Aivohalvauspotilaiden robottihybridiavustukseen perustuva koulutus (RETRAINER-S1)

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu CONSORT-lausunnon suositusten mukaisesti. Molemmissa keskuksissa rekrytoidaan yhteensä 68 potilasta. Tämä otoskoko laskettiin etukäteen kykeneväksi havaitsemaan kliinisesti tärkeän 5,7 pisteen eron ryhmien välillä ensisijaisessa päätepisteessä Action Research Arm Test, ottaen huomioon keskihajonnan 12,5, tyypin I virheen 5 % ja tehon 80 %.

Lisää teknisiä yksityiskohtia RETRAINER-alustasta käsivarren kuntoutukseen on raportoitu täällä.

Kokeellinen kokoonpano koostuu kevyestä passiivisesta käsivarren eksoskeletonista painon kompensointia varten, virtaohjatusta stimulaattorista, jossa on 2 stimulaatiokanavaa ja 2 kanavaa EMG-tallenteita, jotka on kehittänyt Hasomed GmbH, sekä interaktiivisista objekteista, jotka ovat jokapäiväisen elämän esineitä, jotka on varustettu RFID:llä (Radio Frequency). Tunnistus) tunnisteet, joita käytetään kohdeasemien tunnistamiseen kuntoutusharjoitusten suorittamisen edistämiseksi. Sopiva lukija on upotettu eksoskeleton antennilla ranteen niveleen. Ohjausjärjestelmä on jaettu sulautetun ohjausjärjestelmän (ECS) välillä, joka toimii BeagleBoneBlackTM:llä reaaliaikaista toimintaa varten, ja Windows-pohjaisen taulukon (Microsoft Surface 3, jossa on Windows 8) välillä, joka tarjoaa graafisen käyttöliittymän (GUI) terapeutti ja potilas.

Eksoskeletolle on tunnusomaista neljä vapausastetta (DOF): kolme niistä, esim. olkapään korkeus, olkapään kierto poikittaistasossa ja kyynärpään flex-extension, on varustettu kulma-antureilla (Vert-X 13 E, ConTelec AG) asennon mittaamiseksi ja sähkömagneettisilla jarruilla, jotta vältetään FES:n väsymys ja tarpeeton käyttö kohteen pitämiseen. asema saavutettuaan. Ylimääräisen DOF:n tarjoaa kaltevuusmoduuli, jonka avulla potilas voi siirtää vartaloa 20° eteenpäin ilman puristusta. 4 DOF:n lisäksi olkaluun kiertoa, prono-supinaatiota sekä kyynärvarren ja olkavarren pituutta voidaan säätää harjoituksen alussa aihekohtaisissa asennoissa. Olkavarren ja kyynärvarren painovoimakompensointimoduulit koostuvat hiilikuituputkesta, jonka sisällä on jousi, jonka esijännitystä voidaan säätää harjoituksen alussa kompensoinnin tason muuttamiseksi. Pituuksien ja kompensointitason säädettävyyden ansiosta eksoskeleton voi istua ja tukea potilaita 5. ja 95. naisen/miehen prosenttipisteen sisällä. Exoskeleton voidaan asentaa käyttäjän pyörätuoliin tai tavalliseen tuoliin yleiskiinnitysmekanismin avulla, joka varmistaa helpon ja vakaan asennuksen. Eksoskeleton paino noin 4kg plus 2kg kiinnitysmekanismille.

Eksoskeleton tarjoaman tuen lisäksi EMG-laukaiseva FES toimitetaan kahteen lihakseen, jotka terapeutti valitsee kohdekohtaisten tarpeiden perusteella. Jokaisen stimuloidun lihaksen kohdalla jäljelle jäävä tahdonvoimainen EMG-signaali havaitaan ja sitä käytetään laukaisemaan ennalta määrätyn stimulaatiosekvenssin, joka kohdistetaan itse lihakseen. Jos lihas ei saavuta ennalta määritettyä kynnystä, stimulaatiojakso alkaa automaattisesti aikakatkaisun jälkeen. EMG-signaalit hankitaan taajuudella 4 kHz, stimulaatiotaajuus on asetettu 25 Hz:iin, pulssin leveys on kiinteä 300 µs, kun taas stimulaation intensiteetti asetetaan harjoituksen alussa jokaiselle lihakselle yksilöllisesti arvoon, jonka koehenkilö sietää ja pystyy saada aikaan toiminnallinen liike. Erillinen EMG ja stimulaatio (Pals® elektrodit, Axelgaard Manufacturing Ltd) asetetaan kunkin lihaksen vatsan päälle. Kun stimulaatio alkaa, EMG-signaaleja mitataan jatkuvasti, jotta saadaan visuaalinen palaute potilaan tahdosta osallistumisesta kunkin tehtävän suorittamisen lopussa. Mukautuvaa lineaarista ennustussuodatinta käytetään arvioimaan tahdonvoimaista EMG:tä hybridilihassupistuksen aikana. Jos tahdonalaisen EMG-estimaatin keskiarvo stimulaatiovaiheen aikana ylittää ennalta määritellyn kynnyksen, potilaalle näytetään graafisen käyttöliittymän kautta iloinen emoji; päinvastoin, jos se on alle ennalta määritellyn kynnyksen, näytetään surullinen emoji, joka edistää kohteen aktiivista osallistumista. Nopea ja automaattinen kalibrointi on suoritettava ennen kunkin istunnon alkua. Tällä menettelyllä pyritään asettamaan virran amplitudi ja EMG-kynnysarvot. Toimenpiteen aikana kohdetta pyydetään rentoutumaan. Tarkemmin sanottuna kullekin lihakselle asetetaan kolme kynnysarvoa: kahta niistä käytetään stimulaation laukaisemiseen, yhtä siinä tapauksessa, että lihas aktivoituu ensimmäisenä ja yhtä jos lihas aktivoituu toisena; kolmatta kynnystä käytetään määrittelemään kohteen aktiivinen osallistuminen tehtävään. Kynnykset määritellään kaksinkertaisena keskimääräisenä tahdonalaisena EMG:nä stimulaation puuttuessa vaiheessa (ensimmäinen kynnys), toisen lihaksen stimulaatiovaiheen aikana (toinen kynnys) ja kahden lihaksen samanaikaisen stimulaation vaiheessa (kolmas kynnys). .

