakładania jest częściowo uproszczona, ponieważ terapeuta może wczytać ustawienia z poprzedniego dnia i ewentualnie je dostosować.

Krok parametryzacji ma na celu ustawienie strażników Maszyny Stanowej. W tym procesie GUI prowadzi pacjenta i terapeutę przez każde zadanie wybranych ćwiczeń bez stymulacji. Określane są parametry specyficzne dla pacjenta dla każdego zadania, takie jak pozycje docelowe, pożądany czas wykonania każdego zadania oraz czas faz relaksacyjnych. Po zakończeniu fazy parametryzacji wszystkie parametry są zapisywane i można rozpocząć sesję treningową.

Trening polega na wykonaniu serii ćwiczeń angażujących ramię podczas codziennych czynności życiowych. Typowe ćwiczenia to sięganie do przodu na płaszczyźnie lub w przestrzeni, przesuwanie przedmiotu na płaszczyźnie lub w przestrzeni, przesuwanie ręki do ust, z przedmiotem w dłoni lub bez, oraz boczne unoszenie barku. Wykonaniem ćwiczeń steruje interfejs kontrolny, który prowadzi pacjenta przez poszczególne zadania za pomocą komunikatów wizualnych i dźwiękowych za pośrednictwem GUI.