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IVIg对复发性流产患者妊娠率的免疫调节作用

2018年9月13日 更新者：Tabriz University of Medical Sciences

IVIg对免疫原因反复流产患者妊娠率的影响

流产发生在大约 1-2% 的人类妊娠中，是妊娠 12 周前的常见妊娠问题之一。 据推测，解剖学和染色体异常、微生物因素以及自身和同种免疫反应是反复流产的原因。 不明原因的复发性流产 (URM) 被定义为三次或更多次重复流产，可能是由母体免疫排斥引起的。 鉴于母体免疫系统遇到半同种异体胎儿，妊娠结局与母体免疫系统和胎儿免疫调节能力之间的相互作用有关。 RM 患者治疗方法的有效性一直存在争议，仍有待发现。 皮质类固醇和同种异体淋巴细胞免疫等免疫调节剂在 RM 患者中显示出不同的成功率。 IVIG 在不明原因的 RM 中的治疗效果是有争议的，大多数积极的结果是从具有细胞免疫异常的 RM 妇女的试验中获得的，例如增加的 NK 细胞水平和/或细胞毒性，以及 T 细胞异常。 以往的研究表明，与正常人和正常社会一样，接受过IVIg等免疫抑制药物治疗的儿童的遗传异常发生率。 在这项研究中，我们在阳性妊娠时使用 IVIg，静脉注射 400 mg/kg IVIG。 第一次给药后，IVIG 在妊娠 32 周期间每 4 周给药一次，以抑制具有免疫学原因的 RPL 患者的免疫系统，结果将与未接受任何类型药物的对照组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 入组患者将经历至少 3 次复发性流产。
  • 患者没有任何类型的免疫治疗史。
  • 患者必须有异常的 NK 细胞或 NK 细胞细胞毒性或 Th1/Th2 比率

排除标准：

- 我们将患者排除在研究之外的标准包括：

  • 患者或其配偶有异常核型或染色体和遗传疾病。
  • 有出血问题的患者。
  • 患有慢性疾病的患者被迫使用特定药物。
  • HIV、HCV或HBV感染检测呈阳性的患者。
  • 有哮喘和过敏史的患者。
  • 子宫异常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
IVIg组
药品：免疫球蛋白
患者在阳性妊娠时将服用 400mg/kg IVIg，在第一次给药后，IVIG 在妊娠 32 周期间每 4 周给药一次。
无干预：控制组
尽管有反复流产问题但未接受任何治疗的患者作为对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NK 细胞、T reg 和 Th17 细胞频率的变化。
大体时间：怀孕 8 个月以内
流式细胞仪
怀孕 8 个月以内
Treg和Th17细胞相关细胞因子分泌水平的变化(IL-17,IL-21)
大体时间：怀孕 8 个月以内
酶联免疫吸附试验
怀孕 8 个月以内
细胞因子基因表达的变化。
大体时间：怀孕 8 个月以内
逆转录聚合酶链反应
怀孕 8 个月以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性流产 (RPL) 患者的持续妊娠率
大体时间：怀孕 8 个月以内
通过超声检查
怀孕 8 个月以内
复发性流产 (RPL) 患者的卧床率。
大体时间：长达 1 年
妇科医生监测
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tabriz University of Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Mehdi Yousefi, Immunologist、SCARM Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月20日

初级完成 (实际的)

2017年3月10日

研究完成 (实际的)

2017年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月31日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TabrizUMS-infertility-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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