Att nå utbildning baserad på robotbaserad hybridhjälp för strokepatienter (RETRAINER-S1)

Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie utformad enligt CONSORT Statement rekommendationer. Totalt kommer 68 patienter att rekryteras i de två centra. Denna provstorlek beräknades a-priori som kapabel att detektera en kliniskt viktig skillnad mellan grupper på 5,7 poäng i det primära effektmåttet Action Research Arm Test, med hänsyn tagen till en standardavvikelse på 12,5, ett typ I-fel på 5 % och en styrka på 80 %.

Mer tekniska detaljer om RETRAINER-plattformen för rehabilitering av armen redovisas här.

Den experimentella uppsättningen består av ett lätt passivt armexoskelett för viktkompensation, en strömstyrd stimulator med 2 kanaler för stimulering och 2 kanaler med EMG-inspelningar utvecklade av Hasomed GmbH, och interaktiva objekt, som är vardagsobjekt utrustade med RFID (Radio Frequency) Identifiering) taggar som används för att identifiera målpositionerna för att driva utförandet av rehabiliteringsövningarna. En lämplig läsare är inbäddad i exoskelettet med antennen på handledsleden. Styrsystemet delas mellan ett Embedded Control System (ECS), som körs på en BeagleBoneBlackTM, för realtidsdrift, och en Windows-baserad tabell (Microsoft Surface 3 som kör Windows 8), som tillhandahåller ett grafiskt användargränssnitt (GUI) för terapeuten och patienten.

Exoskelettet kännetecknas av fyra frihetsgrader (DOF): tre av dem, t.ex. axelhöjd, axelrotation i tvärplanet och armbågsförlängning, är utrustade med vinkelsensorer (Vert-X 13 E, ConTelec AG) för att mäta positionen och elektromagnetiska bromsar för att undvika utmattande och onödig användning av FES för att hålla ett mål position när den nåtts. Den extra DOF tillhandahålls av en lutningsmodul, som gör det möjligt för patienten att flytta stammen 20° framåt utan förträngning. Förutom de 4 DOF:erna kan humerusrotationen, prono-supinationen samt längden på underarmen och överarmen justeras i början av träningspasset vid ämnesspecifika positioner. Tyngdkraftskompensationsmodulerna för överarm och underarm består av ett kolfiberrör med fjädrar inuti vars förspänning kan justeras i början av träningspasset för att ändra kompensationsnivån. Tack vare justerbarheten av längderna och kompensationsnivån kan exoskelettet passa och stödja patienter inom 5:e och 95:e kvinnliga/manliga percentilen. Exoskelettet kan monteras på användarens rullstol eller på en vanlig stol med hjälp av en universell klämmekanism som säkerställer enkel och stabil montering. Exoskelettet väger ca 4 kg plus 2 kg för klämmekanismen.

Utöver det stöd som exoskelettet ger, levereras EMG-utlöst FES till två muskler, valda av terapeuten utifrån de ämnesspecifika behoven. För varje stimulerad muskel detekteras den kvarvarande viljemässiga EMG-signalen och används för att utlösa starten av en förutbestämd stimuleringssekvens som appliceras på själva muskeln. Om muskeln inte når den fördefinierade tröskeln, startas stimuleringssekvensen automatiskt efter en time-out. EMG-signaler inhämtas vid 4kHz, stimuleringsfrekvensen är inställd på 25Hz, pulsbredden är fixerad till 300µs, medan stimuleringsintensiteten ställs in i början av träningspasset på varje muskel individuellt till ett värde som tolereras av patienten och kan framkalla en funktionell rörelse. Separat EMG och stimulering (Pals®-elektroder, Axelgaard Manufacturing Ltd) placeras över varje muskelbuk. När stimuleringen startar mäts EMG-signaler kontinuerligt för att ge en visuell feedback om patientens viljemässiga inblandning i slutet av utförandet av varje uppgift. Ett adaptivt linjärt prediktionsfilter används för att uppskatta den viljemässiga EMG under hybridmuskelsammandragningar. Om medelvärdet av den viljemässiga EMG-uppskattningen under stimuleringsfasen överstiger en fördefinierad tröskel, visas en glad emoji för patienten via GUI; omvänt, om den är under den fördefinierade tröskeln visas en sorglig emoji för att främja ämnets aktiva engagemang. En snabb och automatisk kalibreringsprocedur krävs före början av varje session. Denna procedur syftar till att ställa in den aktuella amplituden och EMG-tröskelvärdena. Under proceduren uppmanas försökspersonen att vara avslappnad. Specifikt ställs tre trösklar in på varje muskel: två av dem används för att utlösa stimuleringen, en om muskeln aktiveras som första och en om muskeln aktiveras som andra; den tredje tröskeln används för att definiera ämnets aktiva engagemang i uppgiften. Tröskelvärdena definieras som två gånger den genomsnittliga viljemässiga EMG under en fas utan stimulering (första tröskeln), under en fas av stimulering av den andra muskeln (andra tröskeln) och under en fas av samtidig stimulering av de två musklerna (tredje tröskeln) .

