Dosažení školení založeného na robotické hybridní asistenci pro pacienty s mrtvicí (RETRAINER-S1)

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržená podle doporučení CONSORT Statement. Ve dvou centrech bude přijato celkem 68 pacientů. Tato velikost vzorku byla a priori vypočtena jako schopná detekovat klinicky významný rozdíl mezi skupinami 5,7 bodů v primárním koncovém bodě Action Research Arm Test, s uvážením standardní odchylky 12,5, chyby typu I 5 % a síly 80 %.

Další technické podrobnosti o platformě RTRAINER pro rehabilitaci paže jsou uvedeny zde.

Experimentální sestava se skládá z lehkého pasivního exoskeletu paže pro kompenzaci hmotnosti, proudem řízeného stimulátoru se 2 kanály stimulace a 2 kanály EMG záznamů vyvinutých společností Hasomed GmbH a interaktivních objektů, což jsou předměty každodenního života vybavené RFID (Radio Frequency). Identifikační) tagy používané k identifikaci cílových pozic za účelem řízení provádění rehabilitačních cvičení. Do exoskeletu s anténou na zápěstním kloubu je zabudována vhodná čtečka. Řídicí systém je sdílen mezi Embedded Control System (ECS), běžícím na BeagleBoneBlackTM, pro provoz v reálném čase, a tabulkou na bázi Windows (Microsoft Surface 3 se systémem Windows 8), která poskytuje grafické uživatelské rozhraní (GUI) pro terapeuta a pacienta.

Exoskeleton je charakterizován čtyřmi stupni volnosti (DOF): tři z nich, např. elevace ramen, rotace ramen v transverzální rovině a flex-extenze v loktech, jsou vybaveny úhlovými senzory (Vert-X 13 E, ConTelec AG) pro měření polohy a elektromagnetickými brzdami, aby se předešlo únavnému a zbytečnému používání FES k držení cíle po dosažení pozice. Dodatečnou DOF zajišťuje modul sklonu, který umožňuje pacientovi posunout trup o 20° dopředu bez sevření. Kromě 4 stupňů volnosti lze na začátku tréninku upravit rotaci pažní kosti, pronosupinaci a také délku předloktí a nadloktí v pozicích specifických pro daný předmět. Moduly gravitační kompenzace pro nadloktí a předloktí se skládají z trubice z uhlíkových vláken s pružinami uvnitř, jejichž předpětí lze nastavit na začátku tréninku za účelem změny úrovně kompenzace. Díky nastavitelnosti délek a úrovni kompenzace může exoskelet sedět a podporovat pacienty v 5. a 95. ženském/mužském percentilu. Exoskeleton lze namontovat na invalidní vozík uživatele nebo na normální židli pomocí univerzálního upínacího mechanismu, který zajišťuje snadnou a stabilní montáž. Exoskeleton váží asi 4 kg plus 2 kg upínacího mechanismu.

Kromě podpory poskytované exoskeletem je EMG-spouštěný FES dodáván do dvou svalů, vybraných terapeutem na základě specifických potřeb subjektu. Pro každý stimulovaný sval je detekován reziduální dobrovolný EMG signál a použit ke spuštění začátku předem stanovené stimulační sekvence aplikované na samotný sval. V případě, že sval nedosáhne předem definovaného prahu, stimulační sekvence se automaticky spustí po uplynutí časového limitu. EMG signály jsou získávány při 4 kHz, stimulační frekvence je nastavena na 25 Hz, šířka pulzu je pevně nastavena na 300 µs, zatímco intenzita stimulace je nastavena na začátku tréninku na každém svalu individuálně na hodnotu, kterou subjekt toleruje a je schopen vyvolat funkční pohyb. Samostatné EMG a stimulace (Pals® elektrody, Axelgaard Manufacturing Ltd) jsou umístěny na každé svalové břicho. Když stimulace začne, EMG signály jsou nepřetržitě měřeny, aby poskytly vizuální zpětnou vazbu o pacientově dobrovolném zapojení na konci provádění každého úkolu. K odhadu volního EMG během hybridních svalových kontrakcí se používá adaptivní lineární predikční filtr. Pokud průměrná hodnota dobrovolného odhadu EMG během stimulační fáze překročí předem definovaný práh, prostřednictvím GUI se pacientovi zobrazí šťastné emotikony; naopak, pokud je pod předem definovanou hranicí, zobrazí se smutné emotikony, aby se podpořilo aktivní zapojení subjektu. Před začátkem každé relace je vyžadována rychlá a automatická kalibrace. Tento postup se zaměřuje na nastavení amplitudy proudu a prahových hodnot EMG. Během procedury je subjekt požádán, aby se uvolnil. Konkrétně jsou pro každý sval nastaveny tři prahové hodnoty: dva z nich se používají ke spuštění stimulace, jeden v případě, že sval je aktivován jako první a jeden v případě, že je sval aktivován jako druhý; třetí práh se používá k definování aktivního zapojení subjektu do úkolu. Prahové hodnoty jsou definovány jako dvojnásobek průměrného volního EMG během fáze bez stimulace (první práh), během fáze stimulace druhého svalu (druhý práh) a během fáze současné stimulace dvou svalů (třetí práh) .

