A stroke-os betegek robothibrid asszisztensén alapuló képzés elérése (RETRAINER-S1)

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a CONSORT nyilatkozat ajánlásai szerint terveztek. A két központban összesen 68 beteget vesznek fel. Ezt a mintanagyságot eleve úgy számították ki, hogy képes volt kimutatni a klinikailag fontos, 5,7 pontos különbséget a csoportok között az elsődleges végpont Action Research Arm Testben, figyelembe véve a 12,5-ös szórást, az 5%-os I. típusú hibát és a hatványt. 80%.

A kar rehabilitációjára szolgáló RETRAINER platform további technikai részleteiről itt olvashat.

A kísérleti összeállítás egy könnyű passzív kar exoszkeletonból áll a súlykompenzáció érdekében, egy áramvezérelt stimulátorból 2 stimulációs csatornával és 2 csatornás EMG-felvételekkel, amelyeket a Hasomed GmbH fejlesztett ki, valamint interaktív objektumokat, amelyek RFID-vel (rádiófrekvenciával) felszerelt mindennapi tárgyak. Azonosító) címkék, amelyek a célpozíciók azonosítására szolgálnak, hogy elősegítsék a rehabilitációs gyakorlatok végrehajtását. A csuklóízületen lévő antennával az exoskeletonba egy megfelelő olvasót ágyaznak be. A vezérlőrendszer meg van osztva egy BeagleBoneBlackTM-en futó beágyazott vezérlőrendszer (ECS) között a valós idejű működés érdekében, és egy Windows-alapú tábla (Windows 8-at futtató Microsoft Surface 3), amely grafikus felhasználói felületet (GUI) biztosít a terapeuta és a beteg.

Az exoskeletont négy szabadságfok (DOF) jellemzi: ezek közül három, pl. a vállemelkedés, a váll elforgatása a keresztirányú síkban és a könyök hajlítása, szögérzékelőkkel (Vert-X 13 E, ConTelec AG) vannak felszerelve a helyzet mérésére és elektromágneses fékekkel, hogy elkerüljék a FES fárasztását és szükségtelen használatát a cél tartásához pozíciót elérve. A kiegészítő DOF-ot egy dőlésszögű modul biztosítja, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy a törzset 20°-kal előre mozgatja szűkület nélkül. A 4 DOF-on kívül a humerus forgatása, a prono-supination, valamint az alkar és a felkar hossza állítható az edzés elején tantárgyspecifikus pozíciókban. A felkar és az alkar gravitációs kompenzációs moduljai egy szénszálas csőből állnak, amelyek belsejében rugók találhatók, amelyek előfeszítése az edzés elején állítható a kompenzáció szintjének megváltoztatása érdekében. A hosszúságok és a kompenzációs szint állíthatóságának köszönhetően az exoskeleton az 5. és 95. női/férfi percentilisbe illeszkedik és támogatja a betegeket. Az exoskeleton a felhasználó kerekesszékére vagy normál székre is felszerelhető egy univerzális rögzítőmechanizmus segítségével, amely biztosítja a könnyű és stabil rögzítést. Az exoskeleton súlya körülbelül 4 kg plusz 2 kg a szorítómechanizmushoz.

Az exoskeleton által nyújtott támogatáson túl az EMG által kiváltott FES két izomba kerül, amelyeket a terapeuta választ ki az alany-specifikus igények alapján. Minden egyes stimulált izom esetében a maradék akaratlagos EMG-jelet észlelik, és arra használják, hogy kiváltsák egy előre meghatározott stimulációs szekvencia kezdetét, amelyet magára az izomra alkalmaznak. Abban az esetben, ha az izom nem éri el az előre meghatározott küszöböt, a stimulációs szekvencia egy időkorlát után automatikusan elindul. Az EMG jelek vétele 4 kHz-en történik, a stimulációs frekvencia 25 Hz-re van állítva, az impulzus szélessége 300 µs-ban van rögzítve, míg a stimuláció intenzitása az edzés elején minden egyes izomnál külön-külön, az alany által tolerálható és képes funkcionális mozgást idéz elő. Minden izomhasra külön EMG-t és stimulációt (Pals® elektródák, Axelgaard Manufacturing Ltd.) helyeznek el. A stimuláció megkezdésekor az EMG jeleket folyamatosan mérik, hogy az egyes feladatok végrehajtásának végén vizuális visszajelzést kapjanak a páciens akaratlagos részvételéről. Egy adaptív lineáris előrejelző szűrőt használnak az akaratlagos EMG becslésére hibrid izomösszehúzódások során. Ha az akaratlagos EMG-becslés átlagértéke a stimulációs fázis alatt egy előre meghatározott küszöbérték felett van, a GUI-n keresztül boldog hangulatjel jelenik meg a páciens számára; fordítva, ha az előre meghatározott küszöb alatt van, egy szomorú hangulatjel jelenik meg az alany aktív részvételének elősegítése érdekében. Minden munkamenet megkezdése előtt gyors és automatikus kalibrációs eljárásra van szükség. Ez az eljárás az áramamplitúdó és az EMG küszöbértékek beállítását célozza. Az eljárás során az alany ellazulását kéri. Pontosabban, minden izomra három küszöb van beállítva: ezek közül kettőt a stimuláció kiváltására használnak, egyet arra az esetre, ha az izom aktiválódik elsőként, egyet pedig abban az esetben, ha az izom aktiválódik másodikként; a harmadik küszöb az alany feladatban való aktív részvételének meghatározására szolgál. A küszöbértékek az átlagos akaratlagos EMG kétszerese a stimuláció nélküli fázisban (első küszöb), a másik izom stimulálásának fázisában (második küszöb), és a két izom egyidejű stimulációjának fázisában (harmadik küszöb). .