Systemets kontrollgränssnitt, implementerat i .Net 4.6, tillhandahåller ett GUI som inkluderar flera mjukvaruverktyg för att organisera rehabiliteringsövningar och övervaka rehabiliteringsframsteg. Hjärtat i kontrollgränssnittet är en State Machine, som driver både parametreringen och utförandet av övningarna. Varje övning är uppdelad i enskilda uppgifter: State Machine driver övningsexekveringen genom hela uppgifterna, medan utförandet av varje enskild uppgift kontrolleras av ECS. ECS styr alla moduler som kräver realtidsbegränsningar, såsom stimulatorn, FES-styrenheten och exoskelettsensorerna. För att hålla kontrollgränssnittet och ESC:n synkroniserade implementerades ett strikt masterslavkoncept som använder ett skräddarsytt kommunikationsprotokoll, vilket innebär att ECS:n inte får agera självständigt, utan endast reagerar på kommandon som skickas av högnivåkontrollen. Övergångar mellan tillståndsmaskinens tillstånd och därmed övningens uppgifter triggas av vinkelsensordata, RFID-data eller en timer (beroende på uppgiften). Övergångar måste uppfylla vissa villkor, så kallade vakter. Dessa skydd är fördefinierade för varje uppgift och måste parametriseras enligt beskrivningen i avsnitt D. Det grafiska användargränssnittet guidar användaren genom utbildningen genom att ge visuella instruktioner och feedback.

Arbetsflödet för ett typiskt träningspass består av fyra huvudfaser: inställning, påtagning och parametrering av systemet, och träningen efter en fördefinierad sekvens av övningar. Kontrollgränssnittet stödjer terapeuten och patienten genom alla faser via GUI.

Inställningen börjar med att terapeuten skapar en ny användare, eller väljer en befintlig, och väljer övningarna. Efteråt börjar påtagningsfasen med placeringen av EMG och stimuleringselektroderna. När elektrodplaceringen har kontrollerats bör terapeuten justera exoskelettets längder för att passa patienten och låta patienten ta på sig exoskelettet. Följande steg är kalibreringen av FES-regulatorn med hjälp av den automatiska proceduren som tidigare beskrivits. Terapeuten ställer in gravitationskompensationen både på arm- och underarmsnivå och sparar de slutliga exoskelettinställningarna. Under de följande träningsdagarna är inställnings- och påtagningsproceduren delvis förenklad eftersom terapeuten kan ladda inställningarna för föregående dag och så småningom justera dem.

Parametreringssteget är utformat för att ställa in skydden för statsmaskinen. I denna process guidar GUI patienten och terapeuten genom varje uppgift av de valda övningarna utan stimulering. De patientspecifika parametrarna för varje uppgift, såsom målpositionerna, den önskade tiden för utförandet av varje uppgift och tiden för avslappningsfaserna, bestäms. I slutet av parametreringsfasen lagras alla parametrar och träningspasset kan starta.

Träningen består av utförandet av en serie övningar som involverar armen under dagliga aktiviteter. Typiska övningar är främre räckvidd på ett plan eller i utrymmet, förflyttning av ett föremål på ett plan eller i utrymmet, förflyttning av handen till munnen, med eller utan ett föremål i handen, och sidohöjning av axeln. Utförandet av övningarna styrs av kontrollgränssnittet som leder patienten genom de enskilda uppgifterna med hjälp av både visuella och ljudmeddelanden via GUI.