Uddannelse baseret på robotbaseret hybridhjælp til patienter med slagtilfælde (RETRAINER-S1)

Dette er multicenter randomiseret kontrolleret forsøg designet i henhold til CONSORT Statement anbefalingerne. I alt rekrutteres 68 patienter i de to centre. Denne stikprøvestørrelse blev på forhånd beregnet som i stand til at detektere en klinisk vigtig forskel mellem grupper på 5,7 point i det primære endepunkt Action Research Arm Test, i betragtning af en standardafvigelse på 12,5, en type I fejl på 5 % og en styrke på 80 %.

Flere tekniske detaljer om RETRAINER-platformen til genoptræning af armen er her rapporteret.

Forsøgsopsætningen består af et letvægts passiv arm-eksoskelet til vægtkompensation, en strømstyret stimulator med 2 stimuleringskanaler og 2 kanaler EMG-optagelser udviklet af Hasomed GmbH, og interaktive objekter, som er dagligdagsobjekter udstyret med RFID (Radio Frequency) Identifikation) tags, der bruges til at identificere målpositionerne for at drive udførelsen af ​​rehabiliteringsøvelserne. En passende læser er indlejret i eksoskeletet med antennen på håndleddet. Kontrolsystemet deles mellem et indlejret kontrolsystem (ECS), der kører på en BeagleBoneBlackTM, til drift i realtid, og en Windows-baseret tabel (Microsoft Surface 3, der kører Windows 8), som giver en grafisk brugergrænseflade (GUI) til terapeuten og patienten.

Eksoskelettet er karakteriseret ved fire frihedsgrader (DOF'er): tre af dem, f.eks. skulder elevation, skulder rotation i det tværgående plan og albue flex-extension, er udstyret med vinkelsensorer (Vert-X 13 E, ConTelec AG) til at måle positionen og elektromagnetiske bremser for at undgå trættende og unødvendige brug af FES til at holde et mål position når den er nået. Den ekstra DOF leveres af et hældningsmodul, som gør det muligt for patienten at bevæge stammen 20° fremad uden indsnævring. Ud over de 4 DOF'er kan humerusrotationen, prono-supinationen samt længden af ​​underarmen og overarmen justeres i begyndelsen af ​​træningspasset ved emnespecifikke positioner. Tyngdekraftskompensationsmodulerne til overarm og underarm består af et kulfiberrør med fjedre indeni, hvis forspænding kan justeres i begyndelsen af ​​træningssessionen for at ændre kompensationsniveauet. Takket være justerbarheden af ​​længderne og kompensationsniveauet kan exoskeletet passe og støtte patienter inden for 5. og 95. kvinde/mandlig percentil. Eksoskelettet kan monteres på brugerens kørestol eller på en normal stol ved hjælp af en universal spændemekanisme, som sikrer nem og stabil montering. Eksoskelettet vejer omkring 4 kg plus 2 kg for spændemekanismen.

Ud over den støtte, som exoskeletet yder, leveres EMG-udløst FES til to muskler, udvalgt af terapeuten ud fra de fagspecifikke behov. For hver stimuleret muskel detekteres det resterende viljemæssige EMG-signal og bruges til at udløse starten af ​​en forudbestemt stimulationssekvens påført selve musklen. Hvis musklen ikke når den foruddefinerede tærskel, startes stimulationssekvensen automatisk efter en time-out. EMG-signaler optages ved 4kHz, stimulationsfrekvensen er indstillet til 25Hz, pulsbredden er fastsat til 300µs, mens stimulationsintensiteten indstilles i begyndelsen af ​​træningssessionen på hver muskel individuelt til en værdi, der tolereres af motivet og i stand til at fremkalde en funktionel bevægelse. Separat EMG og stimulation (Pals®-elektroder, Axelgaard Manufacturing Ltd) placeres over hver muskelmave. Når stimulationen starter, måles EMG-signaler kontinuerligt for at give en visuel feedback om patientens viljemæssige involvering ved afslutningen af ​​udførelsen af ​​hver opgave. Et adaptivt lineært forudsigelsesfilter bruges til at estimere den viljemæssige EMG under hybride muskelkontraktioner. Hvis middelværdien af ​​det frivillige EMG-estimat under stimuleringsfasen er over en foruddefineret tærskel, vises en glad emoji til patienten gennem GUI'en; omvendt, hvis den er under den foruddefinerede tærskel, vises en trist emoji for at fremme den aktive involvering af emnet. En hurtig og automatisk kalibreringsprocedure er påkrævet før begyndelsen af ​​hver session. Denne procedure har til formål at indstille den aktuelle amplitude og EMG-tærskelværdierne. Under proceduren bliver forsøgspersonen bedt om at slappe af. Specifikt er der sat tre tærskler på hver muskel: to af dem bruges til at udløse stimulationen, en i tilfælde af at musklen aktiveres som første og en i tilfælde af at musklen aktiveres som anden; den tredje tærskel bruges til at definere emnets aktive involvering i opgaven. Tærsklerne er defineret som to gange den gennemsnitlige viljemæssige EMG under en fase uden stimulering (første tærskel), under en fase med stimulering af den anden muskel (anden tærskel) og under en fase med samtidig stimulering af de to muskler (tredje tærskel) .

