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CLI ラザフォード カテゴリー 5 および DM の被験者の虚血性潰瘍を治療するための REX-001 の有効性と安全性

2023年3月14日 更新者：Ixaka Ltd

重症下肢虚血 (CLI) ラザフォード カテゴリー 5 および真性糖尿病患者の虚血性潰瘍を治療するための REX-001 の動脈内投与の有効性と安全性: ピボタル、プラセボ対照、二重盲検、並行群、適応試験

この試験は、DM および CLI のラザフォード カテゴリー 5 の被験者を対象に実施された、極めて重要なプラセボ対照二重盲検並行群適応試験です。 -REX-001または一致するプラセボの指標肢への動脈投与。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of wales
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba、スペイン
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Murcia、スペイン
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de São João

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上から85歳以下。
  2. 1年以上前に確立されたI型またはII型DMの診断。
  3. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 9%。

  4. -CLIラザフォードカテゴリー5に分類される（外科的または血管内）血行再建術のオプションが不十分またはまったくない被験者。 これらの患者については、スクリーニング時に次のいずれかを確認し、文書化する必要があります。

    • 足首収縮期圧 < 70 mmHg、または
    • つま先収縮期圧 < 50 mmHg、または
    • TcpO2 < 30 mmHg (横になっている)。 非圧縮性または石灰化した血管を持つ被験者は、つま先の圧力または tcpO2 で資格を得る必要があります。

    血行再建術の選択肢が乏しい、またはないということは、治験責任医師の意見では、例えば、既存の血管の解剖学的構造および/または既存の併存疾患、および/または以前に失敗した外科的または血管内血行再建術のために、外科的または血管内方法を使用した血行再建術が実行できないことを意味します。

  5. 治験責任医師の意見では、被験者は CLI に適応した医学療法で管理されており（禁忌または不耐性が文書化されている場合を除く）、疼痛管理が最適化されています。

  6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性がある、すなわち妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 性的に活発な男性と女性は、男性参加者のパートナーの場合、または女性参加者が出産の可能性がある場合、この研究への参加期間中、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 効果的な避妊方法は、例えば次のとおりです。

    • 併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内または経皮）、
    • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）、
    • 子宮内避妊器具（IUD）、
    • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）、
    • 両側卵管閉塞、
    • 精管切除されたパートナー、または
    • 性的禁欲。 この避妊方法の使用は、少なくとも治験への参加期間中は継続し、その後は治験担当医師の指示がある限り継続する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、試験に登録してはなりません。

  1. 高度な CLI は、中足骨頭の近位に重大な潰瘍/壊疽として主要な組織喪失が存在することとして定義されます (CLI ラザフォード カテゴリー 6)。 重大な潰瘍/壊疽とは、皮下組織層を超えて広がる潰瘍、または中足骨頭に近い壊疽または組織の壊死を意味します。
  2. CLI ラザフォード カテゴリ 4。
  3. コントロールされていない、または治療されていない増殖性網膜症。
  4. -手術後10日以内に人差し指の外科的または血管内血行再建術に失敗した。
  5. -下肢の動脈不全が急性肢虚血または免疫学的または炎症性または非アテローム硬化性障害の結果である被験者（例：閉塞性血栓血管炎（バージャー病）、全身性硬化症（限定型およびびまん型の両方））。
  6. -人差し指の侵襲性感染症の臨床的証拠は、腱および/または骨を含む中足部またはかかとでの主要な組織喪失として定義され、および/または治験責任医師によると、感染症の治療に静脈内抗生物質が必要な場合。
  7. スクリーニング時、人差し指に神経障害性潰瘍のみが存在する。
  8. 人差し指の距骨またはその上での切断。
  9. -無作為化後最初の1か月以内に計画された大切断。
  10. -インデックスレッグで、現在承認されていない併用創傷治療の使用 スクリーニング前の30日以内の虚血性創傷治癒、またはトライアル中にインデックスレッグに新しい非標準治療を開始する計画。
  11. 投薬に起因しない血液凝固障害（例えば、血栓形成傾向）。
  12. 高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する合同全国委員会による重度の高血圧。 (34)
  13. 血小板数 < 50,000/μL。
  14. 国際正規化比率 (INR) > 1.5。 抗凝固薬を服用している患者の場合、治験責任医師と血液専門医が患者が BM を収集する資格があると見なす場合、INR > 1.5 が許可されます。
  15. 治療中の医師によると、中等度から重度の肝細胞機能障害の証拠。
  16. ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV 1)、HIV 2、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または梅毒トレポネーマの陽性検査。

  17. -BMコレクションを含むすべてのプロトコル要件を正常に完了するのに十分なほど健康ではない可能性がある被験者、または12か月以上生存することが期待されていない被験者、または治験責任医師の評価による結果の評価が特に困難な被験者。 例えば：

    1. -同時重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIV）。
    2. 生命を脅かす心室性不整脈、不安定狭心症（軽度の運動または安静時のエピソードの頻度の増加、重症度の悪化、および持続期間の延長を特徴とする）、および/またはスクリーニング前の4週間以内の心筋梗塞。
    3. -スクリーニング前の1か月以内の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション。
    4. -スクリーニングから1か月以内の腎臓および/または頸動脈の血行再建術。
    5. -スクリーニング前の3か月以内の一過性虚血発作。
    6. -スクリーニング前3か月以内の深部静脈血栓症。
    7. -免疫不全状態の対象、臓器移植レシピエント、および/または免疫抑制療法を必要とする対象。
    8. 神経性認知症（すなわち、アルツハイマー病）。
  18. -別の臨床介入試験に参加している被験者。
  19. -スクリーニングから30日以内に実験薬で治療された被験者。
  20. CLIの他の細胞療法試験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの最終製剤は、赤血球の希釈懸濁液になります。
薬：プラセボ
プラセボは、動脈内カテーテルを介して投与されます。
実験的：REX-001
REX-001 は、いくつかの成熟細胞タイプで構成される自家骨髄単核細胞 (BM-MNC) の細胞懸濁液です。
薬：REX-001
REX-001 は、動脈内カテーテルを介して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人差し指のすべての虚血性潰瘍が完全に治癒します。
時間枠：この試験の主要評価項目は、12 か月で評価されます。
ラザフォード分類の CLI カテゴリ 5 からカテゴリ 4 またはそれ以下の 12 か月への変更。 REX-001またはプラセボの投与後。
この試験の主要評価項目は、12 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ixaka Ltd

協力者

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2023年2月13日

研究の完了 (実際)

2023年2月13日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REX-001-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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