Järjestelmän ohjausliittymä, joka on toteutettu .Net 4.6:ssa, tarjoaa graafisen käyttöliittymän, joka sisältää useita ohjelmistotyökaluja kuntoutusharjoitusten järjestämiseen ja kuntoutuksen edistymisen seurantaan. Ohjausrajapinnan sydän on tilakone, joka ohjaa sekä parametrointia että harjoitusten suorittamista. Jokainen harjoitus on jaettu yksittäisiin tehtäviin: State Machine ohjaa harjoituksen suorittamista tehtävien ajan, kun taas kunkin yksittäisen tehtävän suorittamista ohjaa ECS. ECS ohjaa kaikkia reaaliaikaisia ​​rajoituksia vaativia moduuleja, kuten stimulaattoria, FES-ohjainta ja eksoskeleton antureita. Ohjausrajapinnan ja ESC:n synkronoimiseksi otettiin käyttöön tiukka isäntäorjakonsepti, joka käyttää räätälöityä tiedonsiirtoprotokollaa, mikä tarkoittaa, että ECS ei saa toimia itsenäisesti, vaan vain reagoi korkean tason ohjauksen lähettämiin komentoihin. Tilakoneen tilojen väliset siirtymät ja siten harjoituksen tehtävät laukaistaan ​​kulma-anturien tiedoilla, RFID-datalla tai ajastimella (tehtävästä riippuen). Siirtymien on täytettävä tietyt ehdot, niin sanotut vartijat. Nämä suojat on määritetty valmiiksi kullekin tehtävälle ja ne on parametroitava osiossa D kuvatulla tavalla. GUI opastaa käyttäjää koulutuksen läpi antamalla visuaalisia ohjeita ja palautetta.

Tyypillisen harjoittelun työnkulku koostuu neljästä päävaiheesta: järjestelmän asetus, pukeminen ja parametrointi sekä ennalta määrättyä harjoitussarjaa seuraava harjoittelu. Ohjausliittymä tukee terapeuttia ja potilasta kaikissa vaiheissa graafisen käyttöliittymän kautta.

Asetus alkaa siitä, että terapeutti luo uuden käyttäjän tai valitsee olemassa olevan käyttäjän ja valitsee harjoitukset. Sen jälkeen pukeutumisvaihe alkaa EMG- ja stimulaatioelektrodien sijoittelulla. Kun elektrodien sijoitus on tarkistettu, terapeutin tulee säätää eksoskeleton pituudet sopimaan potilaan kanssa ja antaa potilaan pukea eksoskeleton. Seuraava vaihe on FES-ohjaimen kalibrointi aiemmin kuvatun automaattisen menettelyn avulla. Terapeutti asettaa painovoiman kompensoinnin sekä käsivarren että kyynärvarren tasolla ja tallentaa lopulliset eksoskeleton asetukset. Seuraavina harjoituspäivinä asetus- ja pukemisprosessi on osittain yksinkertaistettu, koska terapeutti voi ladata edellisen päivän asetukset ja lopulta säätää niitä.

Parametrisointivaihe on suunniteltu asettamaan tilakoneen suojat. Tässä prosessissa GUI ohjaa potilasta ja terapeuttia valitun harjoituksen jokaisen tehtävän läpi ilman stimulaatiota. Jokaiselle tehtävälle määritetään potilaskohtaiset parametrit, kuten kohdeasennot, kunkin tehtävän haluttu suoritusaika ja rentoutumisvaiheiden aika. Parametrien määrittelyvaiheen lopussa kaikki parametrit tallennetaan ja harjoitus voi alkaa.

Harjoittelu koostuu sarjan käsivarteen harjoituksista päivittäisen elämän aikana. Tyypillisiä harjoituksia ovat etukäyttäytyminen tasossa tai avaruudessa, esineen siirtäminen tasossa tai avaruudessa, käden siirtäminen suuhun, esineen kanssa kädessä tai ilman ja olkapään sivuttaiskohotus. Harjoitusten suorittamista ohjaa ohjausrajapinta, joka ohjaa potilaan yksittäisten tehtävien läpi sekä visuaalisten että ääniviestien avulla graafisen käyttöliittymän kautta.