Systemets kontrolgrænseflade, implementeret i .Net 4.6, giver en GUI, der inkluderer flere softwareværktøjer til at organisere rehabiliteringsøvelser og overvåge rehabiliteringsfremskridt. Hjertet i kontrolgrænsefladen er en State Machine, som driver både parametreringen og udførelsen af ​​øvelserne. Hver øvelse er opdelt i enkelte opgaver: Statsmaskinen driver øvelsesudførelsen gennem opgaverne, mens udførelsen af ​​hver enkelt opgave styres af ECS. ECS styrer alle de moduler, der kræver realtidsbegrænsninger, såsom stimulatoren, FES-controlleren og eksoskeletsensorerne. For at holde kontrolgrænsefladen og ESC'en synkroniseret, blev der implementeret et strengt master-slave-koncept ved hjælp af en specialfremstillet kommunikationsprotokol, hvilket betyder, at ECS'en ikke må handle uafhængigt, men kun reagerer på kommandoer sendt af højniveaustyringen. Overgange mellem tilstande på tilstandsmaskinen og dermed øvelsens opgaver udløses af vinkelsensordata, RFID-data eller en timer (afhængigt af opgaven). Overgange skal opfylde visse betingelser, såkaldte vagter. Disse vagter er foruddefinerede for hver opgave og skal parametreres som beskrevet i afsnit D. GUI'en guider brugeren gennem træningen ved at give visuelle instruktioner og feedback.

Workflowet for en typisk træningssession består af fire hovedfaser: indstilling, påføring og parametrering af systemet, og træningen efter en foruddefineret sekvens af øvelser. Kontrolgrænsefladen understøtter terapeuten og patienten gennem alle faser via GUI.

Indstillingen starter med, at terapeuten opretter en ny bruger, eller vælger en eksisterende, og vælger øvelserne. Bagefter starter påføringsfasen med placeringen af ​​EMG- og stimulationselektroderne. Når elektrodernes placering er kontrolleret, skal terapeuten justere exoskeletlængderne, så de passer til patienten, og lade patienten tage exoskeletet på. Det følgende trin er kalibreringen af ​​FES-controlleren ved hjælp af den automatiske procedure, der tidligere er beskrevet. Terapeuten indstiller tyngdekraftskompensationen både på arm- og underarmsniveau og gemmer de endelige eksoskeletindstillinger. På de følgende træningsdage er indstillings- og påtagningsproceduren delvist forenklet, da terapeuten kan indlæse indstillingerne fra den foregående dag og til sidst justere dem.

Parametriseringstrinnet er designet til at indstille vagterne på statsmaskinen. I denne proces guider GUI'en patienten og terapeuten gennem hver opgave i de udvalgte øvelser uden stimulering. De patientspecifikke parametre for hver opgave, såsom målpositionerne, det ønskede tidspunkt for udførelsen af ​​hver opgave og tidspunktet for afspændingsfaserne, bestemmes. Ved slutningen af ​​parameteriseringsfasen gemmes alle parametre, og træningssessionen kan starte.

Træningen består af udførelse af en række øvelser, der involverer armen under daglige aktiviteter. Typiske øvelser er anterior rækkevidde på et plan eller i rummet, flytning af et objekt på et fly eller i rummet, flytning af hånden til munden, med eller uden en genstand i hånden, og lateral elevation af skulderen. Udførelsen af ​​øvelserne styres af kontrolgrænsefladen, som leder patienten gennem de enkelte opgaver ved hjælp af både visuelle og lydbeskeder via GUI.