- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174522
La eficacia y seguridad de REX-001 para tratar úlceras isquémicas en sujetos con categoría 5 de CLI Rutherford y DM
Eficacia y seguridad de la administración intraarterial de REX-001 para tratar las úlceras isquémicas en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) Categoría 5 de Rutherford y diabetes mellitus: un ensayo adaptativo fundamental, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cadiz, España
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Córdoba, España
- First site: Hospital Universitario Reina Sofía
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Murcia, España
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Pécs, Hungría
- Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad ≥ 18 a ≤ 85 años.
- Diagnóstico de DM tipo I o II, establecido hace más de un año.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9%.
Sujetos con mala o ninguna opción de revascularización (quirúrgica o endovascular) clasificados como Categoría 5 de CLI Rutherford. Para estos pacientes, uno de los siguientes debe ser confirmado y documentado en la selección:
- Presión sistólica del tobillo < 70 mmHg, o
- Presión sistólica del dedo del pie < 50 mmHg, o
- TcpO2 < 30 mmHg (acostado). Los sujetos con vasos no comprimibles o calcificados deben calificar en la presión del dedo del pie o tcpO2.
Una opción de revascularización deficiente o nula significa que, en opinión del Investigador, la revascularización mediante métodos quirúrgicos o endovasculares no es factible debido, por ejemplo, a la anatomía de los vasos existentes y/o a la comorbilidad existente y/o a una revascularización quirúrgica o endovascular previamente fallida.
- En opinión del investigador, el sujeto está controlado con la terapia médica indicada para CLI (a menos que exista una contraindicación o intolerancia documentada) y se optimiza el manejo del dolor.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Los hombres y las mujeres sexualmente activos deberán usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración de su participación en este estudio si la pareja del participante masculino o si la participante femenina está en edad fértil. Los métodos anticonceptivos eficaces son, por ejemplo:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica),
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable),
- Dispositivo intrauterino (DIU),
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU),
- Oclusión tubárica bilateral,
- pareja vasectomizada, o
- Abstinencia sexual. El uso de este método anticonceptivo debe continuarse durante al menos la duración de la participación en el estudio, y luego debe continuarse por el tiempo indicado por el médico del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el ensayo:
- CLI avanzado definido como presencia de pérdida importante de tejido como ulceración/gangrena significativa proximal a las cabezas de los metatarsianos (CLI Rutherford Categoría 6). Úlcera/gangrena significativa significa cualquier ulceración que se extienda más allá de la capa de tejido subcutáneo, o cualquier gangrena o necrosis tisular proximal a las cabezas de los metatarsianos.
- CLI Rutherford Categoría 4.
- Retinopatía proliferativa no controlada o no tratada.
- Revascularización quirúrgica o endovascular fallida en la pierna índice dentro de los 10 días posteriores al procedimiento.
- Sujetos en los que la insuficiencia arterial en la extremidad inferior es el resultado de una isquemia aguda de la extremidad o un trastorno inmunológico o inflamatorio o no aterosclerótico (p. ej., tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger), esclerosis sistémica (tanto formas limitadas como difusas).
- Evidencia clínica de infección invasiva en la pierna índice definida como una pérdida importante de tejido en la parte media del pie o en el talón que involucre tendón y/o hueso, y/o cuando se requieran antibióticos intravenosos para tratar la infección según el investigador.
- En la selección, la presencia de solo úlceras neuropáticas en la pierna índice.
- Amputación en o por encima del astrágalo en la pierna índice.
- Amputación mayor planificada dentro del primer mes después de la aleatorización.
- En la pierna índice, uso de tratamientos concomitantes para heridas no aprobados actualmente para la cicatrización de heridas isquémicas dentro de los 30 días anteriores a la selección o planes para iniciar nuevos tratamientos no estándar de atención en la pierna índice durante el ensayo.
- Trastorno de la coagulación de la sangre no causado por medicamentos (p. ej., trombofilia).
- Hipertensión severa según el Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta. (34)
- Un recuento de plaquetas < 50.000/μL.
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5. Para los pacientes que reciben medicación anticoagulante, se permite un INR > 1,5, siempre que el investigador y el hematólogo consideren que el paciente es elegible para recolectar MO.
- Evidencia de disfunción hepatocelular moderada a severa según el médico tratante.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1), VIH 2, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema pallidum.
Sujetos que pueden no estar lo suficientemente saludables para completar con éxito todos los requisitos del protocolo, incluida la recolección de BM, o que no se espera que sobrevivan más de 12 meses, o en quienes los resultados pueden ser particularmente difíciles de evaluar, según lo evalúe el investigador. Por ejemplo:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave concurrente (clases III y IV de la New York Heart Association).
- Arritmias ventriculares potencialmente mortales, angina inestable (caracterizada por episodios cada vez más frecuentes con un esfuerzo modesto o en reposo, empeoramiento de la gravedad y duración prolongada) y/o infarto de miocardio dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
- Injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea dentro de un mes antes de la selección.
- Un procedimiento de revascularización renal y/o carotídea en el plazo de un mes desde la selección.
- Ataque isquémico transitorio dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Trombosis venosa profunda en los tres meses anteriores a la selección.
- Sujetos con condiciones inmunocomprometidas, receptores de trasplantes de órganos y/o sujetos que necesitan terapia inmunosupresora.
- Demencia neurológica (es decir, enfermedad de Alzheimer).
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico de intervención.
- Sujetos que han sido tratados con medicación experimental dentro de los 30 días previos a la selección.
- Sujetos que participaron en otros ensayos de terapia celular para CLI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La formulación final del placebo será una suspensión diluida de glóbulos rojos.
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El placebo se administra a través de un catéter intraarterial.
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Experimental: REX-001
REX-001 es una suspensión celular de células mononucleares de médula ósea autólogas (BM-MNC) compuesta por varios tipos de células maduras.
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REX-001 se administra a través de un catéter intraarterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización completa de todas las úlceras isquémicas en la pierna índice.
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de este ensayo se evaluará a los 12 meses.
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Cambio en la clasificación de Rutherford de CLI Categoría 5 a Categoría 4 o menos 12 meses.
después de la administración de REX-001 o placebo.
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El criterio principal de valoración de este ensayo se evaluará a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Aterosclerosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- REX-001-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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