뇌졸중 환자를 위한 로봇 하이브리드 지원 기반 교육 도달 (RETRAINER-S1)

이는 CONSORT 성명서 권장 사항에 따라 설계된 다중 센터 무작위 통제 시험입니다. 두 센터에서 총 68명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 샘플 크기는 12.5의 표준 편차, 5%의 제1종 오류 및 80%.

팔 재활을 위한 RETRAINER 플랫폼에 대한 자세한 기술 정보는 여기에서 보고됩니다.

실험 장치는 무게 보상을 위한 경량 수동 팔 외골격, Hasomed GmbH에서 개발한 2채널 자극 및 2채널 EMG 기록을 갖는 전류 제어 자극기, RFID(Radio Frequency 식별) 재활 운동의 실행을 구동하기 위해 목표 위치를 식별하는 데 사용되는 태그. 손목 관절의 안테나와 함께 적절한 판독기가 외골격에 내장되어 있습니다. 제어 시스템은 실시간 작동을 위해 BeagleBoneBlackTM에서 실행되는 ECS(Embedded Control System)와 Windows 기반 테이블(Windows 8을 실행하는 Microsoft Surface 3) 간에 공유됩니다. 치료사와 환자.

외골격은 4개의 자유도(DOF)로 특징지어집니다. 어깨 높이, 횡단면에서의 어깨 회전 및 팔꿈치 굴곡-신전에는 위치를 측정하기 위한 각도 센서(Vert-X 13 E, ConTelec AG)와 표적을 고정하기 위해 FES의 피로와 불필요한 사용을 피하기 위한 전자기 브레이크가 장착되어 있습니다. 일단 도달한 위치. 추가 DOF는 경사 모듈에 의해 제공되며, 이를 통해 환자는 수축 없이 몸통을 20° 앞으로 움직일 수 있습니다. 4개의 자유도 외에도 훈련 세션 시작 시 대상자별 위치에서 상완골 회전, 전완, 전완 및 상완의 길이를 조정할 수 있습니다. 팔뚝과 팔뚝의 중력 보상 모듈은 내부에 스프링이 있는 탄소 섬유 튜브로 구성되어 있으며 훈련 세션 시작 시 보상 수준을 변경하기 위해 사전 장력을 조정할 수 있습니다. 길이와 보정 수준의 조정 가능성 덕분에 외골격은 여성/남성 백분위수 5~95위 이내의 환자에게 적합하고 지지할 수 있습니다. 외골격은 쉽고 안정적인 장착을 보장하는 범용 클램핑 메커니즘을 통해 사용자의 휠체어 또는 일반 의자에 장착할 수 있습니다. 외골격의 무게는 약 4kg에 클램핑 메커니즘의 경우 2kg입니다.

외골격이 제공하는 지원 외에도 EMG 트리거 FES는 피험자별 필요에 따라 치료사가 선택한 두 근육에 전달됩니다. 각각의 자극된 근육에 대해 잔류 의지 EMG 신호가 감지되고 근육 자체에 적용되는 미리 결정된 자극 시퀀스의 시작을 트리거하는 데 사용됩니다. 근육이 사전 정의된 임계값에 도달하지 않는 경우 시간 초과 후 자극 시퀀스가 ​​자동으로 시작됩니다. EMG 신호는 4kHz에서 획득하고, 자극 주파수는 25Hz로 설정하고, 펄스 폭은 300µs로 고정하고, 자극 강도는 각 근육에 대한 훈련 세션 시작 시에 대상자가 허용하고 할 수 있는 값으로 개별적으로 설정합니다. 기능적 움직임을 유도한다. 별도의 EMG 및 자극(Pals® 전극, Axelgaard Manufacturing Ltd)을 각 근육 위에 배치합니다. 자극이 시작되면 EMG 신호가 지속적으로 측정되어 각 작업 실행이 끝날 때 환자의 의지 참여에 대한 시각적 피드백을 제공합니다. 적응형 선형 예측 필터는 하이브리드 근육 수축 중에 의지 EMG를 추정하는 데 사용됩니다. 자극 단계에서 의지적 EMG 추정치의 평균값이 사전 정의된 임계값을 초과하면 GUI를 통해 행복한 이모티콘이 환자에게 표시됩니다. 반대로 사전 정의된 임계값 미만인 경우 주제의 적극적인 참여를 촉진하기 위해 슬픈 이모티콘이 표시됩니다. 각 세션을 시작하기 전에 빠른 자동 보정 절차가 필요합니다. 이 절차는 현재 진폭 및 EMG 임계값을 설정하는 것을 목표로 합니다. 절차 중에 피험자는 긴장을 풀도록 요청받습니다. 구체적으로, 각 근육에는 3개의 임계값이 설정되어 있습니다. 그 중 2개는 자극을 유발하는 데 사용되며, 하나는 근육이 첫 번째로 활성화되는 경우이고 다른 하나는 근육이 두 번째로 활성화되는 경우입니다. 세 번째 임계값은 작업에 대한 주체의 적극적인 참여를 정의하는 데 사용됩니다. 임계값은 무자극 단계(제1 임계값), 다른 근육의 자극 단계(제2 임계값) 및 두 근육의 동시 자극 단계(제3 임계값) 동안 평균 의지적 EMG의 두 배로 정의됩니다. .