Ovládací rozhraní systému, implementované v .Net 4.6, poskytuje grafické uživatelské rozhraní včetně mnoha softwarových nástrojů pro organizaci rehabilitačních cvičení a sledování rehabilitačního pokroku. Srdcem ovládacího rozhraní je stavový stroj, který řídí jak parametrizaci, tak provádění cvičení. Každé cvičení je rozděleno do jednotlivých úkolů: State Machine řídí provádění cvičení v rámci úkolů, zatímco provádění každého jednotlivého úkolu je řízeno ECS. ECS řídí všechny moduly vyžadující omezení v reálném čase, jako je stimulátor, ovladač FES a senzory exoskeletu. Aby bylo řídicí rozhraní a ESC synchronizované, byl implementován přísný koncept master slave využívající zákaznický komunikační protokol, což znamená, že ECS nesmí jednat samostatně, ale pouze reagovat na příkazy zaslané nadřízeným řízením. Přechody mezi stavy stavového automatu a tím i úkoly cvičení jsou spouštěny daty úhlových senzorů, RFID daty nebo časovačem (v závislosti na úloze). Přechody musí splňovat určité podmínky, tzv. stráže. Tyto chrániče jsou předdefinovány pro každý úkol a musí být parametrizovány, jak je popsáno v části D. GUI provede uživatele školením poskytováním vizuálních pokynů a zpětné vazby.

Pracovní postup typického tréninku se skládá ze čtyř hlavních fází: nastavení, nasazení a parametrizace systému a trénink podle předem definované sekvence cvičení. Ovládací rozhraní podporuje terapeuta a pacienta ve všech fázích prostřednictvím GUI.

Nastavení začíná tím, že terapeut vytvoří nového uživatele nebo vybere stávajícího a vybere cvičení. Poté začíná fáze nasazování s umístěním EMG a stimulačních elektrod. Jakmile je zkontrolováno umístění elektrod, terapeut by měl upravit délky exoskeletu tak, aby vyhovovaly pacientovi, a nechat pacienta, aby si exoskeleton nasadil. Následujícím krokem je kalibrace regulátoru FES pomocí výše popsaného automatického postupu. Terapeut nastaví kompenzaci gravitace na úrovni paže i předloktí a uloží konečné nastavení exoskeletu. V následujících tréninkových dnech je postup nastavení a oblékání částečně zjednodušen, protože terapeut může načíst nastavení z předchozího dne a případně je upravit.

Krok parametrizace je určen k nastavení stráží State Machine. V tomto procesu GUI vede pacienta a terapeuta každým úkolem vybraných cvičení bez stimulace. Jsou určeny parametry specifické pro pacienta pro každý úkol, jako jsou cílové pozice, požadovaný čas pro provedení každého úkolu a doba relaxačních fází. Na konci parametrizační fáze se všechny parametry uloží a trénink může začít.

Trénink se skládá z provádění série cvičení zahrnujících paži během každodenních činností. Typickými cviky jsou přední natahování na rovinu nebo do prostoru, pohyb předmětu po rovině nebo v prostoru, pohyb ruky k ústům, s předmětem v ruce nebo bez něj, a laterální elevace ramene. Provádění cvičení je řízeno ovládacím rozhraním, které vede pacienta jednotlivými úkony pomocí vizuálních i zvukových zpráv přes GUI.