A rendszer .Net 4.6-ban megvalósított vezérlőfelülete több szoftvereszközt tartalmazó grafikus felhasználói felületet biztosít a rehabilitációs gyakorlatok megszervezéséhez és a rehabilitáció előrehaladásának nyomon követéséhez. A vezérlő interfész szíve egy State Machine, amely mind a paraméterezést, mind a gyakorlatok végrehajtását hajtja. Minden gyakorlat egyetlen feladatra van felosztva: az Állapotgép a gyakorlat végrehajtását a feladatok során végigvezeti, míg az egyes feladatok végrehajtását az ECS vezérli. Az ECS vezérli az összes valós idejű korlátozást igénylő modult, például a stimulátort, a FES vezérlőt és az exoskeleton érzékelőket. A vezérlő interfész és az ESC szinkronizálása érdekében szigorú master slave koncepciót valósítottak meg egyedi kommunikációs protokollt használva, ami azt jelenti, hogy az ECS-nek nem szabad önállóan működnie, hanem csak a magas szintű vezérlés által küldött parancsokra reagál. Az állapotgép állapotai közötti átmeneteket és így a gyakorlat feladatait szögérzékelő adatok, RFID adatok vagy időzítő (feladattól függően) indítják el. Az átmeneteknek meg kell felelniük bizonyos feltételeknek, úgynevezett őröknek. Ezek az őrök minden feladathoz előre meg vannak határozva, és a D szakaszban leírtak szerint paraméterezni kell őket. A grafikus felhasználói felület vizuális utasításokkal és visszajelzésekkel végigvezeti a felhasználót a képzésen.

Egy tipikus edzés munkafolyamata négy fő fázisból áll: a rendszer beállítása, felöltése és paraméterezése, valamint az előre meghatározott gyakorlatsort követő edzés. A vezérlő interfész a grafikus felhasználói felületen keresztül támogatja a terapeutát és a pácienst az összes fázisban.

A beállítás azzal kezdődik, hogy a terapeuta létrehoz egy új felhasználót, vagy kiválaszt egy meglévőt, és kiválasztja a gyakorlatokat. Ezt követően az EMG és a stimulációs elektródák felhelyezésével kezdődik a felöltési fázis. Az elektródák elhelyezésének ellenőrzése után a terapeutának úgy kell beállítania az exoskeleton hosszát, hogy illeszkedjen a pácienshez, és hagyja, hogy a páciens felvegye az exoskeletont. A következő lépés a FES vezérlő kalibrálása a korábban leírt automatikus eljárással. A terapeuta beállítja a gravitációs kompenzációt mind a kar, mind az alkar szintjén, és elmenti az exoskeleton végső beállításait. A következő edzésnapokon a beállítás és a felöltés folyamata részben leegyszerűsödik, mivel a terapeuta be tudja tölteni az előző napi beállításokat, és végül módosítani tudja azokat.

A paraméterezési lépés az Állapotgép őreinek beállítására szolgál. Ebben a folyamatban a GUI stimuláció nélkül végigvezeti a pácienst és a terapeutát a kiválasztott gyakorlatok minden egyes feladatán. Meghatározzák az egyes feladatok betegspecifikus paramétereit, mint például a célpozíciókat, az egyes feladatok végrehajtásának kívánt időpontját, valamint a relaxációs fázisok idejét. A paraméterezési fázis végén az összes paraméter eltárolásra kerül, és kezdődhet az edzés.

A tréning gyakorlatok sorozatából áll, amelyek a karokat érintik a mindennapi életben. A tipikus gyakorlatok a síkban vagy térben történő elülső nyúlás, egy tárgy síkban vagy térben történő mozgatása, a kéz szájba helyezése, tárggyal a kézben vagy anélkül, és a váll oldalirányú megemelése. A gyakorlatok végrehajtását a vezérlő interfész vezérli, amely a GUI-n keresztül vizuális és hangüzenetekkel végigvezeti a pácienst az egyes feladatokon.