.Net 4.6으로 구현된 시스템의 제어 인터페이스는 재활 운동을 구성하고 재활 진행 상황을 모니터링하는 여러 소프트웨어 도구를 포함하는 GUI를 제공합니다. 제어 인터페이스의 핵심은 매개변수화와 실습 실행을 모두 구동하는 상태 머신입니다. 각 연습은 단일 작업으로 나뉩니다. 상태 머신은 작업 전체에서 연습 실행을 구동하고 각 단일 작업의 실행은 ECS에 의해 제어됩니다. ECS는 자극기, FES 컨트롤러 및 외골격 센서와 같이 실시간 제약이 필요한 모든 모듈을 제어합니다. 제어 인터페이스와 ESC 동기화를 유지하기 위해 맞춤형 통신 프로토콜을 사용하는 엄격한 마스터 슬레이브 개념이 구현되었습니다. 즉, ECS는 독립적으로 작동해서는 안 되며 상위 제어 장치에서 보낸 명령에만 반응해야 합니다. 상태 기계의 상태 간 전환과 이에 따른 운동 작업은 각도 센서 데이터, RFID 데이터 또는 타이머(작업에 따라 다름)에 의해 트리거됩니다. 전환은 가드라고 하는 특정 조건을 충족해야 합니다. 이러한 가드는 각 작업에 대해 사전 정의되며 섹션 D에 설명된 대로 매개변수화되어야 합니다. GUI는 시각적 지침과 피드백을 제공하여 교육을 통해 사용자를 안내합니다.

일반적인 교육 세션의 워크플로우는 시스템의 설정, 착용 및 매개변수화, 사전 정의된 연습 순서에 따른 교육의 네 가지 주요 단계로 구성됩니다. 제어 인터페이스는 GUI를 통해 모든 단계에서 치료사와 환자를 지원합니다.

설정은 치료사가 새로운 사용자를 생성하거나 기존 사용자를 선택하고 운동을 선택하는 것으로 시작됩니다. 그 후, 착용 단계는 EMG 및 자극 전극의 배치로 시작됩니다. 전극 배치가 확인되면 치료사는 환자에게 맞게 외골격 길이를 조정하고 환자가 외골격을 착용하게 해야 합니다. 다음 단계는 앞에서 설명한 자동 절차를 통해 FES 컨트롤러를 보정하는 것입니다. 치료사는 팔과 팔뚝 수준에서 중력 보상을 설정하고 최종 외골격 설정을 저장합니다. 다음 교육일에는 치료사가 전날의 설정을 로드하고 최종적으로 조정할 수 있기 때문에 설정 및 착용 절차가 부분적으로 단순화됩니다.

매개변수화 단계는 상태 머신의 가드를 설정하도록 설계되었습니다. 이 과정에서 GUI는 자극 없이 선택한 운동의 각 작업을 통해 환자와 치료사를 안내합니다. 목표 위치, 각 작업 실행에 필요한 시간, 이완 단계 시간과 같은 각 작업에 대한 환자별 매개 변수가 결정됩니다. 매개변수화 단계가 끝나면 모든 매개변수가 저장되고 교육 세션을 시작할 수 있습니다.

훈련은 일상 생활 활동 중에 팔과 관련된 일련의 운동 실행으로 구성됩니다. 일반적인 운동은 평면이나 공간에서 전방 뻗기, 평면이나 공간에서 물체 이동, 손을 입으로 이동, 손에 물체가 있든 없든, 어깨를 측면으로 들어 올리는 것입니다. 운동의 실행은 GUI를 통해 시각적 및 오디오 메시지를 통해 단일 작업 전반에 걸쳐 환자를 안내하는 제어 인터페이스에 의해 제어됩니다.